Posologie et mode d'emploi Depo-prodasone 150 mg/3 ml suspension injectable
Suspension injectable
Une injection de 3 ml de suspension, soit 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de 12 semaines.
Première injection :
La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jours suivant le début des règles.
En post-partum ou post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.
Deuxième injection et injections suivantes :
Si le délai entre les injections dépasse 12 semaines, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer l'injection suivante par voie intramusculaire.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde au niveau des muscles fessier ou deltoïde.
Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi. Une asepsie rigoureuse doit être observée.
Suspension injectable à libération prolongée
Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1 mois puis 500 à 1000 mg par semaine.
Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une aseptie rigoureuse doit être observée.
Suspension injectable
La posologie varie selon la nature et le stade de la tumeur :
en cas de cancer du sein métastasé : 500 mg par jour en traitement d'attaque pendant 4 semaines, puis 500 mg 2 fois par semaine en traitement d'entretien.
en cas de cancer de l'endomètre : 500 à 1000 mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une asepsie rigoureuse doit être observée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Depo-prodasone suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 3 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Depo-prodasone 250 mg/5 ml suspension injectable
PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250,00 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE
250,00 mg
Posologie et mode d'emploi Depo-prodasone 250 mg/5 ml suspension injectable
Posologie
traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants : 500 à 1000 mg par semaine,
traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine,
endométriose : 150 à 250 mg par mois.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.
Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Ce médicament doit être injecté par voie intramusculaire profonde.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Une asepsie rigoureuse doit être observée
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Depo-prodasone suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1974-09-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Depo-prodasone
Indications
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Traitement hormonal du cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du fulvestrant.
Traitement des cancers de l'endomètre métastatiques après chirurgie lorsque la chimiothérapie n'est pas applicable ou en cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs hormonaux positifs ou en cas de sarcome du stroma endométrial de stade I à IV.
Endométriose
Pharmacodynamique
L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif retard de synthèse dérivé de la 17-hydroxyprogestérone, spécialement adapté à la thérapeutique au long cours de certains cancers de l'endomètre et du sein.
Cette action antinéoplasique pourrait être reliée à l'effet de DEPO-PRODASONE sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, les récepteurs d'estrogènes et le métabolisme des stéroïdes au niveau tissulaire.
Comme la progestérone, l'acétate de médroxyprogestérone est responsable d'un décalage thermique.
Aux doses utilisées en cancérologie, une activité corticotrope peut être observée.
Pharmacocinétique
Libération lente à partir du site d'injection,
Absence de pic plasmatique,
Grandes variations inter-individuelles des taux plasmatiques,
Demi-vie de 4 à 5 semaines,
Métabolisme hépatique :
non transformé en estrogènes
élimination urinaire et fécale.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans les tableaux ci-dessous : la fréquence des événements indésirables est fonction de l'indication de l'acétate de médroxyprogestérone :
En gynécologie :
Classe Système- Organe
Très Fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Rare (≥1/10000 à <1/1000)
Très rare (<1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament a
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fluctuation du poids, Augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Dépression, Nervosité, Modification de la libido,
Insomnies
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements
Somnolence
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
Embolie et thrombose
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonaire
Bronchospasme a
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections hépatobiliaires
Troubles hépatiques
Ictère chlolestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné,
Alopécie,
Prurit,
Urticaire
Hirsutisme, Chloasma
Eruption, Lipodystrophie acquise*
Affections des organes de reproduction et du sein
Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation, diminution des saignements, spotting)
Mastodynie, Ecoulement cervical,
Tension mammaire
Galactorrhée
Ménométrorragie, Aménorrhée, Erosion du col de l'utérus, Anovulation prolongée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection, Fatigue,
Fièvre,
Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d'injection*
dème/ Rétention hydrique,
Douleur/ sensibilité au site d'injection* Nodule/ grosseur au site d'injection*
Nécrose au point d'injection*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires
Ostéoporose*, Fractures ostéoporotiques*
Investigations
Augmentation de la pression artérielle
Diminution de la tolérance au glucose, Anomalies des tests de la fonction hépatique, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, Diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles
a Réaction d'hypersensibilité liée à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardée et exceptionnellement, bronchospasme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament a
Affections endocriniennes
Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fluctuation du poids, Augmentation de l'appétit
Diabète sucré aggravé
Affections psychiatriques
Insomnies
Dépression, Modification de la libido
Nervosité
Confusion
Affections du système nerveux
Céphalées,
Etourdissements, Tremblements
Infarctus cérébral, Somnolence
Effets de type adrénergique, Perte de concentration
Affections oculaires
Thrombose et embolie rétinienne,
Cataracte diabétique,
Détérioration de la vision
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque congestive
Infarctus du myocarde
Tachycardie, Palpitations
Affections vasculaires
Thrombophlébite
Embolie et thrombose
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonaire
Bronchospasme a
Affections gastro-intestinales
Nausées, Vomissements,
Constipation
Diarrhée,
Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires
Ictère chlolestatique
Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Acné,
Hirsutisme
Alopécie, Eruption
Prurit,
Urticaire, Chloasma, Lipodystrophie acquise*
Affections des organes de reproduction et du sein
Trouble du cycle menstruel (irrégularité, augmentation, diminution des saignements, spotting),
Mastodynie
Ménométrorragie, Aménorrhée, Erosion du col de l'utérus, Anovulation prolongée Ecoulement cervical,
Tension mammaire Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection, Fatigue,
dème/ Rétention hydrique
Douleur/sensibilité au site d'injection*
Malaise, Nécrose au point d'injection*, Fièvre
Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d'injection*, Nodule/ grosseur au site d'injection*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires
Ostéoporose*, Fractures ostéoporotiques*
Affections du rein et des voies urinaires
Glycosurie
Investigations
Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle
Anomalies des tests de la fonction hépatique, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, Diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,
Hémorragies génitales non diagnostiquées,
Association avec le Millepertuis .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du ftus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Allaitement
La médroxyprogestérone passe dans le lait. Il n'y a pas de donnée clinique pour l'acétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.
Surdosage
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.
Diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
+ Nelfinavir/Ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.
+ Ulipristal
Risque d'antagonisme des effets du progestatif. Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité de l'acétate de médroxyprogestérone par augmentation de son métabolisme hépatique.
Depo-prodasone suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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