Posologie et mode d'emploi Drytec éluat et solution
Générateur radiopharmaceutique
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse à des activités qui varient largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. D'autres activités peuvent être justifiables. L'injection d'activités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée. Le pré-traitement des patients par des agents bloquant la thyroïde ou des agents réducteurs peut être nécessaire dans certaines indications. Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées :
Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq
Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu'à 370 MBq pour des images dynamiques
Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq
Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq pour chaque il.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque. Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule correspondant à l'indication et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Scintigraphie thyroïdienne :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1), avec une activité minimale de 10 MBq nécessaire pour l'obtention d'images de qualité satisfaisante.
Identification d'une muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
Activité minimale : 20 MBq
Tableau 1
Masse
Facteur
Masse
Facteur
Masse
Facteur
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle selon le tableau 2 suivant :
Tableau 2 : Fraction de l'activité adulte
3 kg
=
0,1
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Pour les très jeunes enfants, une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : les activités recommandées sont identiques chez l'adulte et l'enfant.
Mode d'administration
Pour usage multidose.
Pour voie intraveineuse, oculaire ou marquage.
Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque il.
Acquisition des images
Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : des images statiques sont effectuées immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Les images dynamiques sont effectuées immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
L'acquisition dynamique est recommandée.
Identification de muqueuse gastrique ectopique : immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant l'instillation, suivi d'images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Drytec éluat et solution est disponible dans les emballages suivants:
générateur(s) - flacon(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2019-03-05
Comment utiliser, Mode d'emploi - Drytec
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:
a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:
Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.
Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.
Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'dème, quand aucune autre méthode n'est disponible.
b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:
évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire
évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
imagerie des phases myocardiques
imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires
Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales
c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l'il:
Scintigraphie des canaux lacrymaux
Pharmacodynamique
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.
L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.
Après administration intraveineuse, le pertechnétate (99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:
Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.
Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.
Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
Lorsque la capture sélective du pertechnétate (99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.
Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.
Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.
Effets indésirables
Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, dème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate libre, passe au travers de la barrière placentaire.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.
L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.
Surdosage
En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.
En cas de surdosage de globules rouges marqués au (99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal
Interactions avec d'autres médicaments
Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du (99mTc) pertechnétate.
Mises en garde et précautions
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées possédant les autorisations appropriées de leur gouvernement pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
compresse et solution(s) et générateur radiopharmaceutique
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