Edetate de chrome [51 cr] - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Edetate de chrome [51 cr] appartient au groupe appelés Agents néphrothropes et urogénitaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09CX04.
Le médicament Edetate de chrome [51 cr] enregistré en France
Edetate de chrome [51 cr] GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL solution pour injection
GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 37 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CHROME [51CR] (ÉDÉTATE DE)
37 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Edetate de chrome [51 cr] GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL solution pour injection
Solution injectable
Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d'administration: injection intraveineuse ou perfusion continue.
Des activités supérieures (au maximum de 11 MBq) peuvent être nécessaires lorsqu'on utilise des techniques de comptage externe.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle. (Selon E.A.N.M.: European Association of Nuclear Médecine).
Coefficient multiplicatifs
3 kg
=
0,10
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Chez le nouveau-né et le jeune enfant de moins d'un an, la taille de l'organe cible par rapport à celle du corps entier doit être également prise en considération. Ceci ammène à recommander l'injection d'une activité minimale de 0,1 MBq.
Les méthodes d'administration suivantes sont conseillées:
Injection intraveineuse unique
En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), la méthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode ne nécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.
Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant des dèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (51Cr) entre le plasma et le liquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.
Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir de l'activité injecté et de la décroissance de l'activité plasmatique en fonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe de décroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.
3,7 MBq d'édétate de chrome (51Cr) sont injectés. Des échantillons de sang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple: 2, 3 et 4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à 24 heures si une insuffisance rénale sévère est suspectée.
Le plasma est séparé par centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.
Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activité injectée. La pente de la droite de régression en coordonnées semi-logarithmiques de ces valeurs en fonction du temps correspond à la constante d'élimination, k.
Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant la valeur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. La clairance plasmatique C est alors donnée par:
C (mL/min) = k (min-1) . V (mL)
Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance de l'inuline (valeur de référence unique).
Perfusion intraveineuse continue
1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'une perfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.
On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineux est réalisé au milieu de chaque période.
Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure de l'activité est répété jusqu'à ce que l'activité plasmatique reste constante soit environ 40 minutes.
Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue en portant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire et plasmatique ainsi que le débit urinaire:
U = concentration urinaire
V = débit urinaire
P = concentration plasmatique
C = clairance
La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.
Lorsque le débit urinaire recueilli sur une période donnée est faible, il peut être nécessaire d'utiliser une sonde vésicale afin de prélever la quantité totale produite.
D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit de filtration glomérulaire.
Comment utiliser Edetate de chrome [51 cr] Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Edetate de chrome [51 cr] solution pour injection est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2019-01-21
Edetate de chrome [51 cr] CIS BIO INTERNATIONAL solution injectable
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 37 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CHROME [51CR] (ÉDÉTATE DE)
37 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Edetate de chrome [51 cr] CIS BIO INTERNATIONAL solution injectable
Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d'administration: injection intraveineuse ou perfusion continue.
Des activités supérieures (au maximum de 11 MBq) peuvent être nécessaires lorsqu'on utilise des techniques de comptage externe.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle. (Selon E.A.N.M.: European Association of Nuclear Médecine).
Coefficient multiplicatifs
3 kg
=
0,10
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Chez le nouveau-né et le jeune enfant de moins d'un an, la taille de l'organe cible par rapport à celle du corps entier doit être également prise en considération. Ceci ammène à recommander l'injection d'une activité minimale de 0,1 MBq.
Les méthodes d'administration suivantes sont conseillées:
Injection intraveineuse unique
En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), la méthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode ne nécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.
Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant des dèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (51Cr) entre le plasma et le liquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.
Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir de l'activité injecté et de la décroissance de l'activité plasmatique en fonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe de décroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.
3,7 MBq d'édétate de chrome (51Cr) sont injectés. Des échantillons de sang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple: 2, 3 et 4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à 24 heures si une insuffisance rénale sévère est suspectée.
Le plasma est séparé par centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.
Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activité injectée. La pente de la droite de régression en coordonnées semi-logarithmiques de ces valeurs en fonction du temps correspond à la constante d'élimination, k.
Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant la valeur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. La clairance plasmatique C est alors donnée par:
C (mL/min) = k (min-1) . V (mL)
Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance de l'inuline (valeur de référence unique).
Perfusion intraveineuse continue
1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'une perfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.
On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineux est réalisé au milieu de chaque période.
Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure de l'activité est répété jusqu'à ce que l'activité plasmatique reste constante soit environ 40 minutes.
Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue en portant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire et plasmatique ainsi que le débit urinaire:
U = concentration urinaire
V = débit urinaire
P = concentration plasmatique
C = clairance
La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.
Lorsque le débit urinaire recueilli sur une période donnée est faible, il peut être nécessaire d'utiliser une sonde vésicale afin de prélever la quantité totale produite.
D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit de filtration glomérulaire.
Comment utiliser Edetate de chrome [51 cr] Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Edetate de chrome [51 cr] solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-01-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Edetate de chrome [51 cr]
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de la fonction rénale.
Pharmacodynamique
L'édétate de chrome (51Cr) est un chélate métallique hydrophile chimiquement stable. Il est métaboliquement inerte. La fonction rénale n'est pas affectée même par une grande quantité d'édétate de chrome.
Aucun effet pharmacodynamique du radiopharmaceutique n'a été observé aux concentrations chimiques et activités recommandées pour les examens diagnostiques.
Mécanisme d'action
La fonction rénale n'est pas affectée, même par une grande quantité d'édétate de chrome.
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, l'édétate de chrome (51Cr) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.
Pharmacocinétique
Distribution
Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (51Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.
Fixation par les organes
Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0,1 p. cent.
Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (51Cr).
Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (51Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.
Élimination
Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (51Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.
Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (51Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps.
Demi-vie
L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.
Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Edetate de chrome [51 cr] en fonction de la voie d'administration
Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (51Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.
Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0.1 p. cent. Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (51Cr). Cependant, une faible réabsorption tubulaire. ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (51Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.
Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (51Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.
Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (51Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps. L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.
Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).
Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Syncope vagale
Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés après administration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (51Cr) de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sont disponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont été décrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas été formellement établie.
L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à 6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour l'activité maximale recommandée de 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.
Contre-indications
En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu'elle n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.
Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée à l'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire après l'examen à l'édétate de chrome (51Cr).
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l'administration d'édétate de chrome (51Cr) est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque la dose de radiation pour l'enfant est inférieure à 1 mSv.
Surdosage
En cas de surdosage d'édétate de chrome (51Cr), la dose délivrée au patient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (charge aqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'une sonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peut être utile.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions
Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Population pédiatrique
L'indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte .
Ce médicament contient 10 mg/mL d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Bénéfice individuel/justification du risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L'édétate de chrome (51Cr) n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification du bénéfice/risque de l'examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Préparation du patient
Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen
Précautions particulières d'emploi
La concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est à dire essentiellement « sans sodium ».
Edetate de chrome [51 cr] solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Edetate de chrome [51 cr]:
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