Les études de pharmacocinétique ont identifié le foie comme principal organe de capture du produit. Après injection intraveineuse, le sang est rapidement épuré du produit par le foie. Dans les organes de stockage (foie, rate,...) la disparition en quelques jours des particules d'oxyde de fer signe la métabolisation du produit, le fer s'intégrant ensuite au métabolisme normal de cet élément et en particulier dans l'hémoglobine.
La plupart des effets indésirables associés à ENDOREM sont transitoires.
La fréquence des effets indésirables rapportés est inconnue.
Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, dème facial, éruption cutanée, choc anaphylactique et bronchospasme.
Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Céphalées
Affections cardiaques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Tachycardie
Affection vasculaires : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dyspnée
Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dorsalgies (particulièrement lombalgies).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Douleur thoracique, sensation de chaleur, frisson, hyperhidrose
Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
Compte tenu que le risque d'hypotension est diminué lorsque le produit est administré en perfusion IV lente, ENDOREM doit uniquement être administré en perfusion IV lente. Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.
Une attention particulière doit être apportée quant à la qualité de l'injection intraveineuse compte tenu qu'une irritation locale peut survenir lors de l'administration paraveineuse.
L'administration d'ENDOREM ne doit pas être renouvelée dans les 14 jours qui suivent l'examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.
En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnée la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion jusqu'à au moins 60 minutes.
Bien que le Dextran contenu dans ENDOREM soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).
L'utilisation d'ENDOREM n'est pas justifiée chez les patients atteints d'hémochromatose compte tenu de l'extinction naturelle du signal du foie de ces patients.
En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l'efficacité diagnostique peut être réduite.
L'incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques: une attention particulière est indispensable lors de l'administration chez ces patients.
L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
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