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Date de l'autorisation :1996-06-04
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Diaretyl 2 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
COOPER (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Diaretyl 2 mg - COOPER enregistré en France

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Diaretyl 2 mg gélule 1,86 mg - COOPER

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1,86 mg

Diaretyl gélule


Forme pharmaceutique:
gélule

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Diaretyl 2 mg gélule 1,86 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 6 gélule(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2000-03-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 gélule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-03-01


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LABORATOIRES LIPHA
115 AVENUE LACASSAGNE, 75003 PARIS,
FRANCE
Fabricant
DELPHARM
USINE DU PETIT PARIS, 91220 BRETIGNY SUR ORGE,
FRANCE
Fabricant
RHONE POULENC RORER PHARMASPECIALITES
20 AVENUE RAYMOND ARON, 92160 ANTONY,
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT, 67150 ERSTEIN,
FRANCE
Exploitant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT, 77020 MELUN ,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Diaretyl 2 mg

Composition et Présentations

Gélule.
Composition pour une gélule:
LOPÉRAMIDE BASE1,86 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE LOPÉRAMIDE2 mg
Amidon de maïs modifié (STARCH 1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête (vert foncé): jaune de quinoléine, indigotine.
Corps (vert clair): jaune de quinoléine, bleu patenté V

Posologie et mode d'administration - Diaretyl 2 mg

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie
Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d'administration
Voie orale.

Indications

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Pharmacodynamique

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
Effets rapides et durables.
Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles

Pharmacocinétique

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces

Effets indésirables - Diaretyl 2 mg

Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées .
Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Asthénie, somnolence, vertiges.
Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-œdème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

Contre-indications

Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
Hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule.

Surdosage

Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide . Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Procédure d'urgence, antidote :
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

Mises en garde et précautions

Mises en gardes spéciales
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi
Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale . Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation
3 ans.

Diaretyl 2 mg, gélule 1,86 mg - COOPER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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