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Duotrav - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Duotrav appartient au groupe appelés Antiglaucomateux et myotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01ED51.

Principe actif: TIMOLOL BASE + TRAVOPROST
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI) - Duotrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml- collyre en solution - 40 microgrammes+5 mg - - 2006-04-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre en solution - 40 microgrammes+5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Duotrav enregistré en France

Duotrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
Dosage: 40 microgrammes+5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Duotrav

Indications

DuoTrav est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêtabloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement .

Pharmacodynamique

DuoTrav associe deux composants : le travoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire par des mécanismes d'action complémentaires. L'effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Avec une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.Le timolol est un agent non sélectif bloquant les récepteurs adrénergiques, n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque, ni effet dépresseur myocardique direct, ni effet de stabilisant de membrane. Des études tomographiques et fluorophotométriques chez l'homme suggèrent que son action prédominante est liée à la réduction de formation de l'humeur aqueuse et à une légère augmentation de l'écoulement.
Pharmacologie secondaire :Le travoprost augmente significativement le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les lapins dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 µg 1 fois par jour).
Effets pharmacodynamiques :Effets cliniques :Dans une étude clinique contrôlée sur 12 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 25 à 27 mmHg, la baisse de la PIO moyenne sous DuoTrav (1 goutte par jour, le matin) était de 8 à 10 mmHg. La non-infériorité de DuoTrav par rapport au latanoprost 50 µg/ml + timolol 5 mg/ml pour la réduction de la PIO moyenne a été démontrée à tous les temps et à toutes les visites.Dans une étude clinique contrôlée sur 3 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 27 à 30 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous DuoTrav (1 goutte par jour, le matin) était de 9 à 12 mmHg. Cette baisse pouvait aller jusqu'à 2 mmHg de plus qu'avec le travoprost 40 µg/ml (1 goutte par jour, le soir), et jusqu'à 2 à 3 mmHg de plus qu'avec le timolol 5 mg/ml (2 fois par jour). La réduction de la PIO matinale (8 heures le matin, 24 heures après la dernière instillation de Duotrav) était statistiquement supérieure à celle obtenue avec le travoprost à toutes les visites de l'étude.Dans deux études cliniques contrôlées sur 3 mois réalisées chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 23 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous DuoTrav (1 goutte par jour, le matin) était de 7 à 9 mmHg. Les réductions moyennes de la PIO étaient non inférieures, bien que numériquement plus faibles, à celles observées avec le traitement concomitant de travoprost 40 µg/ml (1 fois par jour, le soir) et de timolol 5 mg/ml (1 fois par jour, le matin).Dans une étude clinique contrôlée sur 6 semaines réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 24 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous DuoTrav conservé avec du polyquaternium-1 (1 goutte par jour, le matin) était de 8 mmHg et équivalente à celle obtenue sous DuoTrav (conservé avec du chlorure de benzalkonium).Les critères d'inclusion étaient communs à toutes les études cliniques, à l'exception du critère de PIO initiale et de la réponse au traitement précédent pour la PIO. Le développement clinique de DuoTrav a inclus des patients naïfs ou traités précédemment. Une réponse insuffisante à une monothérapie n'était pas un critère d'inclusion.Des données suggèrent qu'une instillation le soir pourrait avoir quelques avantages sur la baisse moyenne de PIO. Le choix du moment de l'instillation (le matin ou le soir) devra prendre en compte la préférence du patient ainsi que sa capacité d'observance.

Pharmacocinétique

Absorption :Le travoprost et le timolol sont absorbés à travers la cornée. Le travoprost est une prodrogue qui subit une hydrolyse rapide par les estérases de la cornée en acide libre. Après une administration quotidienne de DuoTrav conservé avec du polyquaternium-1 chez des volontaires sains (N = 22) pendant 5 jours, l'acide libre travoprost n'était pas quantifiable dans les échantillons de plasma pour la majorité des sujets (94,4 %) et n'était généralement pas détectable une heure après l'instillation. Les concentrations mesurables (≥ 0,01 ng/ml, limite de quantification), étaient comprises entre 0,01 et 0,03 ng/ml. A l'état d'équilibre, après l'administration de DuoTrav, 1 fois par jour, la Cmax de timolol atteignait 1,34 ng/ml, et le Tmax approximativement 0,69 heures.
Distribution :L'acide libre travoprost peut être dosé dans l'humeur aqueuse de l'animal dans les premières heures qui suivent l'administration de DuoTrav et dans le plasma humain pendant seulement la première heure suivant l'administration de DuoTrav. Chez l'homme, le timolol peut être dosé dans l'humeur aqueuse après instillation de timolol et dans le plasma jusqu'à 12 heures après l'instillation de DuoTrav.
Biotransformation :Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par ß-oxydation de la partie supérieure de la chaîne.Le timolol est métabolisé selon 2 voies. La première conduit à une chaîne éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la seconde conduit à une chaîne éthanolique sur l'azote morpholine et une seconde chaîne similaire avec un groupe carbonyle adjacent à l'azote. La demi-vie plasmatique du timolol est de 4 heures après instillation de DuoTrav.
Élimination :L'acide libre de travoprost et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Moins de 2 % d'une dose oculaire de travoprost ont été retrouvés dans les urines sous forme d'acides libres. Le timolol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Environ 20 % d'une dose de timolol sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée et le reste est excrété dans l'urine, sous forme métabolisée.

Grossesse/Allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception :DuoTrav ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place .
Grossesse :Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.
Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation de DuoTrav ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
DuoTrav ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Allaitement :Il n'existe pas de donnée suffisantes sur l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
L'utilisation de DuoTrav n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité :Il n'existe pas de donnée sur les effets du DuoTrav sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses allant jusqu'à 75 fois les doses oculaires maximales recommandées chez l'homme, alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.

Surdosage

Un surdosage local avec du DuoTrav est peu probable et n'est vraisemblablement pas associé à une toxicité.En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêtabloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.En cas de surdosage avec DuoTrav, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Le timolol ne dialyse pas rapidement.

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