Sections du site

Langue

- Français



Edluar - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Edluar appartient au groupe appelés Autres hypnotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05CF02.

Principe actif: ZOLPIDEM
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Edluar 10 mg- comprimé - 10 mg - - 2013-06-03

MEDA PHARMA (FRANCE) - Edluar 5 mg- comprimé - 5 mg - - 2013-06-03


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 10 mg
  • comprimé - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Edluar enregistré en France

Edluar 10 mg comprimé

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

TARTRATE DE ZOLPIDEM10 mg

Posologie et mode d'emploi Edluar 10 mg comprimé

Durée du traitement
Le traitement doit être aussi court que possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, phase de diminution progressive incluse. La diminution progressive doit être adaptée à chaque individu.
Comme pour tous les hypnotiques, une utilisation à long terme n'est pas recommandée et la durée du traitement ne doit pas être supérieure à quatre semaines. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée ; dans ce cas, cela ne doit pas se faire sans une ré-évaluation de l'état du patient.
Posologie
Adultes
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être ré-administré durant la même nuit.
La posologie journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

Comment utiliser Edluar Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Edluar 5 mg comprimé

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Edluar

Indications

Traitement à court terme de l'insomnie chez les adultes.
Les médicaments hypnotiques / sédatifs ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême.

Pharmacodynamique

Le zolpidem, une imidazopyridine, est un agent hypnotique apparenté aux benzodiazépines. Des études expérimentales ont montré qu'il a des effets sédatifs à de plus faibles doses que celles nécessaires pour provoquer des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe du « récepteur macromoléculaire GABAA-ω (BZ1 & BZ2) », qui module l'ouverture du canal des ions chlore. Le zolpidem agit principalement sur les sous-types de récepteur ω1 (BZ1).
Il a été montré que le zolpidem est efficace dans le traitement à court terme de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement.
Les essais randomisés ont seulement démontré l'efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du zolpidem et l'apparition de son effet hypnotique sont rapides. La biodisponibilité est de 70 % après administration orale. Il présente une cinétique linéaire aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont comprises entre 80 et 200 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,25 et 3,5 heures après l'administration d'un comprimé sublingual d'EDLUAR. Le temps médian pour atteindre Cmax était similaire à celui d'un comprimé à formulation conventionnelle. Cependant, les concentrations plasmatiques précoces à 5-15 minutes étaient plus élevées avec EDLUAR.
L'ASC moyenne et la Cmax étaient diminuées respectivement de 12 % et de 34 %, alors que le tmax médian était allongé de 1,0 à 1,75 heures lorsque EDLUAR était administré après un repas riche en graisses. La demi-vie est restée inchangée .
Distribution
Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 L/kg et diminue à 0,34 L/kg chez le patient âgé.
Le taux de fixation protéique est de 92 %. Le métabolisme de premier passage hépatique représente environ 35 %. Il a été montré qu'une administration répétée ne modifiait pas la fixation aux protéines, ce qui indique une absence de compétition entre le zolpidem et ses métabolites pour les sites de fixation.
Élimination
La demi-vie d'élimination est courte. La moyenne de la demi-vie d'élimination du zolpidem après administration d'EDLUAR était de 2,85 heures (5 mg) et 2,65 heures (10 mg). La durée d'action du zolpidem est de 6 heures au maximum.
Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans les urines (56 %) et les selles (37 %).
Des études ont montré que le zolpidem n'est pas dialysable.
Populations spéciales
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris les patients sous dialyse, il a été observé une réduction modérée de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques sont restés inchangés.
Chez les patients âgés et ceux présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée. La clairance est réduite et la demi-vie d'élimination est allongée (approximativement 10 heures).
Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, l'ASC était 5 fois plus élevée et la demi-vie 3 fois plus élevée.

Effets indésirables

Les réactions indésirables du médicament sont présentées dans le tableau ci-dessous en utilisant les conventions suivantes :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Il a été démontré que les réactions associées à l'utilisation du zolpidem, en particulier certaines réactions au niveau du SNC, étaient dose-dépendantes. Théoriquement, elles doivent être moins importantes si le zolpidem est pris juste avant le coucher. Ces réactions apparaissent fréquemment chez les patients âgés.
Classe de systèmes d'organesFréquence
FréquentPeu fréquentRareFréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Angio-oedème
Affections psychiatriques Hallucination, agitation, cauchemars, émotions atténuées, confusion Irritabilité Troubles de la libido Nervosité, agression, délire, colère, psychose, comportement anormal, somnambulisme , dépendance (des symptômes de sevrage ou des effets de rebond peuvent apparaître à l'arrêt du traitement), dépression, humeur euphorique
Affections du système nerveux Somnolence, céphalées, étourdissements, augmentation de l'insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie antérograde : (des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié) somnolence le lendemain Ataxie, paresthésie, tremblements Altération de la conscience, diminution de la vigilance, trouble du langage
Affections oculaires Vision double Vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales Diarrhées, nausées, vomissement, douleur abdominale
Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques, atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhydrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques Mal de dos Faiblesse musculaire, arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, douleur au cou
Troubles généraux Fatigue Réactions paradoxales Trouble de la marche, tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'a pas été pris conformément aux recommandations de prescription)
Amnésie
Une amnésie antérograde peut apparaître aux doses thérapeutiques, le risque augmente aux doses plus élevées. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils seront en mesure de dormir de façon ininterrompue pendant 8 heures. Les effets amnésiques peuvent être accompagnés d'un comportement inapproprié .
Dépression
Une dépression pré-existante peut se manifester pendant un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines .
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires, colère, cauchemars, augmentation de l'insomnie, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables peuvent apparaître au cours d'un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines. De telles réactions ont plus de risque d'apparaître chez les patients âgés .
Dépendance
L'utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner un phénomène de sevrage ou de rebond .
Une dépendance psychique peut apparaître. Un abus a été rapporté chez les patients faisant un usage abusif de multiples médicaments.

Contre-indications

Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation de la sécurité du zolpidem pendant la grossesse et l'allaitement. Bien que les études réalisées chez l'animal n'aient montré aucun effet tératogène ou embryotoxique, la sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie chez l'homme. Le zolpidem ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse en particulier au cours du premier trimestre.
Si le zolpidem a été prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être encouragée à contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle envisage d'avoir un enfant ou si elle pense être enceinte.
Si, pour une raison médicale absolue, le zolpidem est administré en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il faut s'attendre à des effets chez le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines ou des médicaments apparentés aux benzodiazépines au cours des derniers mois de grossesse, peuvent développer des symptômes de sevrage pendant la période post-natale par suite d'une dépendance physique.
Allaitement
Le zolpidem passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent puisque les effets sur le nourrisson n'ont pas été étudiés.
Fertilité
Chez des rats recevant des doses orales de 4, 20 et 100 mg/kg de zolpidem ou environ 5, 24 et 120 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD : Maximum Recommended Human Dose) sur une base en mg/m2, avant et pendant l'accouplement, ainsi qu'au cours du postpartum jusqu'au jour 25 chez les femelles, des cycles ovariens irréguliers et des intervalles pré-coïtal prolongés ont été observés, mais sans engendrer de perte de fertilité. Aucun effet sur d'autres paramètres de fertilité n'a été rapporté. La dose sans aucun effet était de 20 mg/kg/jour (environ 24 fois la MRHD sur une base en mg/m2).

Surdosage

Dans les cas de surdosage avec du zolpidem seul ou associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (alcool y compris), il a été rapporté une altération de la conscience allant d'une somnolence jusqu'au coma ainsi que des issues fatales.
Des patients ayant présenté des cas de surdosage allant jusqu'à 400 mg de zolpidem, soit 40 fois la dose recommandée, ont totalement récupéré.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques de soutien doivent être mis en œuvre. Un lavage gastrique immédiat doit être pratiqué si nécessaire. Des solutions intraveineuses doivent être administrées en cas de besoin. S'il n'existe aucun intérêt à vider l'estomac, il convient d'administrer du charbon activé pour réduire l'absorption. Une surveillance des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire doit être envisagée dans les unités de soins intensifs. Il convient de ne pas utiliser de médicaments sédatifs même en cas d'excitation.
L'utilisation de flumazénil peut être envisagée si des symptômes graves sont observés. L'administration de flumazénil peut favoriser l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions).
Dans le traitement du surdosage de tout médicament, il faut garder à l'esprit que de multiples substances peuvent avoir été absorbées.
En raison de l'important volume de distribution et de la fixation protéique du zolpidem, une hémodialyse et une diurèse forcée ne sont pas des mesures efficaces.

Interactions avec d'autres médicaments

Hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Médicaments dépresseurs du système nerveux central
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du thalidomide, des antiépileptiques et des anesthésiques.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Fluvoxamine
L'administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L'utilisation simultanée est déconseillée.
+ Inhibiteurs et inducteurs du CYP 450
L'administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L'utilisation simultanée est déconseillée.
+ Millepertuis
Il a été montré une interaction pharmacocinétique entre le millepertuis et le zolpidem. Lorsque le millepertuis est administré de façon concomitante au zolpidem, la Cmax et l'AUC de zolpidem sont diminuées (respectivement de 33,7% et 30,0%) par rapport au zolpidem administré seul. L'administration concomitante du millepertuis peut diminuer le taux sanguin de zolpidem. L'utilisation simultanée est déconseillée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Augmentation possible de la somnolence et de l'altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines .
Des cas isolés d'hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
+ Barbituriques:
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Opioïdes
La prise concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou les produits apparentés, tel que le zolpidem augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de la majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant doivent être limitées .
+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine
Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.
+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole
Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.
+ Nelfinavir, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lors de l'administration du zolpidem avec la ranitidine.

Edluar comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019