CRUCELL ITALY SOCIETA A RESPONSABILITA LIMITATA (ITALIE)
Dosage: supérieur ou égal à 24 IU+10 microgrammes
Composition et Présentations
VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE RG-SB INACTIVÉ
supérieur ou égal à 24 IU
ANTIGÈNE DE VIRUS GRIPPAL (SOUCHE A/SINGAPORE/6/86) : HÉMAGGLUTININE
10 mcg
Posologie et mode d'emploi Epaxal suspension injectable
Posologie
Adultes et enfants à partir de 1 ans: 1 dose de 0,5 ml, suivi d'un rappel 6 à 12 mois plus tard.
Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, une dose de rappel (2ème dose de 0,5 ml) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première injection et peut l'être jusqu'à 4 ans après la première injection, selon l'expérience sur des voyageurs adultes.
La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est actuellement pas connue.
Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après primo-immunisation.
Epaxal peut être utilisé en dose de rappel chez des sujets ayant reçu une première injection d'un autre vaccin contre l'hépatite A.
Chez les sujets qui nécessitent une protection immédiate contre l'hépatite A, l'administration simultanée de ce vaccin et d'immunoglobulines peut être envisagée en deux sites séparés.
Mode d'administration
Une dose de 0,5 ml doit être injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Chez des patients à risque hémorragique, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Epaxal suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Epaxal
Indications
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant à partir de 1 an et chez l'adulte.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Pharmacodynamique
Les virus de l'hépatite A, qui sont obtenus à partir de cultures de cellules diploïdes humaines et inactivés au formaldéhyde, se lient aux IRIV (Immunopotentianting Reconstitued Influenza Virosomes) par un procédé mis au point par l'Institut Sérothérapique et Vaccinal Suisse Berne. Dans le cas des Immunopotentiating Reconstitued Influenza Virosomes, les molécules de surface hémagglutiniques du virus inactivé de l'influenza (A/Singapour/6/86 (H1N1)) sont incorporées dans la double membrane des liposomes phospholipidiques à base de lécithine/céphaline.
Dans l'organisme, ces IRIV ainsi que les virus de l'hépatite A auxquels ils sont couplés se lient d'une part activement aux récepteurs correspondants des macrophages - qui les phagocytent ensuite - et d'autre part aux récepteurs des lymphocytes B qui sont de ce fait incités à proliférer.
Les membranes des liposomes phagocytés fusionnent directement avec la membrane endosomale. Par conséquent, l'antigène du virus de l'hépatite A est présenté à la surface des macrophages.
Ainsi, les IRIV stimulent la présentation de surface de l'antigène de l'hépatite A et des lymphocytes T qui, à leur tour, activent la production des anticorps anti-hépatite A par les lymphocytes B.
La présence d'anticorps dirigés contre les phospholipides des IRIV (i.e. anticorps dirigés contre la lécithine et la céphaline) n'a pas été détectée par les dosages d'immunosorption enzymatiques (tests ELISAs) dans le sérum des sujets vaccinés ou ayant reçu une dose de rappel avec Epaxal.
Etant donné que les IRIV ne provoquent pas de réaction aux corps étrangers, une tolérance optimale est assurée.
Soixante dix huit à 100 % des sujets ont des titres d'anticorps protecteurs (au moins 20 mIU/ml) 12 mois après administration d'une dose de vaccin.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés ont été le plus souvent légers et de courte durée.
Locaux
Très fréquent:
douleur locale.
Fréquent:
érythème, dème.
Systémiques
Très fréquent:
céphalées.
Fréquent:
malaise, nausée, anorexie, fièvre, douleur modérée et transitoires.
Rare:
vertiges, rash cutanée, prurit, vomissement.
Une élévation légère et transitoire des enzymes hépatiques a été observée dans de rares occasions.
Syndrome de Guillain-Barré.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du vaccin, aux ufs et protéines de poulets, ou aux résidus à l'état de traces (exemple: polymyxine B).
En cas d'infections fébriles, il est préférable de différer la vaccination.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments
L'immunogénicité du vaccin antigrippal n'est pas modifiée lorsqu'il a été administré simultanément au vaccin Epaxal.
Lors de l'administration concomitante du vaccin Epaxal et du vaccin contre la fièvre jaune, la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin Epaxal a été diminuée; la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin contre la fièvre jaune n'est pas connue.
Dans une étude réalisée chez des enfants âgés de 12 à 15 mois recevant le même jour, une 1ère dose du vaccin Epaxal avec une 1ère dose du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), des taux de séroprotection et des titres d'anticorps plus faibles vis-à-vis des valences rougeole et oreillons ont été observés comparativement à l'administration différée (injection de ROR 1 mois après Epaxal). Il a été observé lors de l'administration différée par rapport à l'administration concomitante, une réponse plu faible vis-à-vis de la valence rubéole. Cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n'est pas établie.
Mises en garde et précautions
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
Enfants de moins d'un an: l'expérience clinique est très limitée.
Sujets de plus de 60 ans: l'expérience clinique est limitée.
Polymyxine B a été utilisée au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Epaxal suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Epaxal:
Analogues du médicament "Epaxal" qui a la même composition
Analogues Epaxal en Russie
Rien trouvé
Analogues Epaxal en France
Rien trouvé
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