Enantyum - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Enantyum appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE17.
Posologie et mode d'emploi Enantyum 12,5 mg comprimé pelliculé
Granulés pour solution buvable
Adultes
Selon la nature et la sévérité de la douleur, la posologie recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Enantyum 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est seulement recommandé pour un traitement de courte durée, il doit être limité à la période symptomatique.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant les repas.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée chez l'adulte si la tolérance générale est bonne. En raison de la survenue possible d'effets indésirables , les sujets âgés doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
Enantyum 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour. Enantyum 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Enfants et adolescents
Enantyum 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et defficacité, Enantyum 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Enantyum comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-12-01
plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Enantyum 12,5 mg granulés pour solution buvable
MENARINI ESPAGNE (ESPAGNE)
Dosage: 12,5 mg
Composition et Présentations
DEXKÉTOPROFÈNE
12,5 mg
sous forme de :DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL
Posologie et mode d'emploi Enantyum 12,5 mg granulés pour solution buvable
Adultes
Selon la nature et la sévérité de la douleur, la posologie recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est seulement recommandé pour un traitement de courte durée, il doit être limité à la période symptomatique.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant les repas.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée chez l'adulte si la tolérance générale est bonne. En raison de la survenue possible d'effets indésirables , les sujets âgés doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour. ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Enfants et adolescents
ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, en raison de l'absence de données de sécurité et defficacité, ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Enantyum granulés pour solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
20 sachet(s) aluminium polyéthylène de 1,25 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
40 sachet(s) aluminium polyéthylène de 1,25 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable
MENARINI ESPAGNE (ESPAGNE)
Dosage: 25 mg
Composition et Présentations
DEXKÉTOPROFÈNE
25 mg
sous forme de :DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL
Posologie et mode d'emploi Enantyum 25 mg granulés pour solution buvable
Posologie
Adultes :
La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
ENANTYUM n'est pas recommandé pour un traitement au long court, il doit être limité à la période symptomatique.
Sujets âgés :
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament , les sujets âgés doivent faire l'objet d'une stricte surveillance médicale.
Insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg .
ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) .
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d'ENANTYUM chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ENANTYUM ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d'eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d'absorption de la molécule ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Enantyum granulés pour solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
20 sachet(s) aluminium polyéthylène de 2,5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2015-05-20
40 sachet(s) aluminium polyéthylène de 2,5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Enantyum 25 mg comprimé pelliculé
MENARINI ESPAGNE (ESPAGNE)
Dosage: 25 mg
Enantyum 25 mg solution buvable
MENARINI ESPAGNE (ESPAGNE)
Dosage: 25 mg
Enantyum 50 mg/2 ml solution injectable ou à diluer pour perfusion
MENARINI ESPAGNE (ESPAGNE)
Dosage: 50 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Enantyum
Indications
Traitement symptomatique de court terme des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs aiguës de l'appareil locomoteur, dysménorrhées et douleurs dentaires.
Enantyum est destiné à l'adulte
Pharmacodynamique
Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2(3-benzoylphényl) propionique, produit médicamenteux analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient à la famille des AINS des dérivés de l'acide propionique.
Le mécanisme d'action des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation comme les kinines, provoquant un effet indirect qui s'ajouterait à l'effet direct.
Des études expérimentales menées chez l'animal et chez l'homme ont démontré que le dexkétoprofène inhibe l'activité de COX-1 et de COX-2.
Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène trométamol.
L'efficacité analgésique du dexkétoprofène trométamol intramusculaire et intraveineux sur les douleurs d'intensité modérée à sévère a été étudiée sur plusieurs modèles de douleur chirurgicale sévère (chirurgie orthopédique et gynécologique/abdominale), ainsi que sur les douleurs de l'appareil locomoteur (lombalgie aiguë) et les coliques néphrétiques.
Mécanisme d'action
Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.
Pharmacocinétique
Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a été menée pour comparer une dose de 25 mg de dexkétoprofène solution buvable et comprimés.
Absorption
Le dexkétoprofène est absorbé rapidement après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues après 15 minutes (plage 10 40 minutes) après administration de la solution buvable.
La comparaison entre la libération moyenne de dexkétoprofène administré par voie orale sous formes de comprimé et de solution buvable de 25 mg a indiqué que les deux formulations étaient bioéquivalentes en termes de biodisponibilité (ASC). Les pics de concentration (Cmax) étaient approximativement 20% plus élevés pour la solution buvable par rapport aux comprimés.
En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas ; cependant la Cmax diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du Tmax).
Distribution
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heures. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg.
Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.
Biotransformation
Après l'administration de dexkétoprofène, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.
Élimination
La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Enantyum en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après administration orale, le dexkétoprofène trométamol est rapidement absorbé ; sous forme de granulés, la Cmax est atteinte en 0,25 à 0,33 heures.
La comparaison entre la libération moyenne de dexkétoprofène administré par voie orale sous formes de comprimé et de granulés aux doses de 12,5 mg et 25 mg a indiqué que les deux formulations étaient bioéquivalentes en termes de biodisponibilité (ASC). Les pics de concentration (Cmax) étaient approximativement 30% plus élevés pour les granulés par rapport aux comprimés.
En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas ; cependant la Cmax de dexketoprofène diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du Tmax).
Distribution
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heures. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg.
Biotransformation et élimination
La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.
Après l'administration de dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.
Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.
Après administration intramusculaire de dexkétoprofène trométamol chez l'être humain, la Cmax est atteinte en 20 minutes (entre 10 et 45 min). Après administration intramusculaire et intraveineuse de 25 mg à 50 mg en dose unique, l'aire sous la courbe (ASC) est proportionnelle à la dose.
Dans des études pharmacocinétiques à doses réitérées, la Cmax et l'ASC obtenues après la dernière administration ne sont pas différentes de celles obtenues après dose unique, indiquant l'absence d'accumulation du produit.
Comme pour d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques (99%), le volume de distribution moyen est de 0,25 l/kg. La demi-vie de distribution était approximativement 0,35 h et la demi-vie d'élimination se trouvait entre 1 et 2,7 heures. L'élimination est essentiellement rénale sous forme glucuroconjuguée.
Après administration du dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, indiquant l'absence de conversion en énantiomère R-(-) chez l'être humain.
Chez les sujets âgés sains (65 ans et plus), l'exposition était significativement plus élevée que chez les volontaires sains jeunes après dose orale unique et doses orales répétées (jusqu'à 55%). Cependant il n'existe pas de différence statistiquement significative des Cmax et du temps pour atteindre ces Cmax. La demi-vie d'élimination moyenne était prolongée après dose unique et doses répétées (jusqu'à 48%), et la clairance totale apparente était réduite.
Après administration orale le dexkétoprofène trométamol est rapidement absorbé, la Cmax est atteinte entre 0,25 et 0,33 heures (environ 15 minutes) lorsqu'il est administré sous forme de granulés.
La comparaison entre la libération moyenne de dexkétoprofène administré par voie orale sous forme de comprimé et de granulés aux doses de 12,5 mg et 25 mg a indiqué que les deux formulations étaient bioéquivalentes en ce qui concerne la biodisponibilité (ASC). Les pics de concentration (Cmax) étaient approximativement 30 % plus élevés pour les granulés par rapport aux comprimés.
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures. Comme pour d'autres composés fortement liés aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution moyen est inférieur à 0,25 l/kg.
L'élimination est essentiellement rénale sous forme glucuroconjuguée.
Après administration du dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, indiquant l'absence de conversion en énantiomère R-(-) chez l'homme.
Dans des études pharmacocinétiques à doses réitérées, l'aire sous la courbe (ASC) obtenue après la dernière administration n'est pas différente de celle obtenue après dose unique, indiquant l'absence d'accumulation du produit.
En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas ; cependant la Cmax diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du tmax).
Absorption
Après administration de dexkétoprofène trométamol par voie orale chez l'homme, la Cmax est atteinte en 30 min (15 à 60 min).
En cas de prise concomitante de nourriture, l'aire sous la courbe (AUC) n'est pas modifiée, mais la Cmax du dexkétoprofène diminue et sa vitesse d'absorption est réduite (augmentation de Tmax).
Distribution
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heure. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg.
Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.
Biotransformation et élimination
Après l'administration de dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.
La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.
Absorption
Après administration de dexkétoprofène par voie orale chez l'homme, la Cmax est atteinte en 30 min (15 à 60 min).
En cas de prise concomitante de nourriture, l'aire sous la courbe (AUC) n'est pas modifiée, mais la Cmax du dexkétoprofène diminue et sa vitesse d'absorption est réduite (augmentation de Tmax).
Distribution
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heure. Comme c'est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg.
Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l'AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.
Biotransformation et élimination
Après l'administration de dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l'énantiomère R-(-) chez l'homme.
La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l'excrétion rénale.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d'essais cliniques (pour la forme comprimé) et après la commercialisation de ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet sont résumés ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :
Parce que les valeurs de la Cmax plasmatique du dexkétoprofène pour la forme granulé sont plus élevées que celles rapportées pour la forme comprimé, un risque potentiellement accru d'effets indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclu.
Types d'organes
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares/Cas isolés (< 1/10 000)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Neutropénie Thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique
dème laryngé
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Troubles psychiatriques
Insomnie, anxiété
Troubles du système nerveux
Céphalées, étourdissements, somnolence
Paresthésie, syncope
Troubles visuels
Vision floue
Troubles de l'audition
Vertiges
Acouphène
Troubles cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Troubles vasculaires
Bouffées vasomotrices
Hypertension
Hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale
Pancréatite
Troubles hépatobiliaires
Lésion hépatique
Atteinte hépato-cellulaire
Hépatite
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Eruption
Urticaire, acné, augmentation de la transpiration
Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell), dème angioneurotique (dème de Quincke), dème facial, réactions de photo-sensibilité, prurit
Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Douleurs lombaires
Troubles rénaux et urinaires
Polyurie
Néphrite ou syndrome néphrotique
Insuffisance rénale aiguë
Troubles de la reproduction et de l'allaitement
Troubles des menstruations, troubles prostatiques
Troubles généraux et au site d'administration
Fatigue, douleur, asthénie, frissons ou malaise
dème périphérique
Analyses
Anomalies des paramètres hépatiques
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé . Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
dèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS : méningite aseptique qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Contre-indications
ENANTYUM ne doit pas être administré dans les cas suivants :
patients chez lesquels des substances ayant un mode d'action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l'urticaire ou un dème angioneurotique ;
réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d'un traitement par kétoprofène ou fibrates ;
patients avec des antécédents d'hémorragie ou de perforations gastro-intestinales, liées à un traitement antérieur par AINS ;
patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d'hémorragie, d'ulcération ou de perforations gastro-intestinales ;
patients présentant une dyspepsie chronique ;
patients présentant d'autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;
patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;
patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;
patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;
patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;
patients présentant un terrain hémorragique et d'autres troubles de la coagulation ;
patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée, ou une prise insuffisante de liquides) ;
au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l'allaitement .
Grossesse/Allaitement
ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante .
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon et du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale.
De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Toutefois, les études sur l'animal avec du dexketoprofène trometamol n'ont pas montré de toxicité de la reproduction .
Sauf absolue nécessité, le dexketoprofène trometamol ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.
Si le dexkétoprofène trometamol est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le ftus à :
une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Fertilité
L'utilisation de ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé.
Allaitement
Le passage du dexkétoprofène trometamol dans le lait maternel n'est actuellement pas connu. ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est contre-indiqué pendant l'allaitement .
Surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre des symptômes du SNC tels que le mal de tête, des vertiges, une léthargie, une perte de conscience (convulsions myocloniques également chez les enfants), des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale et un dysfonctionnement hépatique et rénal. Une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose.
En cas de surdosage accidentel ou délibéré, instaurer immédiatement un traitement symptomatique en fonction de l'état clinique du patient. Du charbon activé doit être administré si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant dans l'heure.
Le dexkétoprofène trométamol peut être dialysé.
Interactions avec d'autres médicaments
Les interactions suivantes s'appliquent aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général.
Associations déconseillées
+ Autres AINS, y compris les salicylés à forte dose ( ³ 3g/jour )
L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique.
+ Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Héparines
Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Glucocorticoïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux .
+ Lithium (décrit avec plusieurs AINS)
Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène.
+ Méthotrexate utilisé à forte dose (³ 15mg / semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.
+ Hydantoïnes et sulfonamides
Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminoglycosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients deshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration de ENANTYUM 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire. .
+ Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
+ Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de lAINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants
Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
+ Ciclosporine et tacrolimus
Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignements gastro-intestinaux
+ Probénicide
Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée.
+ Glucosides cardiotoniques
Les AINS peuvent accroître le taux plasmatique de ces produits.
+ Mifepristone
Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l'efficacité du mifepristone.
Des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l'administration de prostaglandines n'agit pas défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'interruption médicale de grossesse.
+ Quinolones
Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque d'apparition de convulsions.
Mises en garde et précautions
Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies ou un terrain allergique.
L'utilisation concomitante d'ENANTYUM et d'autres AINS dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Risques gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ENANTYUM, le traitement doit être arrêté.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation , ainsi que chez les patients âgés.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales . Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'sophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d'être aggravée .
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique .
Risques rénaux
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des dèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.
Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.
Comme pour tous les AINS, ENANTYUM peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales .
Risques hépatiques
Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique .
Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'dème ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène.
Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d'instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).
Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l'héparine .
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires .
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS . Le risque d'apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ENANTYUM doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Autres informations
Une attention particulière est nécessaire chez les patients :
- présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;
- présentant une déshydratation ;
- dans les suites immédiates d'une intervention chirurgicale majeure.
Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.
Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d'hypersensibilité sévères après la prise d'ENANTYUM. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS .
De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l'aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de varicelle.
ENANTYUM doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d'une connectivite mixte.
Comme d'autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de pathologies infectieuses.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi n'a pas été démontrée chez l'enfant et l'adolescent.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG (LUXEMBOURG)
comprimé pelliculé 12,50 mg;
granulés pour solution buvable 12,5 mg;
comprimé pelliculé 25 mg;
granulés pour solution buvable 25 mg;
solution buvable 25 mg;
solution injectable pour perfusion 50 mg;
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