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Droleptan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Droleptan appartient au groupe appelés Butyrophénones. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05AD08.

Principe actif: DROPÉRIDOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI) - Droleptan 1,25 mg/2,5 ml- solution injectable - 0,5 mg - - 2012-01-16

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI) - Droleptan 2,5 mg/1 ml- solution injectable - 2,5 mg - - 1998-09-11

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI) - Droleptan 5 mg/2 ml- solution injectable - 5 mg - - 1997-06-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 0,5 mg
  • solution injectable - 2,5 mg
  • solution injectable - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Droleptan enregistré en France

Droleptan 1,25 mg/2,5 ml solution injectable

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 0,5 mg

Composition et Présentations

DROPÉRIDOL0,5 mg

Posologie et mode d'emploi Droleptan 1,25 mg/2,5 ml solution injectable

Voie intraveineuse. Injecter lentement la solution (solution hypotonique).
Certaines précautions doivent être prises lors de l'administration du dropéridol .
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).
Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg (1,25 à 2,5 ml).
Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg (1,25 ml).
Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg (1,25 ml).
Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 10 à 50 mcg/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

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Présentations et l’emballage extérieur

Droleptan 2,5 mg/1 ml solution injectable

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,5 mg

Composition et Présentations

DROPÉRIDOL2,5 mg

Posologie et mode d'emploi Droleptan 2,5 mg/1 ml solution injectable

Posologie
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO):
Adultes: 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
Patients âgés (plus de 65 ans): 0,625 mg (0,25 ml).
Insuffisants rénaux/hépatiques: 0,625 mg (0,25 ml).
Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans): de 20 à 50 mcg/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).
Enfants (âgés de moins de 2 ans): non recommandé.

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Présentations et l’emballage extérieur

Droleptan 5 mg/2 ml solution injectable

KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg

Composition et Présentations

DROPÉRIDOL5 mg

Posologie et mode d'emploi Droleptan 5 mg/2 ml solution injectable

Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à la réponse et à l'efficacité clinique.
Mode d'administration
De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Droleptan

Indications

Chez l'adulte
Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte présentant un risque modéré à sévère de NVPO c'est à dire ayant au moins deux facteurs de risque au score simplifié d'APFEL.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire.
Chez l'enfant
Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'enfant de plus de 2 ans présentant un risque modéré à sévère de NVPO, en seconde intention et dans le cadre d'une prise en charge multimodale.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

Pharmacodynamique

Le dropéridol est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Son profil pharmacologique se caractérise principalement par un blocage des récepteurs dopaminergiques et une faible action α1-adrénolytique. Le dropéridol n'a pas d'activité anticholinergique ni antihistaminique.
L'effet antipsychotique recherché en thérapeutique ainsi que les effets secondaires (syndromes extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie) sont imputés aux propriétés antidopaminergiques.
Dans le cas des neuroleptiques butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes: l'activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l'origine d'une hypotension orthostatique.
Ces diverses propriétés pharmacologiques retentissent au niveau des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
A la dose de 0,15 mg/kg, le dropéridol provoque une chute de la pression artérielle moyenne (TAM) d'abord par diminution du débit cardiaque, puis par diminution de la précharge. Ces changements surviennent indépendamment de toute altération de la contractilité myocardique ou de la résistance vasculaire. Le dropéridol n'affecte pas la contractilité myocardique ni la fréquence cardiaque, et par conséquent, il n'a pas d'effet inotrope négatif. Du fait de sa faible activité α1-adrénolytique, le dropéridol peut entraîner une légère hypotension et une diminution des résistances vasculaires périphériques, et éventuellement une baisse de la pression artérielle pulmonaire (notamment si elle est anormalement élevée). Le dropéridol peut également réduire l'incidence des arythmies induites par l'épinéphrine, mais il n'empêche pas la survenue d'autres formes d'arythmies cardiaques.

Pharmacocinétique

Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après l'administration d'une dose intraveineuse unique. Les effets relaxants et sédatifs peuvent persister pendant 2 à 4 heures, mais la diminution de la vigilance du patient peut persister pendant 12 heures.
Distribution
Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement durant les 15 premières minutes. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 85 - 90 %. Le volume de distribution est de l'ordre de 1,5 l/kg.
Biotransformation
Le dropéridol est fortement métabolisé par le foie. Il subit une oxydation, désalkylation, déméthylation et hydroxylation par les isoenzymes 1A2 et 3A4 du cytochrome P450 et, à un moindre degré, par l'isoenzyme 2C19. Les métabolites n'ont pas d'activité neuroleptique.
Élimination
L'élimination se fait principalement par métabolisme, et 75 % de la dose est excrétée par voie rénale ; 1 % seulement de la dose est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, et 11 % dans les fèces. La clairance plasmatique est de 0,8 (0,4 - 1,8) l/min, et la demi-vie d'élimination (t1/2ß) de 134 ± 13 min.
Interactions médicamenteuses
Une étude associant l'ondansétron (4 mg) et le dropéridol (1 mg) a montré qu' il n'y avait aucune interaction pharmacocinétique entre les deux médicaments.
Population pédiatrique
Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 3,5 à 12 ans), les valeurs du volume de distribution et de la clairance ont été inférieures à celles observées dans la population adulte (0,58 ± 0,29 l/kg et 4,66 ± 2,28 ml/kg*min respectivement) et ont diminué parallèlement. La demi-vie d'élimination (101,5 ± 26,4 min) est semblable à celle observée chez les adultes.

Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Dyscrasie.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique.
Œdème angioneurotique. Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Anxiété. Agitation/akathisie.
Etats confusionnels. Agitation.
Dysphorie.
Hallucinations.
Affections du système nerveux
Somnolence.
Dystonie. Oculogyrie.
Troubles extrapyramidaux. Convulsions. Tremblements
Crises épileptiques. Maladie de Parkinson.
Affections cardiaques
Tachycardie. Sensations vertigineuses
Arythmies cardiaques, y compris arythmies ventriculaires.
Arrêt cardiaque. Torsades de pointes. Allongement de l'intervalle QT à l'ECG.
Affections vasculaires
Hypotension.
Syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme. Laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées transitoires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Mort subite
Certains des symptômes possibles d'un SMN ont parfois été rapportés, dont des variations de la température corporelle, une rigidité et une fièvre. Une modification de l'état mental, avec une confusion ou une agitation et une conscience altérée, a été observée. L'instabilité autonome peut se manifester par une tachycardie, une fluctuation de la tension artérielle, une transpiration/salivation excessive et des tremblements. Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.
Une exposition prolongée dans des indications psychiatriques a été associée à des cas isolés d'aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d'hyperprolactinémie, d'oligoménorrhée et syndrome néonatal de sevrage de drogues.
Des cas de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques; la fréquence est inconnue.

Contre-indications

Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité aux butyrophénones ;
allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT ;
hypokaliémie ou hypomagnésémie ;
bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;
traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;
phéochromocytome ;
états comateux ;
maladie de Parkinson ;
dépression sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Des données cliniques limitées n'ont pas montré d'augmentation du risque malformatif.
Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat. Les études animales sont insuffisantes pour montrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. S'il s'avère nécessaire d'administrer du dropéridol en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit donc être limité à une administration unique. Les administrations répétées ne sont pas recommandées.
Fertilité
Les études chez des rats mâles et femelles n'ont pas mis en évidence d'effets du dropéridol sur la fertilité . L'effet du dropéridol sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage par le dropéridol se manifeste par une intensification de ses effets pharmacologiques.
Les symptômes d'un surdosage accidentel vont d'une indifférence psychique à un état de sommeil, avec parfois une baisse de la pression artérielle, et pouvant entrainer un coma.
A plus fortes doses ou chez des patients sensibles, des troubles extrapyramidaux peuvent survenir (salivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent survenir à des doses toxiques. De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires et de mort subite ont été rapportés.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Toutefois, lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique devra être administré. En cas de surdosage par le dropéridol, une surveillance rapprochée des patients s'impose pour identifier tout signe d'allongement de l'intervalle QT.
Il convient de tenir compte des facteurs prédisposant aux torsades de pointes, par exemple les troubles électrolytiques (notamment l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie) et à la bradycardie.
Une hypotension marquée doit être traitée par un remplissage vasculaire et la mise en œuvre d'autres mesures appropriées. Les voies aériennes dégagées et une oxygénation appropriée doivent être maintenues : la pose d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale peut être indiquée.
Si nécessaire, le patient devra rester en observation pendant 24 heures minimum en contrôlant la température corporelle et l'apport liquidien.

Interactions avec d'autres médicaments

HYPOKALIEMIANTS
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. II s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
MEDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL EPILEPTOGENE
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
MEDICAMENTS SEDATIFS
II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. II s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H 1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
MEDICAMENTS A L'ORIGINE D'UNE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l'origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe la et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogène. II s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), des arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
Les médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes suite à un allongement de l'intervalle QT ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol. Par exemple :
antiarythmiques de Classe IA ;
antiarythmiques de Classe Ill ;
neuroleptiques par ex. chlorpromazine, halopéridol, pimozide,
certains antipaludéens ;
substances susceptibles de donner des torsades de pointe : citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine, érythromycine (IV), vincamine (IV), spiramycine ;
Les médicaments dopaminergiques, utilisés hors parkinson, par exemple cabergoline, quinagolide, ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol car il y a un antagonisme réciproque.
Associations déconseillées
Alcool (boisson ou excipient) : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant a leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes : par exemple, chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine. Il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Antiparkinsoniens dopaminergiques : par exemple, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone. Il existe un antagonisme réciproque des dopaminergiques et du dropéridol. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessite d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
Arsénieux : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Hydroxychloroquine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Lévodopa : il existe un antagonisme réciproque de la lévodopa et du dropéridol. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
Méthadone : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Sulfaméthoxazole + Triméthoprime : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôles cliniques et électrocardiographiques réguliers.
Torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Anaqrelide : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Azithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes et d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique.
Bradycardisants : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Ciprofloxacine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Clarithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Hypokaliémiants : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Lévofloxacine : il existe un risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. II convient de faire une surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Lithium : il existe un risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. II convient de faire une surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Médicaments sédatifs : il existe un risque de majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Norfloxacine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Ondansetron : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Roxithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments sédatifs : il existe un risque de majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Dapoxétine : il existe un risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique : il existe un risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique, avec les médicaments connus pour provoquer une baisse de la pression artérielle.
Médicaments abaissant la pression artérielle : il existe un risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène : il existe un risque accru de convulsions.
Orlistat : il existe un risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant orlistat.

Mises en garde et précautions

Système nerveux central
Le dropéridol peut majorer l'effet dépresseur central provoqué par d'autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée .
La prudence s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.
Appareil cardio-vasculaire
Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été rapportés après l'administration de dropéridol. Généralement ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.
Les patients ayant ou pouvant avoir des facteurs de risques d'arythmies cardiaques devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol ; ces risques sont les suivants:
antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche;
antécédents familiaux de mort subite;
insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique);
bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire;
facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.
Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.
Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.
Effets généraux
La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer un déséquilibre électrolytique .
Les substances qui inhibent l'activité des isoenzymes (CYP) CYP1A2 et/ou CYP3A4 du cytochrome P450 peuvent ralentir le métabolisme du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dropéridol est administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et du CYP3A4 .
Il convient d'être prudent en cas d'utilisation du dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool, en raison de l'augmentation potentielle du risque d'arythmie.
En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.
Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.
La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques .

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