N02AC54 Dextropropoxyphène, associations sans psycholeptiques
Le médicament Diadupsan enregistré en France
Diadupsan gélule
BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 400 mg+30 mg
Composition et Présentations
PARACÉTAMOL
400 mg
CHLORHYDRATE DE DEXTROPROPOXYPHÈNE
30 mg
Posologie et mode d'emploi Diadupsan gélule
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles, régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de préférence avec une collation.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Diadupsan gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-12-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Diadupsan
Indications
Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Dextropropoxyphène
Résorption rapide.
La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.
Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).
Métabolisme hépatique : transformation en nordextropropoxyphène principalement (1/2 vie: 16 à 48 heures).
Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.
Effets indésirables
Liés au paracétamol
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène :
les plus fréquents : nausées, vomissements, plus rarement : constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges, hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux, hépatite cholestatique, ou mixte.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
Enfants de moins de 15 ans.
Liées au paracétamol
Hypersensibilité au paracétamol. Insuffisance hépatocellulaire.
Liées au dextropropoxyphène :
allergie au dextropropoxyphène, insuffisance rénale sévère, allaitement, association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Surdosage
Symptômes de surdosage au paracétamol
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée. Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique et charbon actif per os. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol et du dextropropoxyphène. Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine par voie I.V. ou orale si possible avant la dixièmeheure et l'administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphène. Assistance respiratoire. Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions fatales.
Interactions avec d'autres médicaments
Liées au paracétamol
Interactions du paracétamol avec les examens paracliniques : la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Carbamazépine :
Augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique de la carbamazépine.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
Associations avec les IMAO
Deux cas ont été observés évoquant un syndrome sérotoninergique : un cas de sédation et un cas avec confusion, hypotension et tremblements.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, La dose totale de paracétamol ne doit pas exceder 4 grammes par jour .
Précautions d'emploi liées à la présence de dextropropoxyphène :
Son utilisation doit être évitée :
chez les patients à tendance suicidaire, chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des deprésseurs du système nerveux central.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.
Diadupsan capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский