Posologie et mode d'emploi Effala 8 mg emplâtre médicamenteux(se)
Posologie
Adultes (sujets âgés inclus) :
Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT), pour le traitement des KA, il est possible d'utiliser au cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres Effala par patient (sur six lésions différentes). Si l'emplâtre Effala ne parvient pas à adhérer correctement aux lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un pansement.
Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres) Effala et exposer la/les lésion(s) à la lumière rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose lumineuse totale de 37 J/cm2 sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont autorisées.
Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs réfléchissants nécessaires pour une exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue et au rayonnement UV. Il est important de vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose lumineuse est déterminée par des paramètres tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Notons que ces paramètres varient avec le type de lampe utilisé. Il est donc impératif de suivre le manuel d'utilisation propre à chaque lampe. Les principes de sécurité fournis avec la source lumineuse devront être respectés à la fois par le patient et le professionnel en charge de l'intervention. Tout au long de l'illumination, à la fois le patient et le professionnel en charge de l'intervention devront porter les lunettes de protection adéquates correspondant au spectre lumineux de la lampe.
La peau saine non traitée environnant la lésion ne nécessite pas de protection particulière au cours de l'illumination.
La réponse des lésions sera évaluée trois mois après la séance d'illumination ; si des lésions subsistent après 3 mois, l'utilisation d'autres traitements pourra être envisagée.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants de moins de 18 ans.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Effala emplâtre médicamenteux(se) est disponible dans les emballages suivants:
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-03-31
Comment utiliser, Mode d'emploi - Effala
Indications
Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.
Pharmacodynamique
Suite à l'application topique de l'acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s'accumule au niveau intracellulaire dans les lésions KA traitées. La PPIX intracellulaire est un composé fluorescent et photoactif qui, en cas d'activation par la lumière en présence d'oxygène, entraîne la formation d'oxygène singulet qui lui-même entraîne une altération des compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier des mitochondries.
Pharmacocinétique
Les données pharmacocinétiques issues d'une étude clinique portant sur des patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées sur la tête et/ou le visage ayant reçu 8 emplâtres Effala pendant 4 heures ont montré une Cmax corrigée par rapport aux valeurs initiales de 16,4 μg/l et une ASC0-24, de 101,4 μg*h/l d'acide 5-aminolévulinique exogène systémique. La Tmax était atteinte en 4 heures. L'excrétion urinaire du 5-ALA au cours des 12 premières heures après application était faible. L'excrétion maximale était de 2,06 % de la dose totale, la médiane était de 1,39 %.
La PPIX n'a été détectée dans aucun des échantillons plasmatiques prélevés.
Dans une autre étude clinique portant sur 12 patients atteints de KA légères à modérées sur la tête et/ou le visage, on a pu montrer que la fluorescence spécifique de la PPIX induite par Effala était plus forte dans le cas de lésions KA qu'avec une peau normale et que plus la durée d'exposition à Effala était longue, plus cette fluorescence augmentait. Néanmoins, une prolongation de la durée d'application à plus de 4h n'a pas entraîné une fluorescence de la PPIX plus intense.
Effets indésirables
a) La quasi-totalité des patients (99 %) ont manifesté des effets indésirables localisés sur la zone traitée (réactions locales). Lesquels sont imputables aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité).
Au cours de l'application d'Effala et avant l'exposition à la lumière de la zone traitée, 33% des patients ont montré des réactions locales, les plus fréquentes ayant été le prurit, les brûlures et l'érythème. Pendant l'exposition à la lumière, l'érythème, les brûlures et la douleur sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère ou modérée et ont nécessité l'interruption prématurée de l'illumination chez 1% des patients. Le refroidissement de la zone traitée peut soulager ce type de symptômes. Après traitement, le prurit, l'érythème, l'apparition de croûtes et l'exfoliation sont les réactions locales les plus fréquentes, également d'intensité légère à modérée, pouvant persister de 1 à 2 semaines, parfois plus.
Les céphalées sont également un effet indésirable fréquent (< 10 %) n'impliquant pas directement la zone traitée.
b) L'incidence des effets indésirables chez les patients sous photothérapie dynamique et traités par Effala est présentée dans le tableau ci-dessous.
Effets indésirables impliquant la zone traitée (réactions locales)
Troubles généraux et anomalies au site d'application
Effets indésirables n'impliquant pas la zone traitée
Affections du système nerveux
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
Céphalées
Infections et infestations
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Pyodermite
Affections psychiatriques
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Détresse émotionnelle
Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Épistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Dyschromie cutanée
Investigations
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100
Elévation du taux d'alanine-aminotransférase
Contre-indications
Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.
Porphyrie.
Photodermatoses notamment : troubles métaboliques tels que l'amino-acidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la lucite polymorphe ou la lucite estivale bénigne, génodermatoses tels que le xeroderma pigmentosum, et maladies photo-déclenchées ou photo-aggravées telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte.
Les études animales ne sont pas concluantes en ce qui concerne les effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Effala ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si l'acide 5-aminolévulinique passe dans le lait maternel. L'excrétion de l'acide 5-aminolévulinique n'a pas été étudiée chez l'animal. Il est par conséquent impératif d'interrompre l'allaitement pendant 48 h suite à l'application d'Effala.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Néanmoins, les réactions sur les zones traitées peuvent s'avérer plus prononcées en cas d'application d'emplâtres Effala pendant beaucoup plus de 4 heures ou en cas de recours à une dose lumineuse significativement supérieure à la dose recommandée de 37 J/cm2.
Interactions avec d'autres médicaments
L'hypéricine étant susceptible d'augmenter les réactions phototoxiques induites par la thérapie photodynamique, tout traitement par des médicaments contenant de l'hypéricine (millepertuis, Hypericum perforatum) devra impérativement être interrompu deux semaines avant l'instauration de la thérapie photodynamique associée à Effala.
Mises en garde et précautions
Effala ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue .
Ne pas traiter les KA très épaisses, rouges, squameuses et indurées par Effala.
Il n'y a pas d'expérience de traitement des lésions KA chez les patients à la peau foncée ou noire (phototypes cutanés V et VI selon la classification de Fitzpatrick).
Il n'existe pas de données concernant l'efficacité et la sécurité de traitements répétés des KA par Effala.
Toute photothérapie UV devra être interrompue avant le traitement. En général, il convient d'éviter l'exposition au soleil à la fois des lésions traitées et de la peau avoisinante pendant environ 48 heures après le traitement.
Éviter tout contact direct d'Effala avec les yeux.
Effala sera exclusivement administré par un/une infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé habilité, et ayant reçu la formation appropriée pour manipuler les appareils de thérapie photodynamique, sous la supervision d'un médecin.
Le succès et l'évaluation du traitement peuvent être altérés si la zone traitée est affectée par une pathologie cutanée (inflammation cutanée, infection localisée, psoriasis, eczéma, et cancers cutanés bénins ou malins) ainsi que des tatouages. Il n'y a pas eu d'expérience dans ces situations.
L'utilisation concomitante avec des substances ou des médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photoallergique connu comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides, les quinolones et les tétracyclines peuvent augmenter la réaction phototoxique à la thérapie photodynamique. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments topiques doit être évitée.
Effala emplâtre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
poudre pour solution buvable 1,17 g;
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