Posologie et mode d'emploi Dopacis 90 MBq/mL solution injectable
Solution injectable
Population pédiatrique
L'utilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.
L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (European Association of Nuclear Medicine, EANM) :
- Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, en utilisant la formule suivante : activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14 MBq
- Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante : activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26 MBq
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
Masse corporelle [kg]
Facteur multiplicatif
3
1,00
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Adultes et sujets âgés
En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d'acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.
En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d'acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.
Insuffisance rénale et hépatique
Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Mode d'administration
L'activité de Dopacis doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.
Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Acquisition des images
Neurologie
- acquisition « dynamique » des images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min,
- ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.
Oncologie
- Gliomes : une acquisition « statique » du cerveau entre 10 et 30 min après injection.
- Cancers médullaires de la thyroïde : acquisition statique corps entier débutant dans les 15 premières minutes qui suivent l'injection, avec éventuellement une acquisition tardive centrée sur les foyers identifiés au temps précoce.
- Tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen : Acquisition corps entier 1 heure post-injection avec éventuelle acquisition précoce (avant apparition de l'activité biliaire physiologique) centrée sur abdomen.
- Paragangliomes : Acquisition corps entier 30 minutes à 1 heure post injection.
Solution à diluer injectable
Chez l'adulte et le sujet âgé: L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 2-4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.
Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite
Une justification de l´examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
L'utilisationen pédiatrie doit être précédée d'une étude soigneuse du rapport bénéfice / risques.
L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).
Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :
Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq
3kg=1,00
22kg=5,29
42kg=9,14
4kg=1,14
24kg=5,71
44kg=9,57
6kg=1,71
26kg=6,14
46kg=10,00
8kg=2,14
28kg=6,43
48kg=10,29
10kg=2,71
30kg=6,86
50kg=10,71
12kg=3,14
32kg=7,29
52-54kg=11,29
14kg=3,57
34kg=7,72
56-58kg=12,00
16kg=4,00
36kg=8,00
60-62kg=12,71
18kg=4,43
38kg=8,43
64-66kg=13,43
20kg=4,86
40kg=8,86
68kg=14,00
Mode d'administration
L'activité de Dopacis doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.
L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie. Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe.
Acquisition des images
Neurologie
Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min.
ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.
Oncologie
Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min.
Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.
Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.
Comment utiliser Dopacis Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Dopacis solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-06-17
Comment utiliser, Mode d'emploi - Dopacis
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La fluorodopa (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
Neurologie
La TEP à la fluorodopa (18F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).
La TEP à la fluorodopa (18F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.
Oncologie
Parmi les examens d'imagerie, la TEP à la fluorodopa (18F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :
Diagnostic
Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
Stadification
Phéochromocytomes et paragangliomes.
Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle
Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)
Phéochromocytomes et paragangliomes
Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif
Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative
DOPACIS est indiqué :
chez l'adulte, en neurologie et oncologie,
chez le nouveau-né et jusqu'à l'adolescent, en oncologie.
Pharmacodynamique
Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Distribution
Les études chez le sujet sain après l'administration de fluorodopa (18F) ont montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels.
Fixation aux organes
La fluorodopa (18F) est un analogue d'un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain, et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.
Élimination
La fluorodopa (18F) est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
Demi-vie
La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie courte de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie longue de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de l'âge.
Effets indésirables
Les événements indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par classes de système d'organe, avec une fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Classes de système d'organe MedDRA
Réactions indésirables
Fréquence
Affections du système nerveux
Sensation de brûlure
Non connue
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au point d'application, douleur, chaleur au point d'application
Non connue
Des cas de douleur au niveau du site d'injection se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.
Il a été rapporté dans la littérature un cas de crise carcinoïde en relation avec une injection trop rapide.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité maximale recommandée de 280 MBq (pour un individu de 70 kg), la probabilité de survenue de tels effets est faible.
Contre-indications
Grossesse.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse .
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Allaitement
La fluorodopa (18F) est excrétée dans le lait.
Lorsque l'administration d'un radiopharmaceutique est indispensable chez une femme qui allaite, il convient de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'injection.
Surdosage
En cas de surdosage de fluorodopa (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Interactions avec d'autres médicaments
Carbidopa, inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT) comme l'entacapone ou la nitecapone: la biodisponibilité de la fluorodopa dans le cerveau peut être augmentée par pré-traitement avec soit des inhibiteurs de l'enzyme décarboxylase, tels que la carbidopa, qui bloquent la conversion périphérique de fluorodopa en fluorodopamine, soit des inhibiteurs de l'enzyme catéchol-O-méthyl transférase (COMT), comme l'entacapone ou la nitecapone, qui diminuent la dégradation périphérique de fluorodopa en 3-O-méthyl-6-fluorodopa.
Carbidopa: un cas d'hyperinsulinisme congénital a été rapporté où la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas n'était plus détectable après l'administration de carbidopa.
Glucagon: le glucagon affecte la fixation de fluorodopa (18F) dans le pancréas en interagissant avec la fonction des cellules pancréatiques bêta.
Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.
Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi bloquer l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.
Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO): l'utilisation simultanée d'IMAO peut accroître l'accumulation de fluorodopa (18F) dans le cerveau.
Dopacis solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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