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Ebastine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Ebastine appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AX22.

Principe actif: ÉBASTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALMIRALL (FRANCE) - Ebastine ALMIRALL 10 mg- comprimé pelliculé - 10 mg - - 2012-12-14

ALMIRALL (FRANCE) - Ebastine ALMIRALL 10 mg- lyophilisat - 10 mg - - 2012-12-18

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Ebastine ALTER 10 mg- comprimé pelliculé - 10 mg - - 2005-11-29

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé orodispersible - 10 mg
  • comprimé orodispersible - 20 mg
  • comprimé pelliculé - 10 mg
  • lyophilisat - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Ebastine enregistré en France

Ebastine ALMIRALL 10 mg comprimé pelliculé

ALMIRALL (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ÉBASTINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Ebastine ALMIRALL 10 mg comprimé pelliculé

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:
rhinite allergique saisonnière et parannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.
urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Présentations et l’emballage extérieur

Ebastine ALTER 10 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ÉBASTINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Ebastine ALTER 10 mg comprimé pelliculé

Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:
rhinite allergique saisonnière et perannuelle: 10 à 20 mg par jour en une prise quotidienne, en dehors des repas urticaire: 10 mg par jour en une prise quotidienne, en dehors des repas.
Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Ebastine BROWN & BURK 10 mg comprimé orodispersible

BROWN & BURK UK LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ÉBASTINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Ebastine BROWN & BURK 10 mg comprimé orodispersible

Administration orale.
Rhinite / rhinoconjonctivite allergique
Adultes et enfants à partir de 12 ans
10 mg une fois par jour. En cas de symptômes sévères, une posologie de 20 mg une fois par jour est recommandée.
L'action d'EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas affectée par la prise d'un repas. EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avant, pendant et après les repas.
Urticaire
Pour les adultes âgés de plus de 18 ans, la recommandation posologique est la suivante: 10 mg d'ébastine une fois par jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Ebastine TEVA 10 mg comprimé orodispersible

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ÉBASTINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Ebastine TEVA 10 mg comprimé orodispersible

Posologie
Rhinite et rhino-conjonctivite allergique
Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 10 mg d'ébastine une fois par jour.
La dose peut être augmentée à 20 mg d'ébastine une fois par jour en cas de symptômes sévères.
Urticaire
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans : 10 mg d'ébastine une fois par jour.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Ebastine ALMIRALL 10 mg lyophilisat

ALMIRALL (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine ARROW 10 mg comprimé orodispersible

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine ARROW 10 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine CRISTERS 10 mg comprimé orodispersible

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine EG 10 mg comprimé orodispersible

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine INOPHARM 10 mg comprimé orodispersible

INOPHARM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg

Ebastine MYLAN 10 mg comprimé orodispersible

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine SANDOZ 10 mg comprimé orodispersible

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Ebastine ZYDUS 10 mg comprimé orodispersible

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ebastine

Indications

EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans :
le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, associée ou non à une conjonctivite allergique,
urticaire.

Pharmacodynamique

Des études in vitro et in vivo menées avec l'ébastine mettent en évidence une forte affinité pour les récepteurs H1 qui sont inhibés rapidement et de façon sélective sur une longue période.
Les fonctions centrales ne sont que légèrement altérées ; le risque de survenue d'effets anticholinergiques est faible mais ne peut être complètement exclu sur la base des études disponibles. Après une administration orale, ni l'ébastine, ni son métabolite actif ne traversent la barrière hémato-encéphalique. Cette caractéristique est cohérente avec le faible niveau de sédation établi dans les études expérimentales en rapport avec les effets de l'ébastine sur le système nerveux central.
Les données in vitro et in vivo démontrent que l'ébastine a un effet antagoniste puissant, avec une action prolongée et extrêmement sélective sur les récepteurs histaminiques H1, dénué d'effets anticholinergiques et d'effets indésirables sur le SNC.
Propriétés cliniques : des études utilisant des tests cutanés de provocation à l'histamine ont mis en évidence un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif, décelable une heure après l'ingestion et persistant pendant plus de 48 heures. Après l'arrêt du traitement d'une durée de 5 jours, l'effet antihistaminique a persisté pendant 72 heures. Cet effet est du à la concentration plasmatique du métabolite actif le plus important, la carébastine.
Après une administration répétée, l'inhibition des récepteurs périphériques restait constante, sans tachyphylaxie. Ces résultats semblent indiquer qu'à une posologie d'au moins 10 mg, l'ébastine entraîne une inhibition rapide, puissante et prolongée des récepteurs H1 périphériques, permettant ainsi une administration une fois par jour.
L'effet sédatif de l'ébastine a été étudié au moyen d'une électroencéphalographie pharmacologique, de tests cognitifs, de tests de coordination oculomotrice et sur la base d'une évaluation subjective. Aucune augmentation significative de la sédation n'a été observée à la posologie thérapeutique recommandée. Ces résultats sont conformes à ceux obtenus dans les études cliniques en double aveugle : l'incidence des effets sédatifs de l'ébastine est comparable à celle obtenue avec le placebo.
Les effets cardiaques possibles de l'ébastine ont été évalués lors d'études cliniques. Après une administration aux posologies recommandées, aucun allongement de l'intervalle QT ni aucun autre effet indésirable au niveau cardiaque n'a été observé dans des études spécifiques menées sur les effets cardiaques de l'ébastine.
À des doses répétées jusqu'à 100 mg par jour ou à une dose unique de 500 mg, une légère augmentation de la fréquence cardiaque par minute a été observée, entraînant une diminution de l'intervalle QT sans effet significatif sur l'intervalle QT corrigé (QTc). Bien qu'aucun effet sur l'intervalle QTc n'ait été observé avec des surdosages d'ébastine allant jusqu'à 60 mg par jour, des surdosages de 100 mg par jour ont entraîné un allongement statistiquement significatif, mais cliniquement non pertinent, de 10 ms (2,7 %).

Mécanisme d'action

L'ébastine est un antagoniste puissant et hautement sélectif du récepteur H1 de l'histamine. L'ébastine exerce un effet prolongé sur le récepteur et est dénué d'effet anticholinergique.
Propriétés cliniques
Des tests par voie intradermique ont révélé un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif débutant 1 heure après l'administration et persistant plus de 24 heures.
Il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QT ni d'effet indésirable cardiaque après administration du traitement à la dose recommandée lors d'études spécifiques visant à évaluer le retentissement cardiaque de l'ébastine chez des volontaires sains.
Avec des doses supérieures, il n'a pas été rapporté de retentissement sur l'intervalle QTc lors d'administration de doses allant jusqu'à 60 mg/jour, alors qu'une augmentation statistiquement, mais non cliniquement significative de 10 ms (2,7 %) a été observée en cas de surdosage à 100 mg/jour.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Ebastine

L'ébastine est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur H1 de l'histamine. L'ébastine exerce un effet prolongé sur le récepteur et est dénuée d'effet anticholinergique.
Propriétés cliniques
Des tests par voie intradermique ont révélé un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif débutant 1 heure après l'administration et persistant plus de 24 heures.
Il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QT ni d'effet indésirable cardiaque après administration du traitement à la dose recommandée lors d'études spécifiques visant à évaluer le retentissement cardiaque de l'ébastine chez des volontaires sains.
Avec des doses supérieures, il n'a pas été rapporté de retentissement sur l'intervalle QTc lors d'administration allant jusqu'à 60 mg/jour, alors qu'une augmentation statistiquement, mais non cliniquement, significative de 10 ms (2,7 %) a été observée en cas de surdosage à 100 mg/jour.
L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

Pharmacocinétique

Après une administration orale, l'ébastine est rapidement absorbée au niveau des voies gastro-intestinales et subit un métabolisme de premier passage important. Elle est presque entièrement métabolisée en carébastine, son métabolite pharmacologiquement actif. Après administration d'une dose unique de 10 mg, des concentrations plasmatiques maximales du métabolite d'environ 80 à 100 ng/ml ont été observées 2,5 à 4 heures après l'ingestion. La demi-vie d'élimination du métabolite est de 15 à 19 heures ; 66 % de l'ébastine est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites conjugués. Après administration répétée d'une dose journalière de 10 mg, l'état d'équilibre des concentrations est atteint au bout de 3 à 5 jours avec des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 130 et 160 ng/ml.
Après administration orale d'une dose unique de 20 mg, les concentrations maximales d'ébastine sont mesurées dans le sang au bout de 1 à 3 heures et sont en moyenne de 2,8 ng/ml. Les concentrations maximales du métabolite carébastine atteignent en moyenne 157 ng/ml.
Des études in vitro menées sur les microsomes hépatiques humains montrent que la métabolisation de l'ébastine en carébastine se fait principalement par l'intermédiaire du CYP3A4. L'administration concomitante d'ébastine et de kétoconazole ou d'érythromycine (tous deux inhibiteurs du CYP3A4) à des volontaires sains a été associée à des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine .
L'ébastine et la carébastine sont liées à plus de 95 % aux protéines plasmatiques.
Aucune modification statistiquement pertinente du profil pharmacocinétique n'a été observée chez les patients âgés.
La pharmacocinétique de l'ébastine, ainsi que celle de son métabolite actif, la carébastine, s'est avérée linéaire dans la fenêtre posologique recommandée de 10 à 20 mg.
Dans une étude croisée entre les produits princeps d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, les formes pharmaceutiques se sont avérées bioéquivalentes. L'ingestion d'eau après l'administration de Kestine Smelt 10 n'a pas eu d'incidence sur la disponibilité de l'ébastine.
Populations spécifiques
Patients présentant une insuffisance rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, recevant des posologies de 20 mg d'ébastine, l'ASC et la Cmaxde la carébastine ont augmenté d'environ 50 et 80 % respectivement aux 1er et 5e jours du traitement. En outre, la concentration plasmatique de la carébastine non liée aux protéines et normalisée selon la posologie était 3 à 5 fois plus élevée que chez les volontaires sains. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'ASC et la Cmaxétaient égales à celles de volontaires sains. La pharmacocinétique de l'ébastine (ASC et Cmax) chez les patients atteints d'insuffisance rénale était égale à celle des volontaires sains.
Patients présentant une insuffisance hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, recevant des posologies de 20 mg d'ébastine, les concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine aux 1er et 7e jours de traitement étaient similaires à celles des volontaires sains. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et recevant 10 mg d'ébastine, la concentration plasmatique de la carébastine non liée aux protéines et normalisée selon la posologie était 2 à 3 fois plus élevée que chez les volontaires sains et que chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ebastine en fonction de la voie d'administration

L'ébastine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important après une administration orale. Elle est presque totalement métabolisée en carébastine, qui est le métabolite actif. Après une dose orale de 10 mg d'ébastine, des concentrations plasmatiques maximales de 80 à 100 ng/ml de carébastine ont été observées au bout de 2,6 à 4 heures. Après une dose orale unique de 20 mg d'ébastine, la concentration plasmatique du métabolite carébastine a atteint la valeur maximale moyenne de 195 ng/ml au bout de 3 à 6 heures. La demi-vie du métabolite est de 15 à 19 heures ; 66 % sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites conjugués. Après des administrations réitérées d'une dose quotidienne de 10 mg, l'état d'équilibre a été atteint au bout de 3 à 5 jours avec des concentrations plasmatiques de 130 à 160 ng/ml.
Plus de 95 % de l'ébastine et de la carébastine sont liés aux protéines plasmatiques.
Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP450 (2J2, 4F12 et 3A4) exerçaient une action prédominante dans la métabolisation de l'ébastine en carébastine. Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine ont été observées après l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine (tous deux inhibiteurs de CYP450 3A4) .
Il n'a pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques chez des patients âgés comparativement à des adultes jeunes.
Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance hépatique légère à modérée traités par des doses quotidiennes de 20 mg d'ébastine, les concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine mesurées au 1er et au 5ème jour du traitement étaient similaires à celles déterminées chez des volontaires sains.
La demi-vie d'élimination du métabolite carébastine était prolongée à 23-26 heures chez des patients insuffisants rénaux. La demi-vie mesurée était de 27 heures chez des patients insuffisants hépatiques.
Après administration des comprimés pelliculés d'ébastine avec des aliments, la concentration plasmatique de la carébastine, le métabolite actif principal de l'ébastine, était augmentée d'un facteur 1,5 à 2 et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatique (ASC) était augmentée de 50 %, sans modification de Tmax. Il n'a pas été mis en évidence de modification en termes d'efficacité clinique.
L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.
Après administration d'une dose orale unique de 10mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100ng/ml.
L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50% et 40% respectivement.
Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.
La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66%, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en trois à cinq jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.
L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90%.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.
Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Sujet âgé: les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.
Insuffisant rénal: la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.
Insuffisant hépatique: la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Effets indésirables

Dans une analyse poolée d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Classe de systèmes d'organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angio-œdème)
Affections psychiatriques
Nervosité, insomnie
Affections du système nerveux
Céphalées
Somnolence
Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie
Dysesthésie
Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis, pharyngite, rhinite
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie
Affections hépatobiliaires
Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption cutanée, dermatite
Exanthème, eczéma
Affections des organes de reproduction
Troubles menstruels
Dysménorrhée
Troubles généraux
Œdème, asthénie

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'ébastine ou à l'un des excipients d'EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible.
Insuffisance hépatique sévère.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97 %) de l'ébastine et de son principal métabolite, la carébastine, suggère que le médicament n'est pas excrété dans le lait maternel. L'excrétion d'ébastine dans le lait a été mise en évidence chez la rate. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données concernant l'effet d'ébastine sur la fertilité humaine.

Surdosage

Dans des études menées avec des doses élevées (allant jusqu'à 100 mg), aucun signe ou symptôme spécifique de surdosage n'a été observé. Un surdosage peut accroître le risque de sédation et d'effets antimuscariniques.
En cas de surdosage, la pénétration dans le SNC est probablement faible mais ne peut être exclue, notamment chez les (jeunes) enfants. Une hyperthermie, des tremblements, une ataxie, des troubles de la coordination et une athétose suivie de convulsions sont à prévoir. Des hallucinations peuvent également survenir. Un coma profond peut survenir après une phase d'excitation. Une sédation peut survenir chez l'adulte. Des convulsions ont été rapportées dans des cas exceptionnels. Une alternance d'excitation et de somnolence peut survenir.
Traitement
Aucun antidote spécifique de l'ébastine n'est connu. Après un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, incluant une surveillance électrocardiographique avec évaluation de l'intervalle QT pendant au moins 24 heures, sont indiqués. Une prise en charge en soins intensifs peut être requise en cas d'apparition de symptômes relevant du SNC.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l'itraconazole et de l'érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d'ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n'étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l'association avec le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l'effet antihistaminique.
Aucune interaction n'a été rapportée entre l'ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l'alcool.
L'administration de l'ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Mises en garde et précautions

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tels que es antifongiques azolés et les macrolides .
La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée .
Excipients:
Ce médicament contient du lactose: les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, le déficit en lactase et la malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'aspartame (E951), qui est une source de phénylalanine, et peut être nocif pour les patients qui présentent une phénylcétonurie.

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