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Effentora - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Effentora appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes de palier III. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02AB03.

Principe actif: FENTANYL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA (PAYS-BAS) - Effentora 100 microgrammes- comprimé - 100 microgrammes - - 2008-04-04

TEVA (PAYS-BAS) - Effentora 200 microgrammes- comprimé - 200 microgrammes - - 2008-04-04

TEVA (PAYS-BAS) - Effentora 400 microgrammes- comprimé - 400 microgrammes - - 2008-04-04

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 100 microgrammes
  • comprimé - 200 microgrammes
  • comprimé - 400 microgrammes
  • comprimé - 600 microgrammes
  • comprimé - 800 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Effentora enregistré en France

Effentora 100 microgrammes comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 100 microgrammes

Composition et Présentations

FENTANYL100 mcg
sous forme de :FENTANYL (CITRATE DE)0,157 mg

Posologie et mode d'emploi Effentora 100 microgrammes comprimé

Film orodispersible
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer. Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose « efficace », il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
La dose efficace de Effentora pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse doit être déterminée par titration de dose, car elle ne peut pas être prédite à partir de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde ou d'un autre médicament destiné au traitement de ces accès.
Titration de la dose
Les douleurs chroniques des patients doivent être contrôlées par un traitement de fond opioïde avant le début de la phase de titration avec Effentora. Chez les patients présentant plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, l'augmentation de la dose du traitement de fond opioïde doit être envisagée avant de commencer la titration de Effentora.
Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1 :1.

Comment utiliser Effentora Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Effentora 200 microgrammes comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 200 microgrammes

Effentora 400 microgrammes comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 400 microgrammes

Effentora 600 microgrammes comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 600 microgrammes

Effentora 800 microgrammes comprimé

TEVA (PAYS-BAS)
Dosage: 800 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Effentora

Indications

Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 µg de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équi-analgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins 1 semaine.

Pharmacodynamique

Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur le récepteur morphinique µ. Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques. En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques. Il existe une grande variation interindividuelle du taux de développement d'une tolérance morphinique. Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient .Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante. Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications pouvant être observées comprennent notamment une augmentation de la prolactine sérique et des diminutions du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques .

Pharmacocinétique

Généralités :Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle. Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale. La réaction effervescente est accompagnée de modifications transitoires du pH qui peuvent améliorer la dissolution (à un pH plus bas) ou la perméabilité membranaire (à un pH plus élevé).Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl. Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 µg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Absorption :Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %. Le profil d'absorption d'Effentora résulte largement d'une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale. Les prélèvements sanguins montrent que les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues dans l'heure qui suit l'administration par voie buccale transmuqueuse. Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique. Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal. Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)
L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Affections cardiaques
Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.
Rare: arythmie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées, sensations vertigineuses.
Peu fréquent: tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Très rare: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Affections oculaires
Très rare: amblyopie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation.
Très rare: dépression respiratoire, apnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements, constipation.
Fréquent: sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Peu fréquent: diarrhée.
Rare: hoquet.
Très rare: flatulences douloureuses, iléus.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: rétention d'urine.
Très rare: cystalgie, oligurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: sueurs, prurit.
Fréquent: réactions cutanées au site d'application.
Peu fréquent: exanthème, érythème.
Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Affections vasculaires
Peu fréquent: hypertension, hypotension.
Rare: vasodilatation.
Troubles généraux
Rare: oedèmes, sensation de froid.
Affections du système immunitaire
Très rare: anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: sédation, nervosité, perte de l'appétit
Peu fréquent: euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Très rare: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
Autres effets indésirables
Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par Effentora d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Effentora a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs d'origine cancéreuse et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de Effentora chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.
Effets indésirables - usage systémique
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des opioïdes. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement une fois la titration effectuée de façon à définir la dose appropriée. Cependant, les effets indésirables les plus graves associés à tous les opioïdes, dont Effentora, sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc; l'apparition éventuelle de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Les études cliniques menées avec Effentora ayant pour but d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse, les patients inclus recevaient en même temps d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée, oxycodone à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.
Les données sur les effets indésirables présentées ici ont été observées d'une part lors de l'expérience acquise avec Effentora dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, avec administration conjointe d'un opioïde pour le traitement des douleurs chroniques. D'autre part, les événements indésirables mentionnés comme très rares ont été précédemment associés au fentanyl, mais n'ont pas été observés à ce jour lors des études cliniques avec Effentora. Aucune tentative de correction en fonction de l'administration conjointe d'un autre opioïde, de la durée du traitement par Effentora ou des troubles liés au cancer n'a été effectuée.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les nausées, la somnolence et des vertiges.
Liste tabulée des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les événements indésirables considérés comme liés de façon au moins possible au traitement ont été les suivants :
Classes de systèmes d'organes
Fréquent
Peu fréquent
Très rare, ou fréquence indéterminée#
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Syndrome confusionnel
Anxiété, hallucinations, délires, rêves inhabituels, nervosité, insomnie, agitation
Troubles de la pensée, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie
Pharmacodépendance (addiction),
Utilisation abusive
Affections du système nerveux
Somnolence, vertiges, céphalées, sédation
Dysgueusie, léthargie, amnésie, troubles cognitifs
Myoclonies, paresthésies (dont hyperesthésies/paresthésies péribuccales), anomalie de la démarche/incoordination, convulsion
Affections oculaires
Vision anormale (vision floue, diplopie)
Affections vasculaires
Bouffée de chaleur, rougeur
Vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dépression respiratoire, congestion sinusale
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausée, constipation, vomissements, sécheresse buccale
Diarrhée, stomatite, gingivorragie, dyspepsie, ulcération buccale, douleur buccale, dysphagie
Douleurs abdominales, flatulences, augmentation du volume de l'abdomen
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Hyperhidrose, augmentation d'une tendance aux ecchymoses
Eruption
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Contractions musculaires, arthralgie, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, douleurs des membres, douleurs maxillaires
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire
Rétention urinaire
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage néonatal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Asthénie, frissons, pyrexie, soif
Malaise, œdème périphérique, syndrome de sevrage*
Investigations
Augmentation de la pression artérielle
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Blessure accidentelle (par exemple chutes)
# fréquence indéterminée : uniquement pour le syndrome de sevrage*
* des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.

Contre-indications

Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Patients non traités par un traitement de fond opioïde en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition .
Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus. En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Allaitement :Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée .

Surdosage

Symptômes :Les symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de conscience, l'hypotension, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner la mort.
Prise en charge :Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé gingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique :Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (exemple : la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote. Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique :Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques. Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.

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