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Dextrocidine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dextrocidine appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05DA09.

Principe actif: DEXTROMÉTHORPHANE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE) - Dextrocidine 0,3 %- sirop - 0,3 g - - 1996-10-21


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • sirop - 0,3 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dextrocidine enregistré en France

Dextrocidine 0,3 % sirop

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,3 g

Composition et Présentations

BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE0,3 g

Posologie et mode d'emploi Dextrocidine 0,3 % sirop

Posologie
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Le traitement: symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de plus de 10 ans.
La posologie usuelle est de:
Chez l'adulte: 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Dextrocidine

Indications

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productives gênantes).

Pharmacodynamique

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

Pharmacocinétique

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain, la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

Effets indésirables

Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives

Contre-indications

Insuffisance respiratoire quelque soit son degré.
Toux de l'asthmatique.
Traitement par les IMAO (risque d'hyperpyrexie, d'hyperexcitabilité, de collapsus, de décès).
Sirop adulte: enfants de moins de 15 ans.
allaitement

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier du dextrométhorphane dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, II existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte-tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les 2 premiers trimestres. Au cours du 3ème trimestre, le dextrométhorphane peut être administré ponctuellement en cas d'indication formelle.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, il convient d'éviter l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement.

Surdosage

Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
benzodiazépines en cas de convulsions ;
naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes .

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
IMAO non sélectifs:
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Linezolide :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Ces symptômes peuvent être d'ordre:
psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),
digestifs (diarrhée).
Associations déconseillées
Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
Inhibiteurs du CYP2D6 :
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthodone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhrophane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante des opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma voire de mort en raison de son effet dépresseur additif sur le système nerveux central.

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