Sections du site

Langue

- Français



Desobel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Desobel appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA09.

Principe actif: DÉSOGESTREL + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

EFFIK (FRANCE) - Desobel 150 microgrammes/20 microgrammes- comprimé - 150 microgrammes+20 microgrammes - - 2009-09-07

EFFIK (FRANCE) - Desobel 150 microgrammes/30 microgrammes- comprimé - 150 microgrammes+30 microgrammes - - 2009-09-07


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 150 microgrammes+20 microgrammes
  • comprimé - 150 microgrammes+30 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Desobel enregistré en France

Desobel 150 microgrammes/20 microgrammes comprimé

EFFIK (FRANCE)
Dosage: 150 microgrammes+20 microgrammes

Desobel 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé

EFFIK (FRANCE)
Dosage: 150 microgrammes+30 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Desobel

Indications

Contraception orale.
La décision de prescrire DESOBEL doit etre prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DESOBEL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés)

Pharmacodynamique

L'effet contraceptif des COC est basé sur l'interaction de divers facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale.
DESOBEL est un contraceptif estro-progestatif combiné monophasique contenant 0,02 mg d'éthinyl-estradiol et 0,15 mg de désogestrel.
L'indice de Pearl de DESOBEL (nombre de grossesses sur 100 années femmes) : étudié sur 25970 cycles est de 0,05 pour 100 années- femmes.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Pharmacocinétique

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
La demi-vie du désogestrel est comprise entre 21 heures et 42,5 heures.

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers
Les effets indésirables possiblement liés ayant été rapportés chez les utilisatrices de DESOBEL ou de CHC en général sont listés dans le tableau ci-dessous1 :
Classe des systèmes d'organes
Fréquent
(> 1/100)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare
(< 1/1 000)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections vasculaires
Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rétention d'eau
Affections psychiatriques
Humeur dépressive, changement d'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Maux de tête
Migraine
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales
Nausée, douleur abdominale
Vomissement, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, urticaire
Erythème noueux, érythème polymorphe
Affections des organes génitaux et du sein
Mastodynie, tensions mammaires
Augmentation du volume des seins
Ecoulement vaginal, écoulement mammaire
Investigations
Prise de poids
Perte de poids
1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.
:
hypertension artérielle,
tumeurs hépatiques,
apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,
chloasma,
perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une CHC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique.
survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires ; § hypertension artérielle sévère ; § dyslipoprotéinémie sévère.
Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).
Hyperplasie endométriale.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
DESOBEL est contre-indiquée en association avec le millepertuis, le dasabuvir, l'ombistavir, le paritaprévir et le ritonavir .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
DESOBEL n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de DESOBEL, la prise de DESOBEL doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DESOBEL .
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DESOBEL, comprimé.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d'estro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estro-progestatif.
Associations contre-indiquées
+ Dasabuvir
Augmentation de l'hépatoxicité
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
+ Ombitasvir + Paritaprévir + Ritonavir et Dasabuvir
Augmentation de l'hépatotoxicité
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques :
(carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, eslicarbazépine, fosphenytoine, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,, rifabutine, rifampicine).
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
(amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d'emploi)
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Éviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
+ Nelfinavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/jour : Risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Topiramate
Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Ulipristal
Risque d'antagonisme des effets du progestatif.
Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.
+ Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
+ Aprépitant
Diminution des concentrations de l'oestroprogestatif ou du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Bocéprevir
En dehors de l'association éthinylestradiol (0,035mg)/noréthistérone (1mg), risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Elvitégravir
Diminution des concentrations d'éthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.
Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 μg d'éthinylestradiol.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.
+ Rufinamide
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Télaprévir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et 2 cycles suivants.
Associations à prendre en compte
+ Etoricoxib
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l'étoricoxib.
Interactions pharmacodynamiques :
L'administration concomitante avec les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque d'élévation des ALAT . Les utilisatrices de DESOBEL doivent passer à une méthode contraceptive alternative(par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement avec cette association de médicaments. DESOBEL pourra être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.
Examens biologiques :
L'utilisation d'associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Desobel comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019