L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98% d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductases). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5ASA ; 15 à 20% de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).
Les autres effets indésirables rapportés avec l'olsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : céphalées
Peu fréquent : fièvre
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : thrombocytopénie
Fréquence indéterminée : anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhées, nausées
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, pancréatite
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation de la bilirubine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire
Fréquence indéterminée : dème angioneurotique
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie
Fréquence indéterminée : myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite tubulo-interstitielle
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée
Fréquence indéterminée : pneumopathie interstitielle
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie
Peu fréquent : myalgie
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, paresthésie
Fréquence indéterminée : neuropathie périphérique
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision trouble
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.
Chez les patients présentant une allergie sévère ou un asthme, les signes d'aggravation doivent être surveillés.
Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance hépatique.
Il est recommandé de surveiller la fonction rénale avant l'instauration du traitement par olsalazine et au moins deux fois par an par la suite.
Les patients et leur entourage doivent être informés du risque d'hématotoxicité et de la nécessité de contacter leur médecin immédiatement en cas d'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, ulcères buccaux, contusion ou saignement.
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