Eldisine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Eldisine appartient au groupe appelés Vinca-alcaloïdes et analogues. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01CA03.

Principe actif: VINDÉSINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Eldisine 1 mg- poudre pour solution injectable - 1 mg - - 1982-03-19

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Eldisine 4 mg- poudre pour solution injectable - 4 mg - - 1979-04-11

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Eldisine 5 mg- poudre pour solution injectable - 5 mg - - 2004-03-31

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

poudre pour solution injectable - 1 mg
poudre pour solution injectable - 4 mg
poudre pour solution injectable - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Alcaloïdes végétaux et autre produits naturel

Vinca-alcaloïdes et analogues

Classification ATC:

L Antinéoplasiques et immunomodulateurs

L01 Antinéoplasiques

L01C alcaloïdes végétaux et autre produits naturel

L01CA Alcaloïdes de Vinca et analogues

L01CA03 Vindésine

Le médicament Eldisine enregistré en France

Eldisine 1 mg poudre pour solution injectable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 1 mg

Composition et Présentations

VINDÉSINE (SULFATE DE)

1 mg

Posologie et mode d'emploi Eldisine 1 mg poudre pour solution injectable

Posologie

ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.

Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm³ , retarder l'injection jusqu'à normalisation.

En monochimiothérapie :

Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les 15 jours ultérieurement ;

Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.

En association avec d'autres antinéoplasiques :

Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ; l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections dépendent de l'indication et de la tolérance hématologique des médicaments associés.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie .

Mode d'administration

Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon. La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Préparation de la solution :

Dissoudre le contenu du flacon de 1 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 0,25 mg/ml de vindésine.

Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.

Voie d'administration :

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE en injection rapide, durant une à trois minutes soit directement dans la veine, soit de préférence dans la tubulure d'une perfusion de sérum salé ou glucosé isotonique.

ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon et doit être administrée par des personnes expérimentées.

ATTENTION : l'administration intrathécale provoque des paralysies ascendantes mortelles.

ATTENTION : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Comment utiliser Eldisine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Eldisine 4 mg poudre pour solution injectable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 4 mg

Eldisine 5 mg poudre pour solution injectable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Eldisine

Indications

Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).

Certaines tumeurs solides: sein, sophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.

Pharmacodynamique

Le mode d'action d'ELDISINE n'est pas complètement élucidé. A l'instar des autres Vinca alcaloïdes (VELBE et ONCOVIN), ELDISINE entraîne un arrêt en métaphase des cellules en division mitotique.

Pharmacocinétique

Après injection IV rapide, la pharmacocinétique correspond à un modèle à trois compartiments, avec un grand volume de distribution dans l'organisme (huit litres) et une demi-vie terminale sérique de 24 heures (± 10,4).

Le métabolisme des vinca-alcaloïdes passe par le cytochrome P450 isoenzymes de la sous-famille des CYP 3A. Cette voie métabolique peut être altérée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou recevant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes .

L'élimination est essentiellement biliaire et une très faible fraction (6 %) de la dose administrée est retrouvée dans les urines.

La clairance corporelle totale est de: 252 ± 100 ml/kg/h, et est intermédiaire entre celle de la vincristine, qui est plus basse, et celle de la vinblastine.

Effets indésirables

Ils dépendent de la dose administrée.

Effets hématologiques

La leucopénie est un effet attendu de la vindésine, c'est le facteur dose-limitant. Elle sera d'autant plus sévère en nature et durée que la dose administrée sera plus élevée. Le nadir survient généralement entre le 3ème et le 5ème jour après l'administration de la vindésine avec retour à la normale entre le 7ème et le 10ème jour.

Des cas de thrombocytopénie (inférieure à 150 000 plaquettes par mm3) ont été rapportés en particulier chez les patients atteints de dépression médullaire due à une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure. Leur survenue est plus rare si le schéma d'administration recommandé (voie IV directe 1 fois par semaine) est respecté.

Effets gastro-intestinaux

Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, stomatite, ont été observés ainsi que des cas de constipation et douleurs abdominales en relation avec l'atteinte neurologique .

Effets neurologiques

La neurotoxicité de la vindésine est généralement moins sévère que celle observée avec la vincristine.

L'atteinte du système nerveux neuro-végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales pouvant évoluer vers un iléus paralytique.

Des neuropathies périphériques peuvent apparaître, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies.

Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées.

De rares cas de cécité corticale ont été rapportés chez des patients traités par polychimiothérapie incluant la vindésine sans que la responsabilité du médicament ait été clairement établie.

Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (troubles auditifs et vestibulaires). La prudence est donc recommandée lors de l'association de la vindésine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine.

Effets broncho-pulmonaires

Des cas de dyspnée et de bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes, dont certains en association avec la mitomycine C. Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C. Des dyspnées persistantes nécessitant un traitement au long cours ont déjà été rapportées. Devant ces manifestations, la vindésine ne doit pas être réadministrée.

Effets cardiaques

Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés .

Divers

Alopécie réversible (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), myalgies, douleurs des mâchoires, douleur au site tumoral, éruption cutanée, frissons, fièvre, perte de poids, asthénie, nécrose et cellulite au point d'injection en cas d'extravasation accidentelle.

Comme avec tout oncolytique, le risque d'aménorrhée et d'azoospermie ne peut être exclu.

On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liées à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIHAD).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

grossesse, allaitement ;

neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie ;

infections ;

neuropathie périphérique sévère ;

dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique. .

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.

Grossesse/Allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet ftotoxique et tératogène.

En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.

L'administration de la vindésine à la femme qui allaite est contre-indiquée.

Surdosage

La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.

Conduite à tenir:

surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique (SIHAD),

administration prophylactique d'anticonvulsivant,

prévention et traitement de l'iléus paralytique,

surveillance cardio-vasculaire,

surveillance hématologique quotidienne.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions communes à tous les cytotoxiques

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytostatique.

+ Vaccin contre la fièvre jaune: risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf celui contre la fièvre jaune qui est une association contre-indiquée).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.

Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

Interactions spécifiques aux vinca-alcaloïdes

Associations déconseillées

+ Itraconazole

Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Mitomycine C

Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.

Eldisine poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament

Grossesse/Allaitement

Surdosage

Interactions avec d'autres médicaments

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Eldisine:

Analogues du médicament "Eldisine" qui a la même composition

Analogues Eldisine en Russie

Rien trouvé
Analogues Eldisine en France

Rien trouvé