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Dermazol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dermazol appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AC03.

Principe actif: ÉCONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG) - Dermazol 1 %- crème - 1 g - - 1993-06-07

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG) - Dermazol 1 %- poudre pour application - 1 g - - 1993-06-07

BAILLEUL-BIORGA (FRANCE) - Dermazol 1 %- solution pour application - 1 g - - 1993-06-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 1 g
  • poudre pour application - 1 g
  • solution pour application - 1 g
  • émulsion fluide pour application - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dermazol enregistré en France

Dermazol 1 % crème

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

NITRATE D'ÉCONAZOLE1 g

Posologie et mode d'emploi Dermazol 1 % crème

Posologie
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode d'administration
Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
Mycoses des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital, etc.
Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire
1 à 2 semaines
Dermatophyties :
Dermatophyties de la peau glabre
Intertrigos génitaux et cruraux non macérés
Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
2 semaines
2 à 3 semaines
4 à 8 semaines
Erythrasma
1 à 2 semaines

Comment utiliser Dermazol Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Dermazol 1 % poudre pour application

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 1 g

Dermazol 1 % solution pour application

BAILLEUL-BIORGA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Dermazol 1 % émulsion fluide pour application

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 1 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Dermazol

Indications

Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
Traitement:
intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
perlèche
vulvite, balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties:
Traitement:
dermatophyties de la peau glabre,
intertrigos génitaux et cruraux,
intertrigos des orteils.
Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
Traitement d'appoint:
teignes,
folliculites à triphophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma

Pharmacodynamique

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
Candida et autres levures,
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes.

Mécanisme d'action

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
dermatophytes (Trichophyton. Epidermophyton, Microsporum),
Candida et autres levures,
Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes.

Pharmacocinétique

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épidémie, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Effets indésirables

La sécurité de DERMAZOL toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de DERMAZOL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction .
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de DERMAZOL 1 %, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, DERMAZOL 1 %, crème ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.
DERMAZOL 1 %, crème peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de DERMAZOL 1 %, crème peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand DERMAZOL 1 %, crème est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Traitement :
DERMAZOL 1 %, poudre pour application locale ne doit être utilisé que par voie topique.
En cas d'inhalation accidentelle de DERMAZOL 1 %, poudre pour application locale contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l'administration d'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Mises en garde et précautions

Pour usage externe uniquement.
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
Ne pas appliquer dans l'œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL 1 %, poudre pour application locale et après son arrêt .
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
DERMAZOL 1 %, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

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