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Dolko - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dolko appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE) - Dolko 1 g- comprimé sécable - 1000 mg - - 2003-08-06

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE) - Dolko 100 mg- suppositoire - 100 mg - - 2007-05-16

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE) - Dolko 150 mg- suppositoire - 150 mg - - 2007-05-16

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé sécable - 1000 mg
  • comprimé sécable - 500 mg
  • poudre pour solution buvable - 0,500 g
  • solution buvable - 3 g
  • suppositoire - 100 mg
  • suppositoire - 150 mg
  • suppositoire - 170 mg
  • suppositoire - 80 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dolko enregistré en France

Dolko 1 g comprimé sécable

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1000 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL1000 mg

Posologie et mode d'emploi Dolko 1 g comprimé sécable

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

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Présentations et l’emballage extérieur

Dolko 100 mg suppositoire

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL100 mg

Posologie et mode d'emploi Dolko 100 mg suppositoire

Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant de 5 à 8 kg (soit environ 2 à 9 mois).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
La posologie est de un suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Dolko 150 mg suppositoire

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 150 mg

Dolko 500 mg comprimé sécable

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Dolko 500 mg poudre pour solution buvable

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,500 g

Dolko 60 mg/2 ml solution buvable

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 3 g

Dolko ENFANTS 170 mg suppositoire

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 170 mg

Dolko NOURRISSONS 80 mg suppositoire

THERABEL LUCIEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Dolko

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pharmacodynamique

(N. Système nerveux central)

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Dolko en fonction de la voie d'administration

Absorption :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 2 ou 3 heures après administration.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif, le (N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est environ de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
LIES A LA FORME PHARM ACEUTIQUE
Irritation rectale et anale.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants, Insuffisance hépatocellulaire, Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales, apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
transfert immédiat en milieu hospitalier. prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour .
Chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Précautions d'emploi
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

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