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Dotarem - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dotarem appartient au groupe appelés Produits de contraste pour Imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08CA02.

Principe actif: ACIDE GADOTÉRIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GUERBET (FRANCE) - Dotarem 0,5 mmol/mL- solution injectable - 27,932 g - - 1989-03-08

GUERBET (FRANCE) - Dotarem 0,5 mmol/mL- solution injectable - 27,932 g - - 1995-02-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 27,932 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dotarem enregistré en France

Dotarem 0,5 mmol/mL solution injectable

GUERBET (FRANCE)
Dosage: 27,932 g

Composition et Présentations

ACIDE GADOTÉRIQUE27,932 g
sous forme de :DOTA20,246 g

Posologie et mode d'emploi Dotarem 0,5 mmol/mL solution injectable

Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Population adulte :
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg chez l'adulte.
En angiographie, lorsque les résultats de l'examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières
Insuffisants rénaux

Comment utiliser Dotarem Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Dotarem 0,5 mmol/mL solution injectable

GUERBET (FRANCE)
Dosage: 27,932 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Dotarem

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Imagerie par résonance magnétique pour :
pathologies cérébrales et médullaires,
pathologies du rachis,
et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).

Pharmacodynamique

L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique.

Pharmacocinétique

Injecté par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue principalement dans l'ensemble des liquides extracellulaires de l'organisme. Il n'est pas lié à l'albumine plasmatique.
Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. L'élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée.
La clairance plasmatique est ralentie en cas d'insuffisance rénale.
L'acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation d'acide gadotérique sont généralement d'une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et maux de tête sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Lors des essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d'injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de l'acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d'hypersensibilité.
Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium .
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d'un groupe d'études observationnelles comprenant 185 500 patients.
Classe de système d'organe
Fréquence : effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : hypersensibilité
Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Rares : anxiété
Très rares : agitation
Affections du système nerveux
Peu fréquents : maux de tête, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
Rares : présyncope
Très rares : coma, convulsions, syncope, tremblements, parosmie
Affections oculaires
Rares : œdème des paupières
Très rares : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
Affections cardiaques
Rare : palpitations
Très rares : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
Affections vasculaires
Peu fréquents : hypotension, hypertension
Très rares : pâleur, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : éternuements
Très rares : toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasmes, laryngospasmes, œdème pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : nausées, douleurs abdominales
Rares : vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruptions cutanées,
Rares : urticaire, prurit, hyperhidrose
Très rares : érythèmes, œdème de Quincke, eczéma
Fréquence inconnue : fibrose systémique néphrogénique
Affections musculosquelettiques et affections des tissus conjonctifs
Très rares : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales
Affections générales et anomalies au niveau du site d'administration
Peu fréquents : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au point d'injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
Rares : douleurs thoraciques, frissons
Très rares : malaise, gêne thoracique, pyrexie, œdème facial, nécrose au point d'injection (en cas d'extravasation), phlébite superficielle
Investigations
Très rares : baisse de la saturation en oxygène
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM:
Système Organe Classe
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémolyse
Affections psychiatriques
Confusion
Affections oculaires
Cécité transitoire, douleur oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes, douleur auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermite bulleuse
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aiguë
Investigations
Prolongation PR de l'électrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux
Effets indésirables chez l'enfant
Le profil d'innocuité du produit chez l'enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu'au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n'a été observée par rapport au profil d'innocuité chez l'adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d'hypersensibilité.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités . Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de l'acide gadotérique.

Surdosage

L'acide gadotérique peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée.
Médicaments concomitants à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser par voie intrathécale. Prenez soin de maintenir l'injection strictement intraveineuse: l'extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, comme l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un neurostimulateur, d'implants cochléaires ou chez qui il existe une suspicion de corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.
Hypersensibilité
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité parfois fatales peuvent se produire . Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Il existe toujours un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
L'injection d'acide gadotérique peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer l'acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêta-bloquant, en particulier en cas d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par des bêta-stimulants.
Avant l'injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d'antécédents d'allergie (par exemple allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), de sensibilité aux produits de contraste et d'asthme, car l'incidence rapportée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez les patients présentant ces affections, et une prémédication par un antihistaminique et/ou un corticoïde peut être envisagée.
Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l'administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Pour permettre de prendre des mesures d'urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. : épinéphrine et antihistaminiques), une sonde d'intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.
Insuffisance rénale
Avant l'administration d'acide gadotérique, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec l'acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de l'acide gadotérique pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, l'acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Troubles du système nerveux central
Comme pour tout produit de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de déclenchement des crises est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d'éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu'ils soient prêts à l'utilisation.

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