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Doxylis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Doxylis appartient au groupe appelés Antiacnéiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01AA02.

Principe actif: DOXYCYCLINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

EXPANSCIENCE (FRANCE) - Doxylis 100 mg- comprimé sécable - 100 mg - - 2004-04-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Doxylis

  • comprimé sécable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Doxylis enregistré en France

Doxylis 100 mg comprimé sécable

EXPANSCIENCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

DOXYCYCLINE BASE100 mg
sous forme de :DOXYCYCLINE MONOHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Doxylis 100 mg comprimé sécable

Posologie
Adultes

Comment utiliser Doxylis Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Doxylis

Indications

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
brucelloses,
pasteurelloses,
infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
rickettsioses,
Coxiella burnetii (fièvre Q),
gonococcie,
infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
choléra,
acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DOXYLIS est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 8 ans.

Pharmacodynamique - Doxylis

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis **
Entérocoques
40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus A
20 %
Streptococcus B
80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae
20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20 - 40 %
Haemophilus influenzae
10 %
Klebsiella
10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Pharmacocinétique

Absorption
Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures),
Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
Distribution
Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
un pic sérique supérieur à 3 mcg/ml
une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures
une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,
vessie, reins,
tissu pulmonaire,
peau, muscle, ganglions lymphatiques,
sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,
amygdales,
foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,
salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.
Élimination
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

Effets indésirables - Doxylis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilisation, photo-onycholyse, rash, très rares cas d'érythrodermie, cas d'hyperpigmentation.
Affections du rein et des voies urinaires
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).
Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer .
Affections du système nerveux
Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.
Affections gastro-intestinales
Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).
Survenue possible de dysphagie, d'œsophagite, d'ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
Population pédiatrique
En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans : dyschromie dentaire, hypoplasie de l'émail dentaire.

Contre-indications - Doxylis

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire,
en association avec les rétinoïdes par voie générale et la vitamine A (en cas d'apport de 10 000 UI/jour et plus), ,
chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse .
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence :
par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ Rétinoïdes (voie générale)
Risque d'hypertension intracrânienne.
+ Vitamine A
En cas d'apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
+Calcium
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Didanosine
Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI).
Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Fer (sels de), voie orale
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) et adsorbants
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides ou adsorbants à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.

Mises en garde et précautions

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration .
Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

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