Disopyramide - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Disopyramide appartient au groupe appelés Ia. Bloqueurs des canaux sodiques (modérés). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01BA03.
Posologie et mode d'emploi Disopyramide RPG 100 mg gélule
Gélule à libération prolongée
La forme à libération prolongée :
ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes;
est réservée à l'adulte.
La posologie recommandée est de 2 gélules d'Disopyramide 250 mg, gélule à libération prolongée par jour (500 mg/j en 2 prises) chez l'adulte aux fonctions hépatique et rénale normales.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 gélules par jour en 2 prises, soit 750 mg.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié.
L'équivalence d'efficacité avec Disopyramide 100 mg gélule est réalisée par la prise d'une gélule matin et soir d'Disopyramide 250 mg, gélule à libération prolongée à la place de 2 gélules, 3 fois par jour d'Disopyramide 100 mg, gélule.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite (cf. Disopyramide 100 mg gélule et 125 mg gélule à libération prolongée).
A titre indicatif une gélule à 125 mg matin et soir pour une clairance de la créatinine > 30 ml/ min. Clairance ≤ 30 ml/min: utiliser la forme gélules à 100 mg pour adapter les doses.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit également être réduite et adaptée en fonction de la surveillance de l'électrocardiogramme et éventuellement des concentrations plasmatiques de disopyramide. L'utilisation de la forme Disopyramide 100 mg, gélule est recommandée.
Gélule
Toujours répartir en au moins 3 prises régulièrement espacées.
Chez l'adulte à fonctions rénale et hépatique normales
Traitement d'attaque :
4 à 6 gélules par jour (400 à 600 mg);
Traitement d'entretien:
La posologie d'entretien sera recherchée en abaissant progressivement la dose: ne pas descendre au-dessous d'une gélule toutes les 8 heures, de préférence toutes les 6 heures, soit 3 à 4 gélules par 24 heures (300 à 400 mg).
En cas d'insuffisance rénale
La posologie doit être réduite.
Traitement d'attaque (1ère prise) jamais supérieur à 200 mg.
Traitement d'entretien (prises ultérieures) selon la sévérité de l'atteinte rénale:
clairance de la créatinine > 50 ml/min, 400 mg/jour en 4 prises (1 gélule toutes les 6 heures);
clairance de la créatinine entre 50 et 30 ml/min, 300 mg par jour en 3 prises (1 gélule toutes les 8 heures);
clairance de la créatinine entre 30 et 10 ml/min, 200 mg par jour en 2 prises (1 gélule toutes les 12 heures);
clairance de la créatinine < de 10 ml/min, 100 mg par jour en une seule prise (1 gélule).
En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose)
La posologie doit être réduite de 25 % (à titre indicatif) et adaptée en fonction de la surveillance électrocardiographique et, si possible, des concentrations plasmatiques du disopyramide.
Population pédiatrique
Le disopyramide doit être utilisé en milieu spécialisé et sous stricte surveillance. La posologie est, en général, plus élevée que chez l'adulte, soit:
1 an ou moins: 10 à 30 mg/kg/j
1 à 4 ans: 10 à 20 mg/kg/j
4 à 12 ans: 10 à 15 mg/kg/j
12 à 18 ans: 6 à 15 mg/kg/j (posologie adulte)
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimé enrobé
La forme à libération prolongée:
ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes
est réservée à l'adulte.
La posologie recommandée est de 2 comprimés de Disopyramide 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé /jour (500 mg/j en 2 prises) chez l'adulte aux fonctions hépatique et rénale normales.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour en 2 prises, soit 750 mg (la présence d'un sillon de cassure facilite l'adaptation précise de la dose journalière).
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié (habituellement: 1/2 comprimé de Disopyramide 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, matin et soir).
L'équivalence d'efficacité avec Disopyramide 100 mg gélule est réalisée par la prise d'un comprimé matin et soir de Disopyramide 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, à la place de 2 gélules 3 fois par jour de Disopyramide 100 mg, gélule.
En cas d'insuffisance rénale, la forme Disopyramide 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, est contre-indiquée.
En cas d'insuffisance hépatique, la forme Disopyramide 250 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé enrobé, est contre-indiquée.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Disopyramide gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1999-04-19
1 flacon(s) en verre de 40 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1999-04-19
Disopyramide RPG L.P. 250 mg comprimé enrobé à libération prolongée
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Disopyramide
Indications
Indications - usage systémique
Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Pharmacodynamique
Antiarythmique de la classe Ia de Vaughan Williams. Le disopyramide est un inhibiteur des canaux sodiques à effet stabilisant de membrane.
Propriétés électrophysiologiques et antiarythmiques :
Le disopyramide est actif sur divers modèles expérimentaux d'arythmies auriculaires et ventriculaires, ischémiques ou non.
En électrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
une diminution de la vitesse de dépolarisation et de l'amplitude du potentiel d'action (phase 0),
un allongement de la durée du potentiel d'action,
une diminution de l'automaticité, de la vitesse de dépolarisation lente spontanée (phase 4),
un allongement de la période réfractaire effective à l'étage auriculaire et ventriculaire.
En électrophysiologie clinique :
la conduction est ralentie dans le faisceau de HIS et le réseau de Purkinje ;
la conduction est également ralentie dans les voies de conduction accessoire du syndrome de Wolff Parkinson-White (si les conductions antérograde et rétrograde sont ralenties, l'effet prédomine sur la conduction rétrograde).
Propriétés hémodynamiques :
Le disopyramide :
augmente les résistances périphériques,
modifie peu la fréquence cardiaque et la pression artérielle,
possède un effet inotrope négatif pouvant être marqué à fortes doses et/ou en cas d'insuffisance cardiaque préexistante.
Autres propriétés pharmacologiques :
Le disopyramide :
est un anesthésique local,
est un atropinique.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - voie orale
La biodisponibilité du disopyramide est de 90 à 100 % de la dose administrée par voie orale. Après prise de 200 mg chez le sujet sain, la concentration plasmatique maximale, en moyenne de 3 µg/ml (2,5 à 3,5 µg/ml) est obtenue 1 à 2 heures après l'ingestion.
Chez l'insuffisant rénal, la concentration maximale, pour la même quantité ingérée, est de 3,6 ± 1,2 µg/ml, 3,8 ± 2,2 heures après l'ingestion.
La demi-vie plasmatique est de 4,4 à 8,2 heures chez le sujet sain et de 17 ± 5 heures chez l'insuffisant rénal.
Le volume apparent de distribution est de 0,5 à 1 l/kg. Dans le plasma, le disopyramide se lie principalement et de façon saturable à l'alpha-1-glycoprotéine acide (30 à 40 % chez l'adulte). Sa fraction libre peut varier en fonction des concentrations de disopyramide et de celles de sa protéine de liaison.
Le métabolite principal du disopyramide est le N-mono-déalkyl-disopyramide, issu d'une déalkylation hépatique de l'amine tertiaire de la chaîne latérale. Il possède une activité antiarythmique et des effets anticholinergiques.
Compte-tenu des données actuellement disponibles, le disopyramide serait principalement métabolisé au niveau du foie par le cytochrome CYP3A.
L'élimination est à la fois urinaire et fécale (respectivement 80 - 90 % et 10 - 20 %). La quantité éliminée dans les urines en 24 heures est le 1/3 de la dose ingérée et constituée pour 70 % par du disopyramide libre et pour 30 % par un métabolite (N-mono-déalkyl-disopyramide). Ces pourcentages sont inversés pour l'élimination fécale.
La demi-vie d'élimination du disopyramide est de 4,4 à 7,8 heures chez le volontaire sain mais elle peut se prolonger jusqu'à 15 heures chez les patients alités porteurs de cardiopathies.
Effets indésirables
Effets indésirables - voie orale
Cardiaques
Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes). Le disopyramide augmente l'intervalle QT et peut être responsable de torsades de pointes. Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie sévère et/ou un allongement de l'espace QT.
Des troubles de la conduction cardiaque peuvent survenir: élargissement de QRS, bloc sino-auriculaire, blocs auriculoventriculaires et/ou intraventriculaires .
Des poussées d'insuffisance cardiaque, voire des états de choc cardiogénique, ont également été décrits, en particulier chez des malades atteints de cardiopathie sévère. Le bas débit qui en résulte peut provoquer une insuffisance rénale et/ou une insuffisance hépatique aiguë simulant une hépatite aiguë cytolytique.
D'autres troubles du rythme ont été signalés: bradycardie, bloc sinusal.
Autres effets indésirables:
De type atropinique:
urinaires: dysurie, rétention aiguë d'urine, notamment en cas d'hypertrophie prostatique ;
Rarement: hypoglycémie pouvant aller jusqu'au coma , sensation vertigineuse.
Exceptionnellement: ictère cholestatique, céphalée, rash, neutropénie, réaction de type anaphylactique avec urticaire, angio-dème (essentiellement avec la forme orale) et parfois choc (essentiellement avec la forme IV).
Des sueurs profuses ont été notées si l'injection est trop rapide.
Contre-indications
Le disopyramide NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
hypersensibilité au disopyramide ;
infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;
insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;
bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;
allongement de QT préexistant ;
glaucome, myasthénie, troubles uréthroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide).
association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
le sultopride (neuroleptique),
et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol .
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :
l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine,
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du disopyramide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du disopyramide est déconseillée pendant la grossesse.
Toutefois, la découverte d'une grossesse sous disopyramide n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Surdosage
Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que: allongement de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec à l'extrême des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.
Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter
une mydriase bilatérale (évocatrice);
une hypotension artérielle, voire choc;
un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie;
des troubles respiratoires;
un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive.
A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.
Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter:
administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs,
si nécessaire: perfusion de lactate et/ou magnésium, assistance électro-systolique, cardioversion par choc électrique externe, mise en place d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique, assistance respiratoire,
le disopyramide est peu dialysable, cependant une hémodialyse peut être réalisée pour diminuer les taux sériques de disopyramide.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
+ Certains médicaments donnant des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide: hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Halofantrine, pentamidine, moxifloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance électrocardiographique monitorée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants
Troubles de la contractibilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (accélération de son métabolisme hépatique).
Dans le cas de la phénytoïne : augmentation des effets anticholinergiques du disopyramide par augmentation des concentrations de son métabolite anticholinergique.
Surveillance clinique, électrocardiographique et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'antiarythmique.
Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, les neuroleptiques atropiniques, les neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Disopyramide capsule,comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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