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Date de l'autorisation :1981-01-30
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Devitasol arsenical

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRE ATO-ZIZINE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Devitasol arsenical - LABORATOIRE ATO-ZIZINE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1 g+30 g+30 g

Devitasol arsenical pâte pour usage dentaire


Forme pharmaceutique:
pâte pour usage dentaire

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Devitasol arsenical pâte pour usage dentaire 1 g+30 g+30 g est disponible dans les emballages suivants:

1 pot(s) de 6,5 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-04-10


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Devitasol arsenical

Composition et Présentations

Pâte pour usage dentaire.
Composition pour 100 g de pâte:
ÉPHÉDRINE (CHLORHYDRATE D')1 g
LIDOCAÏNE30 g
ARSÉNIEUX (ANHYDRIDE)30 g
Camphre racémique, parachlorophénol, sulfosilicoaluminate de sodium, sulfate de baryum, poly(chlorure de vinyle et d’acétate de vinyle), polyéthylène (fibres FPE 920 T), glycérol.

Posologie et mode d'administration - Devitasol arsenical

Usage local strict.
Enlever à l'excavateur la dentine ramollie et approcher aussi près que possible de la pulpe. La dévitalisation pulpaire est d'autant plus lente que la pulpe reste protégée par une couche plus épaisse de dentine et que cette dentine est plus dure.
Appliquer une boulette de pâte, de la grosseur d'une tête d'épingle (environ 1 mm de diamètre) ne dépassant pas 10 mg de produit, dans le fond de la cavité, sans pression excessive en commençant par les parois.
Recouvrir ensuite d'un ciment provisoire de consistance assez molle pour ne pas provoquer de pression trop forte qui pourrait entraîner des risques de fusée arsenicale.
Réouvrir la dent après 7 jours maximum.

Indications

Dévitalisation indolore de la pulpe dentaire.

Grossesse/Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Pharmacodynamique

(A: appareil digestif et métabolisme)
Anhydride arsénieux: dévitalisation intracamérale.
Lidocaïne: anesthésique local.
Chlorhydrate d'éphédrine: vasoconstricteur par effet sympathomimétique indirect.

Pharmacocinétique

Non renseignée.

Effets indésirables - Devitasol arsenical

Risque d'allergie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux,
enfants de moins de 30 mois,
risque de glaucome par fermeture de l'angle,
risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine, et le méthylphénidate.

Surdosage

Le produit est appliqué à des doses moyennes, de l'ordre de 10 mg, ce qui correspond à 3 mg d'anhydride arsénieux, 0,1 mg de chlorhydrate d'éphédrine et 3 mg de lidocaïne base.
Ces doses sont en-deçà des doses toxiques relevées.
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été observé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées + Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Mises en garde et précautions

Cette pâte pour usage dentaire est à manipuler en respectant impérativement les règles habituelles de tout produit contenant de l'arsenic, à savoir:
ne jamais placer une boulette de plus de 10 mg de produit fini.
bien refermer hermétiquement la chambre pulpaire par un ciment provisoire occlusif, non compressif, afin d'éviter tout risque de fusée arsenicale.
ne pas laisser en place plus de 7 jours consécutifs.
après 7 jours, réouvrir la dent et éliminer tout le produit restant (le produit est coloré en bleu par le bleu outremer).
nettoyer la chambre pulpaire après extirpation pulpaire en vérifiant avant d'obturer définitivement qu'il ne reste pas de trace de produit arsenical.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Il est recommandé d'éviter tout contact du produit avec les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas avaler.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
2 ans.

Devitasol arsenical, pâte pour usage dentaire 1 g+30 g+30 g - LABORATOIRE ATO-ZIZINE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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