Edicis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Edicis appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09CA06.

Principe actif: N,N'-ÉTHYLÈNE-(L,L)-DICYSTÉINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Edicis 2 mg- trousse et trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique - 2 mg - - 2010-09-28

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

trousse et trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique - 2 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Radiopharmaceutiques diagnostiques

Classification ATC:

V Divers

V09 Radiopharmaceutiques diagnostiques

V09C Système rénale

V09CA Dérivés du 99mTc-Technétium

V09CA06 99mTc-Technétium éthylènedicystéine

Le médicament Edicis enregistré en France

Edicis 2 mg trousse et trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)

Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

N,N'-ÉTHYLÈNE-(L,L)-DICYSTÉINE

2 mg

Posologie et mode d'emploi Edicis 2 mg trousse et trousse et trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est de 90 à 120 MBq.

Sujets âgés

Aucune adaptation d'activité n'est recommandée.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Edicis

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium (^99mTc) éthylène dicystéine est indiquée chez l'adulte pour la réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les contextes suivants :

Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour l'évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie rénale et de la perfusion rénale.

Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le technétium (^99mTc) éthylène dicystéine parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution

A la suite d'une injection intraveineuse de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine, la fraction liée aux protéines plasmatiques est de 30% et la clairance plasmatique a été rapportée comme étant d'environ 75% de la clairance de l'ortho-iodohippurate, tant chez des volontaires sains que chez des patients. Le volume de distribution du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est de 20% de la masse corporelle.

Fixation aux organes

Le taux de liaison aux cellules sanguines est de 5,7%. La fixation intestinale et hépatique est négligeable.

Élimination

Le technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est excrété par voie rénale par un mécanisme de transport actif. 70% de l'activité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine injectée sont excrétés dans les urines dans l'heure suivant l'administration.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

L'exposition à des radiations ionisantes est associée à l'induction de cancers et à un risque d'anomalies congénitales.

La dose efficace étant de 1,19 mSv (obstruction urinaire unilatérale) quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'administration d'une dose excessive de radioactivité avec le technétium (^99mTc) éthylène dicystéine, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.

Si la totalité du contenu du flacon contenant la substance marquée est administrée à un patient par erreur, la quantité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine reçue par le patient est de 2 mg. Des études toxicologiques précliniques ont montré que des manifestations cliniques n'étaient pas attendues à ce niveau de dose .

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'administration de produits de contraste peut réduire l'excrétion tubulaire rénale et donc influencer la clairance du technétium (^99mTc) éthylène dicystéine.

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire du technétium (^99mTc) éthylène dicystéine.

Un traitement de fond par un diurétique peut entraîner une déplétion volémique résultant en une diminution de la spécificité de l'examen. Le traitement diurétique doit être arrêté si possible plusieurs jours avant l'examen (sauf en cas de contre-indication médicale).

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