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Efferalganmed - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Efferalganmed appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

UPSA (FRANCE) - Efferalganmed 1000 mg- comprimé effervescent(e) - 1 g - - 1999-12-17

UPSA (FRANCE) - Efferalganmed 150 mg- poudre effervescent(e) pour solution buvable - 150 mg - - 1986-10-07

UPSA (FRANCE) - Efferalganmed 150 mg- suppositoire - 150 mg - - 1984-09-05

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Efferalganmed  comprimé effervescent(e) UPSA (FRANCE) Posologie et mode d
Efferalganmed  suppositoire UPSA (FRANCE) Posologie et mode d
Efferalganmed  comprimé UPSA (FRANCE) Posologie et mode d
Efferalganmed  comprimé effervescent(e) sécable UPSA (FRANCE) Posologie et mode d
Efferalganmed  suppositoire UPSA (FRANCE) Posologie et mode d
Efferalganmed  solution buvable UPSA (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 500 mg
  • comprimé effervescente - 1 g
  • comprimé effervescente sécable - 500 mg
  • poudre effervescente pour solution buvable - 150 mg
  • poudre effervescente pour solution buvable - 250 mg
  • poudre effervescente pour solution buvable - 80 mg
  • solution buvable - 3 g
  • suppositoire - 150 mg
  • suppositoire - 300 mg
  • suppositoire - 80 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Efferalganmed enregistré en France

Efferalganmed 1000 mg comprimé effervescent(e)

Efferalganmed  comprimé effervescent(e) UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL1 g

Posologie et mode d'emploi Efferalganmed 1000 mg comprimé effervescent(e)

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Comment utiliser Efferalganmed Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Efferalganmed 300 mg suppositoire

Efferalganmed  suppositoire UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 300 mg

Efferalganmed 500 mg comprimé

Efferalganmed  comprimé UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500,0 mg

Efferalganmed 500 mg comprimé effervescent(e) sécable

Efferalganmed  comprimé effervescent(e) sécable UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg

Efferalganmed 80 mg suppositoire

Efferalganmed  suppositoire UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Efferalganmed PEDIATRIQUE 30 mg/ml solution buvable

Efferalganmed  solution buvable UPSA (FRANCE)
UPSA (FRANCE)
Dosage: 3,000 g

Efferalganmed 150 mg poudre effervescent(e) pour solution buvable

UPSA (FRANCE)
Dosage: 150 mg

Efferalganmed 150 mg suppositoire

UPSA (FRANCE)
Dosage: 150 mg

Efferalganmed 250 mg poudre effervescent(e) pour solution buvable

UPSA (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Efferalganmed 500 mg comprimé

UPSA (FRANCE)
Dosage: 500,0 mg

Efferalganmed 500 mg comprimé effervescent(e) sécable

UPSA (FRANCE)
Dosage: 500,00 mg

Efferalganmed 80 mg poudre effervescent(e) pour solution buvable

UPSA (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Efferalganmed 80 mg suppositoire

UPSA (FRANCE)
Dosage: 80 mg

Efferalganmed PEDIATRIQUE 30 mg/ml solution buvable

UPSA (FRANCE)
Dosage: 3,000 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Efferalganmed

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose. Un avis médical sera associé.
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et A l'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

Pharmacodynamique

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopatholoqiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère , l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée .

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Efferalganmed en fonction de la voie d'administration

Absorption
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale.
Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère , l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Un risque de déséquilibre de l'INR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum .

Contre-indications

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
Des données prospectives sur des femmes enceintes exposées à des surdosages de paracétamol n'ont pas montré une augmentation du risque de malformation.
La posologie recommandée et la durée de traitement doivent être strictement respectées.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité

Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico­déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4ème heure après l'ingestion.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Phénytoine :
La phénytoïne administrée en association peut provoquer une diminution de l'efficacité du paracétamol et une augmentation du risque d'hépatotoxicité. Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.
+ Probénécide :
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose du paracétamol est à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
+ Salicylamide :
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
+ Inducteurs enzymatiques :
Des précautions seront prises lors de la prise concomitante de paracétamol et d'inducteurs enzymatiques. Ces substances comportent les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine et l'éthanol mais elles ne sont pas limitées à celles-ci .
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR .
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement. Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
de poids < 50 kg,
d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
d'insuffisance rénale ,
de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,
de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
de déshydratation, d'hypovolémie .
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 370 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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