Posologie et mode d'emploi Epipen 0,15 mg/0,3 ml solution injectable
Posologie
Population pédiatrique
La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline EPIPEN ne peut délivrer une dose inférieure à 150 mcg. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.
Enfants et adolescents de plus de 30kg* :
La dose usuelle est de 300 mcg en intramusculaire.
* Pour ces patients l'auto-injecteur EPIPEN contenant 300 mcg d'adrénaline par dose est disponible.
Enfants entre 15 kg et 30 kg :
La dose usuelle est de 150 mcg en intramusculaire.
Enfants de moins de 15 kg :
La pertinence de l'utilisation d'EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml doit être évaluée au cas par cas.
Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.
Adultes
La dose usuelle est de 300 mcg en intramusculaire.
L'injection initiale doit être effectuée dès l'apparition des symptômes de choc anaphylactique.
En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EPIPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d'EPIPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Le médecin qui prescrit un auto-injecteur EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit s'assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d'administration.
Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d'emploi de l'auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.
Mode d'administration
Les auto-injecteurs EPIPEN sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.
L'administration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.
Voir rubrique 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Le patient/ soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'EPIPEN :
Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer .
S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.
Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Epipen solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-03-15
2 stylo prérempli en verre de 0,3 ml avec aiguille(s) acier inoxydable
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-07-16
Epipen 0,30 mg/0,3 ml solution injectable
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Epipen
Indications
Les auto-injecteurs EPIPEN (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Pharmacodynamique
L'adrénaline est une catécholamine qui stimule le système nerveux sympathique (récepteurs alpha et bêta), ce qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronarienne. L'adrénaline, par son action sur les récepteurs bêta des muscles lisses bronchiques, provoque une bronchodilatation, ce qui réduit le sifflement respiratoire et la dyspnée.
L'adrénaline est rapidement inactivée et la majorité de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.
Pharmacocinétique
L'adrénaline est une substance naturellement produite par la médulo-surrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. Elle est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes COMT et MAO. Le foie est un organe riche en ces enzymes ; c'est donc un organe important du processus de dégradation, bien que non indispensable. Une grande partie de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.
La demi-vie plasmatique de l'adrénaline est d'environ 2,5 minutes. Cependant, après administration d'adrénaline par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale retarde l'absorption, de sorte que les effets peuvent durer bien plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique. Il est conseillé de masser doucement la zone d'injection.
Effets indésirables
Les effets indésirables associés à l'activation par l'adrénaline des récepteurs alpha et bêta peuvent inclure des symptômes tels qu'une tachycardie et une hypertension, ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central.
La fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Infections et infestations
Inconnue
Infection au niveau du site d'injection*
Affections psychiatriques
Inconnue
Anxiété
Affections du système nerveux
Inconnue
Maux de tête, étourdissements, tremblements
Affections cardiaques
Rare
Cardiomyopathie de stress
Inconnue
Tachycardie, arythmie cardiaque
Affections vasculaires
Inconnue
Hypertension, ischémie périphérique faisant suite à l'injection accidentelle dans les mains ou les pieds
Affections gastro-intestinales
Inconnue
Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnue
Hyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Inconnue
Asthénie
* De rares cas d'infections sérieuses de la peau et du tissu mou, y compris des fasciites nécrosantes et des myonécroses causées par Clostridia (gangrène gazeuse) sont connus depuis la commercialisation.
Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le ftus.
Allaitement
L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets sur le nourrisson.
Fertilité
L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.
Surdosage
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. Des décès peuvent aussi résulter d'un dème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.
L'dème pulmonaire peut être traité par des agents α-bloquants comme la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par bêtabloquants.
Interactions avec d'autres médicaments
Utiliser avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant favoriser une arythmie cardiaque, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les agents parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.
L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne donc une augmentation de la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.
A noter, l'effet β-stimulant peut être inhibé par l'utilisation concomitante de β-bloquants.
Mises en garde et précautions
Tous les patients qui ont une prescription d'EPIPEN devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration . Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'EPIPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situations d'urgence.
Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, d'indiquer qu'il a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de l'épisode anaphylactique et les traitements complémentaires.
Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.
Si l'injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération, aiguille recourbée ou autres lésions. Le stylo est à usage unique et en aucun cas il ne doit être réutilisé.
L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, l'administration d'adrénaline peut entraîner un risque d'apparition d'effets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.
Le patient/ soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.
Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.
Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.
Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l'adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l'efficacité.
EPIPEN contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré «sans sodium».
Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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