Dexamethasone DAKOTA PHARM 4 mg/1 ml solution injectable
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Composition et Présentations
DEXAMÉTHASONE PHOSPHATE
4 mg
sous forme de :PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMÉTHASONE
4,37 mg
Posologie et mode d'emploi Dexamethasone DAKOTA PHARM 4 mg/1 ml solution injectable
Solution injectable
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE
INJECTIONS I.V. OU I.M.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'dème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'dème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'dème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'dème cérébral :
Voie I.V.
Posologie initiale
J1 à J3
J4
J5 à J8
Ensuite diminuer de
Adultes
50 mg
8 mg/2h
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/jour
Enfants
(>35 kg)
25 mg
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/6h
2 mg/jour
Enfants
(<35 kg)
20 mg
4 mg/3h
4 mg/6h
2 mg/6h
1 mg/jour
USAGE LOCAL
A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilisées :
en ml
en mg
Bourses séreuses
0,5 - 0,75
2 - 3
Gaines tendineuses
0,1 - 0,25
0,4 - 1
Infiltration des parties molles
0,5 - 1,5
2 - 6
La fréquence des injections varie de une tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.
Comment utiliser Dexamethasone Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dexamethasone solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
3 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Dexamethasone MYLAN 20 mg/5 ml solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
DEXAMÉTHASONE PHOSPHATE
20 mg
sous forme de :DEXAMÉTHASONE (PHOSPHATE SODIQUE DE)
Posologie et mode d'emploi Dexamethasone MYLAN 20 mg/5 ml solution injectable
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Posologie
USAGE SYSTEMIQUE
INJECTIONS I.V. OU I.M.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'dème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'dème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'dème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'dème cérébral :
Voie I.V.
Posologie initiale
J1 à J3
J4
J5 à J8
Ensuite diminuer de
Adultes
50 mg
8 mg/2h
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/jour
Enfants
(>35 kg)
25 mg
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/6h
2 mg/jour
Enfants
(<35 kg)
20 mg
4 mg/3h
4 mg/6h
2 mg/6h
1 mg/jour
USAGE LOCAL
A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilisées :
en ml
en mg
Bourses séreuses
0,5 - 0,75
2 - 3
Gaines tendineuses
0,1 - 0,25
0,4 - 1
Infiltration des parties molles
0,5 - 1,5
2 - 6
La fréquence des injections varie de une tous les 3 à 5 jours, à une toutes les 2 à 3 semaines.
Comment utiliser Dexamethasone Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dexamethasone solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1994-03-21
Dexamethasone MYLAN 4 mg/1 ml solution injectable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Dexamethasone
Indications
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
allergiques:
oedème de Quincke sévère en complément des anti-histaminiques,
choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.
infectieuses:
fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
neurologiques:
oedème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL:
dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Pharmacodynamique
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la dexaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone
Pharmacocinétique
Sans objet.
Effets indésirables
En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates : risques de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire, bronchospasmes, eczéma de contact.
USAGE SYSTEMIQUE
De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale . Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Troubles neuropsychiques :
fréquemment : euphorie, insomnie, excitation.
rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
état dépressif à l'arrêt du traitement.
Troubles oculaires :
certaines formes de glaucome et de cataracte.
avec une fréquence indéterminée : choriorétinopathie, vision floue .
Cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.
USAGE LOCAL
Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.
risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,...
atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
calcifications locales,
réactions allergiques locales et générales,
flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.
hoquets,
cardiomyopathie hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.
Contre-indications
USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées ,
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants,
troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes .
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
hypersensibilité à l'un des constituants.
Grossesse/Allaitement
USAGE SYSTEMIQUE
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement ftal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'existe aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales, comme la fente palatine / labio-palatine chez l'homme. Voir aussi la section 5.3 du RCP.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Grossesse
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.
Surdosage
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
USAGE SYSTEMIQUE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes :
astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés.
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes :
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux.
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) :
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques.
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale.
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide(décrit pour la prednisolone).
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha.
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
+ Vaccins vivants atténués.
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Praziquantel.
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
+ Fluoroquinolones.
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
Mises en garde et précautions
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ampoule (ampoule de 1 ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Au cours de l'expérience de post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été signalé chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de SLT, comme les patients avec un taux élevé de prolifération, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être surveillé étroitement et une précaution appropriée doit être prise.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés prématurés, les données disponibles suggèrent des effets indésirables sur le développement neurologique à long terme après un traitement précoce (initié dans les premières 96 heures qui suivent la naissance) des nouveau-nés prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique à des doses de départ de 0.25mg/kg deux fois par jour.USAGE SYSTEMIQUE
Mises en garde
De rares cas de réactions de type anaphylactique étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Précautions d'emploi
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.
Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.
L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
Ne pas injecter en intratendineux.
Dexamethasone solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
