Posologie et mode d'emploi Desogestrel ARROW 75 microgrammes comprimé pelliculé
Mode d'administration
Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure avec une petite quantité de boisson, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.
Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.
Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Comment débuter un traitement par DESOGESTREL ARROW
Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.
Après un avortement du premier trimestre :
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
Après un accouchement, un accouchement prématuré ou après un avortement du second trimestre :
Le traitement contraceptif par DESOGESTREL ARROW après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de DESOGESTREL ARROW et une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée au cours de la première semaine de la prise des comprimés contraceptifs .
Comment débuter un traitement par DESOGESTREL ARROW en relais d'autres méthodes contraceptives
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :
La femme devra commencer DESOGESTREL ARROW de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.
Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans les pays de l'Union Européenne.
La femme peut également commencer DESOGESTREL ARROW au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :
En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.
Conseils en cas d'oubli d'un comprimé
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète.
Surveillance du traitement
Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.
L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste , les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.
Lors de la prise régulière de DESOGESTREL ARROW, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.
Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.
Les femmes doivent être averties que DESOGESTREL ARROW ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.
Population pédiatrique
DESOGESTREL ARROW n'est pas indiqué chez l'enfant.
Comment utiliser Desogestrel Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Desogestrel comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-10-01
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-10-27
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) conditionnée(s) en sachet (polyester/Alu/PE)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) conditionnée(s) en sachet (polyester/Alu/PE)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) conditionnée(s) en sachet (polyester/Alu/PE)
Posologie et mode d'emploi Desogestrel BIOGARAN 75 microgrammes comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Pour obtenir une efficacité contraceptive, Desogestrel doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre Desogestrel 75 mcg, comprimé pelliculé » et « Comment débuter Desogestrel 75 mcg, comprimé pelliculé ».
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Aucune étude clinque n'a été réalisée sur les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n'a été réalisée sur des patientes atteintes d'insuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez des patients souffrant d'affections hépatiques graves, l'utilisation de Desogestrel chez des patients n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Desogestrel chez les adolescentes de moins de 18 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.
Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique (par exemple le préservatif) pendant les sept premiers jours de prise d'Desogestrel.
Après un avortement du premier trimestre :
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire mécanique.
Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :
Il faut recommander à la patiente de commencer n'importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d'utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant si des rapports ont déjà en lieu une grossesse doit être exclue avant de débuter l'utilisation d'Desogestrel ou la patiente doit attendre ses premières règles.
Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir la section 4.6.
Comment débuter Desogestrel 75 mcg, comprimé pelliculé en relais d'autres méthodes contraceptives
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):
La femme devra commencer Desogestrel de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire mécanique n'est pas nécessaire.
Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.
La femme peut également commencer Desogestrel au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :
En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).
Conseils en cas d'oubli d'un comprimé
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus, une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète.
Surveillance du traitement
Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.
L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste , les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.
Lors de la prise régulière d'Desogestrel, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.
Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.
Les femmes doivent être averties qu'Desogestrel ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
Comment utiliser Desogestrel Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Desogestrel comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-12-13
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-12-13
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Desogestrel FAMY CARE 0,075 mg comprimé
FAMY CARE EUROPE LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,075 mg
Composition et Présentations
DÉSOGESTREL
0,075 mg
Posologie et mode d'emploi Desogestrel FAMY CARE 0,075 mg comprimé
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu d'eau si nécessaire, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.
Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Comment débuter un traitement par DESOGESTREL FAMY CARE
Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
La femme doit commencer DESOGESTREL FAMY CARE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.
La femme peut également commencer DESOGESTREL FAMY CARE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)
En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour l'injection suivante. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception mécanique supplémentaire.
Après un avortement du premier trimestre
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.
Après une naissance ou après un avortement du second trimestre
DESOGESTREL FAMY CARE peut être débutée 21 à 28 jours après la naissance ou l'avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commencent plus tard, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de DESOGESTREL FAMY CARE et une méthode de contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée pendant les sept premiers jours de prise des comprimés .
Conseils en cas d'oubli d'un comprimé
La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète.
Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.
Comment utiliser Desogestrel Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Desogestrel comprimé est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
13 plaquette(s) PVC PVDC aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Desogestrel CHEMICAL FARMA 0,075 mg comprimé pelliculé
Desogestrel est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.
Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, le désogestrel convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes.
Le désogestrel, comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, agit en induisant une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
De plus, au cours d'une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l'absence de pic de LH et l'absence de l'augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l'effet contraceptif du désogestrel était aussi lié à une inhibition de l'ovulation (58/59 des cas).
Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5,29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).
Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1,20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.
L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.
Le traitement avec le désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.
Mécanisme d'action
Desogestrel, comprimé pelliculé est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.
Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, Desogestrel, comprimé pelliculé convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de Desogestrel, comprimé pelliculé est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5,29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).
Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1,20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.
L'indice de Pearl de Desogestrel, comprimé pelliculé est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.
Le traitement avec Desogestrel, comprimé pelliculé conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.
Pharmacocinétique
Absorption
Après une prise orale de DESOGESTREL ZENTIVA 75 mcg, comprimé pelliculé le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.
Elimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Desogestrel en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après une prise orale de DESOGESTREL SANDOZ, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DSGest métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.
Élimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du désogestrel.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du désogestrel. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
Absorption
Après une prise orale de DESOGESTREL BIOGARAN, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.
Distribution
L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.
Élimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
Absorption
Après une prise orale de DESOGESTREL EG, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.
Distribution
L'ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.
Elimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Populations particulières
Effet de l'insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique du DSG.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du DSG. Cependant, les hormones stéroïdiennes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Groupes ethniques
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
Absorption
Après une prise orale de DESOGESTREL FAMY CARE, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.
Distribution
L'ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Métabolisme
Le DSGest métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Elimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Absorption
Après une prise orale de désogestrel, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de l'état d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.
Distribution
L'ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Métabolisme
Le DSGest métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Elimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
Absorption
Après une prise orale de ce médicament le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.
Distribution
L' ENG est liée à 95,5-99 % aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Métabolisme
Le DGS est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Elimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d' ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg / jour de lait.
Absorption
Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70 %.
Distribution
L'ENG est liée à 95,5-99 % aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Biotransformation
Le DGS est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Élimination
L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.
L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg / jour de lait.
Effets indésirables
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements. Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
* MedDRA version 9.0
Classe de systèmes d'organes
(MedDRA*)
Fréquence des effets indésirables
Fréquent
≥ 1/100
Peu Fréquent
< 1/100, ≥ 1/1000
Rare
< 1/1000
Infections et infestations
Infections vaginales
Affections psychiatriques
Modification de l'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Alopécie
Rash, urticaire, érythème noueux
Affections des organes de reproduction et du sein
Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée
Dysménorrhée, kyste ovarien
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
Asthénie
Investigations
Prise de poids
Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées . Un angioedème ou une aggravation d'un angioedème (héréditaire) peut également survenir .
Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex.
Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).
Contre-indications
Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de l'une des situations listées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation du désogestrel, ce médicament doit être immédiatement arrêté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.
Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.
Hémorragies génitales inexpliquées.
En association avec le millepertuis .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.
Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.
Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.
Allaitement
DESOGESTREL FAMY CARE ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéine, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel.
En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg).
Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOGESTREL FAMY CARE devront être suivis attentivement.
Surdosage
Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles.
Effet d'autres médicaments sur DESOGESTREL CRISTERS
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, et peut entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception.
Conduite à tenir
L'induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de DESOGESTREL CRISTERS peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de DESOGESTREL CRISTERS. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu'à 28 jours après son arrêt.
Traitement à long terme
Pour les femmes sous traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n'est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée.
Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique)
Par exemple, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine,l'éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).
Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives
Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.
Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d'enzymes)
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.
Effets de DESOGESTREL CRISTERS sur les autres médicaments
Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent soit augmenter (par ex. ciclosporine) soit diminuer (par ex. lamotrigine).
Mises en garde et précautions
En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé doit être interrompu.
Cancer du sein :
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :
Classe d'âge
Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs
Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs
16-19 ans
4,5
4
20-24 ans
17,5
16
25-29 ans
48,7
44
30-34 ans
110
100
35-39 ans
180
160
40-44 ans
260
230
Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.
Troubles hépatiques :
Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.
En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.
Thromboses :
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue; néanmoins DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.
Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.
Patientes diabétiques :
Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation.
Patientes hypertendues :
Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé doit être envisagé.
Autres affections :
Le traitement par DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.
Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.
Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOGESTREL SANDOZ 75 mcg, comprimé pelliculé.
Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie:
ictère et/ou prurit lié à une cholestase;
formation de calculs biliaires;
porphyrie;
lupus érythémateux disséminé;
syndrome hémolytique urémique;
chorée de Sydenham;
herpès gestationis;
perte d'audition liée à une otospongiose;
angioedème (héréditaire).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Desogestrel comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
