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Date de l'autorisation :1999-02-09
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Enzymicine

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRE ATO-ZIZINE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Enzymicine - LABORATOIRE ATO-ZIZINE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

15400 UI+5 mg

Enzymicine bâton pour usage dentaire


Forme pharmaceutique:
bâton pour usage dentaire

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Présentations et l’emballage extérieur

Enzymicine bâton pour usage dentaire 15400 UI+5 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 50 bâton(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-03-30
1 flacon(s) en verre brun de 200 bâton(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-03-30


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Laboratoire ATO ZIZINE
69, rue de Wattignies, BP 50018, 75560 Paris Cedex 12 , ,
FRANCE
Exploitant
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE , 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Enzymicine

Composition et Présentations

Bâton dentaire.
Composition pour un bâton dentaire de 50 mg:
SULFATE DE NÉOMYCINE15400 UI
BENZOCAÏNE5 mg
Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Posologie et mode d'administration - Enzymicine

Application locale stricte.
Prélever de façon aseptique dans le flacon puis insérer 1 ou 2 bâtons dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole.
Pour l'insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les bâtons.
La forme des bâtons permet une préhension facile à l'aide d'une précelle.

Indications

Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l'origine d'un risque ototoxique et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté: il est faible.
Il n'y pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d'administration, l'allaitement est possible au décours de la pose de ce bâton pour usage dentaire.

Pharmacodynamique

Néomycine: antibiotique de la famille des aminosides à action locale.
Benzocaïne: anesthésique d'action locale, permet une analgésie qui s'installe au bout d'une minute, et dure de 15 à 20 minutes.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) 50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 20 - 25 %
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes ?
Enterobacter cloacae 10 - 20 %
Escherichia coli 15 - 25 %
Haemophilus influenzae 25 - 35 %
Klebsiella 10 - 15 %
Morganella morganii 10 - 20 %
Proteus mirabilis 20 - 50 %
Proteus vulgaris ?
Providencia rettgeri ?
Salmonella ?
Serratia ?
Shigella ?
Yersinia ?
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia asteroides
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Effets indésirables - Enzymicine

Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants),
Risque d'allergie à la néomycine.

Contre-indications

L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants:
antécédent d'hypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),
antécédent d'allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),
ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

Mises en garde et précautions

Le produit est à utiliser avec précaution chez l'enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.
Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.
Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l'extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque de résistance éventuelle.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Durée de conservation
2 ans.

Enzymicine, bâton pour usage dentaire 15400 UI+5 mg - LABORATOIRE ATO-ZIZINE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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