Absorption
Le peroxyde de benzoyle appliqué localement se diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme.
Biotransformation
Le peroxyde de benzoyle qui pénètre dans la peau est rapidement métabolisé en oxygène et acide benzoïque dans le derme.
Élimination
L'acide benzoïque qui pénètre dans la circulation systémique est rapidement éliminé par le rein sous une forme inchangée.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents d'ECLARAN sont des phénomènes irritatifs. Cet effet est observé lors d'application des produits les plus concentrés et cela diminue avec une utilisation prolongée. Une sécheresse de la peau peut également se produire.
Tableau des effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe et fréquence | Effets indésirable |
Affection de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence indéterminée | Irritation Desquamation Dermatite de contact Eczéma Photosensibilisation Prurit Sécheresse cutanée Eruption cutanée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquence indéterminée | dème de la face |
Description d'effets indésirables sélectionnés :
Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation apparaît chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.
Si des phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu .
Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.
Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant, de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant plusieurs jours consécutifs).
Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation :
Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;
Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiquesou détersives est déconseillé. Si, avant le début du traitement avec ECLARAN, le patient utilise déjà des préparations exfoliantes, il devrait attendre la guérison des lésions cutanées avant de commencer à appliquer ECLARAN ;
1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux ; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé ;
Eviter les expositions solaires en début de traitement ; Les radiations solaires et de lampes à ultraviolets provoquent une irritation supplémentaire. il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Une photoprotection est recommandée ;
Ne pas utiliser de lampe à UV ;
Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).
Si les phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie
), ECLARAN pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
Population pédiatrique
ECLARAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.