Posologie et mode d'emploi Duofilm solution pour application
Posologie
Réservé à l'usage cutané.
Chez l'enfant de moins de 4 ans, l'utilisation de Duofilm ne pourra se faire qu'après avis médical.
Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la zone affectée.
Ce médicament doit être appliqué sur la verrue une fois par jour, de préférence au moment du coucher.
Il est recommandé de continuer le traitement jusqu'à ce que :
la verrue ait complètement disparue sans dépasser 6 semaines de traitement.
Une interruption précoce du traitement peut entraîner des récidives.
Une amélioration est cliniquement visible après 1 à 2 semaines de traitement, mais l'effet maximum est attendu au bout de 4 à 6 semaines de traitement.
Si la verrue persiste au-delà de 6 semaines de traitement, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin.
Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien en cas d'irritation de la peau.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervision d'un adulte. .
Chez l'enfant, le traitement des verrues plantaires par ce médicament nécessite une surveillance accrue.
Etant donné qu'aucune exposition systémique cliniquement significative n'est attendue, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour des groupes particuliers de population.
Mode d'administration
Savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter à l'aide d'une serviette propre. En cas de verrue rebelle, faire tremper la verrue dans l'eau chaude pendant 5 minutes.
Frotter la surface de la verrue avec une lime à ongles à usage unique (en carton), en évitant de faire saigner. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours.
Il est conseillé de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis incolore. Appliquer une fine couche de DUOFILM sur la verrue à l'aide du pinceau sans déborder sur la peau saine.
Laisser sécher la solution jusqu'à apparition d'une pellicule blanche. Afin d'aider à la pénétration du produit, couvrir la verrue d'un pansement si la verrue est large, si elle se situe sur le pied, si la verrue est exposée aux frottements, si l'application du médicament est faite le matin
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Duofilm solution pour application est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1981-10-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Duofilm
Indications
Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main.
Pharmacodynamique
L'acide salicylique appliqué par voie topique est kératolytique. L'activité kératolytique produit une desquamation en solubilisant le ciment intercellulaire de la couche cornée, ce qui résulte en une desquamation de la peau.
L'acide lactique affecte le processus de kératinisation, réduisant l'hyperkératose qui est caractéristique des verrues. A fortes concentrations, cela peut provoquer une épidermolyse, menant à la destruction du tissu kératosique.
Le collodion souple assure la fonction de véhicule visqueux qui permet une application précise des substances actives sur la verrue. Il forme aussi un film qui aide à la destruction du tissu hyperkératosique.
Pharmacocinétique
Absorption
L'acide salicylique est absorbé à travers la peau ; lorsqu'elle est détectable, la concentration plasmatique maximale est obtenue entre 6 à 12 heures après application. Il a été rapporté une absorption systémique d'acide salicylique de 9% à 25% après application topique d'autres préparations contenant de l'acide salicylique. Cette absorption est variable en fonction de la durée de contact et du véhicule. En dépit de l'absorption percutanée, l'exposition systémique est faible compte tenu de la faible dose administrée par voie topique sur de petites zones hyperkératolytiques.
L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, en utilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion à flux continu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans le fluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est de respectivement 3,6 / 6,3 / 6,6 et 13,9%.
Distribution
A la suite d'une absorption percutanée, l'acide salicylique est distribué dans l'espace extracellulaire, dont approximativement la moitié est liée à l'albumine.
Biotransformation
Les salicylates sont métabolisés dans le foie par des enzymes microsomales en acide salicylurique et en glucuronides phénoliques d'acide salicylique. Ce qui n'est pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme d'acide salicylique inchangé.
Élimination
24 heures après que l'acide salicylique ait été absorbé et distribué dans l'espace intercellulaire, approximativement 95% de la dose absorbée peut être retrouvée dans les urines.
Effets indésirables
Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ainsi que rapportés depuis la commercialisation.
Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes :
Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquent
Eruption cutanée
Rare
Réaction d'hypersensibilité au niveau du site d'application, incluant une inflammation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Réaction au niveau du site d'application, prurit, sensation de brûlure, érythème, desquamation, formation de croûtes, sécheresse
Fréquent
Hypertrophie cutanée
Rare
Douleur et irritation au niveau du site d'application, décoloration de la peau au niveau du site d'application, dermatite allergique de contact
Une exposition de la peau saine peut engendrer la formation de cloques au niveau du site d'application et une exfoliation de la peau
Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'acide salicylique, à l'acide lactique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
La sécurité de ce médicament pendant la grossesse chez l'Homme n'a pas été établie. Des études effectuées chez les animaux ont montré une embryo-toxicité à hautes doses lors de l'administration d'acide salicylique par voie orale .
Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
En cas d'utilisation pendant l'allaitement, une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les seins afin d'éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.
Surdosage
Il existe un risque de brûlures en cas de surdosage par application cutanée excessive de Duofilm.
En cas d'ingestion orale de Duofilm, l'intoxication aux salicylés est à craindre surtout chez les sujets âgés et chez les jeunes enfants, chez qui elle peut être mortelle. Ils exigent donc un traitement en milieu hospitalier.
En cas d'ingestion orale accidentelle, les symptômes d'une toxicité aux salicylates peuvent apparaitre. Le risque de développer des symptômes d'une intoxication salicylée ou salicylisme est augmenté si DUOFILM, solution pour application cutanée est utilisé en excès ou s'il est utilisé pendant des périodes prolongées.. Il n'existe aucun traitement spécifique en cas d'ingestion accidentelle par voie orale de DUOFILM, solution pour application cutanée. Si une ingestion accidentelle par voie orale se produit, le patient doit être traité conformément aux recommandations locales avec une surveillance appropriée si nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament peut augmenter l'absorption d'autres médicaments appliqués par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments topiques sur la zone à traiter doit être évitée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'est attendue, dans la mesure où l'exposition systémique de ce médicament, appliqué par voie topique, est faible.
Mises en garde et précautions
Ne pas utiliser sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge, ou sur une zone infectée.
Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, les verrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues sur lesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleur inhabituelle.
Ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter tout contact avec les yeux et autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincez à grande eau pendant 15 minutes.
Eviter l'application sur peau saine car ce médicament peut provoquer une irritation cutanée. Si une irritation excessive de la peau se développe, le traitement doit être arrêté.
Une alternative thérapeutique doit être envisagée si la verrue couvre une large surface du corps (plus de 5 cm2), en raison du risque potentiel de toxicité systémique des salicylates.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant un diabète, des problèmes circulatoires, ou des neuropathies, excepté sous la supervision d'un médecin.
Il doit être conseillé aux patients de ne pas respirer les vapeurs en raison de la présence d'éther et d'alcool à 90 %. Aussi, le flacon doit être refermé après utilisation.
En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme et les patients doivent éviter de fumer ou de se tenir à proximité d'une flamme pendant l'application et immédiatement après utilisation.
Compte-tenu du risque de surdosage (Cf.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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