Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ERITRETIN.
Érythromycine
L'absorption percutanée de l'érythromycine s'est révélée négligeable suite à l'application topique d'un gel d'érythromycine à 2 % pendant huit semaines.
Trétinoïne
D'après la littérature, après l'administration topique de rétinoïdes, l'absorption systémique devrait être faible. Le niveau d'exposition systémique avec ERITRETIN n'est toutefois pas bien établi.
Les effets indésirables sont repertoriés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (estimation du nombre de patients présentant une réaction), en utilisant la convention suivante :
Très fréquents (supérieur ou égal à 10 %)
Fréquents (entre 1 % et 10 %)
Peu fréquents (entre 0,1 % et 1 %)
Rares (entre 0,01 % et 0,1 %)
Très rares (inférieur à 0,01 %)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares :
Irritation cutanée
Érythème
Brûlure
Sécheresse ou desquamation de la peau
Hypopigmentation ou hyperpigmentation passagère
Fréquence inconnue :
Sensation de chaleur
Léger picotement
pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du système immunitaire
Très rares :
Réaction d'hypersensibilité (eczéma allergique de contact).
Le patient doit être informé de la survenue possible d'une éruption d'acné lors de l'initiation du traitement. C'est le signe que le médicament commence à agir et cet état est généralement transitoire.
Si ce qui précède se produit, le traitement ne doit pas être interrompu, mais la fréquence d'application doit être réduite.
Risque de tératogénicité
ERITRETIN ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace .
Irritabilité
En raison de phénomènes d'intolérance possibles, tels qu'un dème ou une réaction transitoire d'eczéma, un test répété sur une petite surface cutanée est recommandé avant la première application.
Si une réaction de type hypersensibilité ou une irritation sévère apparaît, le traitement doit être interrompu temporairement ou définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ou sur les plaies ouvertes, rincer abondamment à l'eau.
En raison de la nature irritante de la trétinoïne :
Utiliser le gel avec prudence sur les zones sensibles de la peau, comme le cou.
L'application sur une peau eczémateuse ou présentant des abrasions, ou chez les patients présentant des états inflammatoires de la peau pouvant coexister avec l'acné, tels que la rosacée ou la dermatite péri-orale, doit être évitée.
Tout traitement concomitant topique de l'acné doit être utilisé avec précaution, car un effet d'irritation cumulatif peut se produire. Si un traitement combiné est nécessaire, les traitements doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple, un le matin et l'autre le soir).
L'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents désséchants ou irritants (tels que les produits parfumés ou contenant de l'alcool) doit être évitée.
Chez les patients dont la peau a été soumise à des procédures telles que l'épilation, les crèmes dépilatoires, les peelings chimiques, la dermabrasion ou le resurfaçage au laser, la peau doit se restaurer avant d'envisager toute application.
Photosensibilité et exposition environnementale
ERITRETIN pouvant entraîner une sensibilité accrue au rayonnement solaire, l'exposition délibérée ou prolongée à la lumière du soleil ou aux lampes UV doit être évitée ou limitée. Lorsque l'exposition au soleil ne peut être évitée, l'utilisation de produits de protection solaire offrant une protection UVB et UVA adéquate et de vêtements de protection couvrant les zones traitées est recommandée.
ERITRETIN peut augmenter la photosensibilité et entraîner un risque accru de coups de soleil, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau.
Si une exposition antérieure aux UV a entraîné des brûlures (« coups de soleil »), le patient doit avoir complètement récupéré avant de recommencer le traitement.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée au bord de la mer par exemple), ERITRETIN ne doit pas être appliqué la veille, le jour de l'exposition ni le lendemain. Les climats extrêmes, par exemple le vent ou froid, peuvent être plus irritants pour les patients utilisant des produits contenant de la trétinoïne.
Résistance à l'érythromycine
Le traitement de l'acné par des antibiotiques topiques est associé au développement de la résistance antimicrobienne de Propionibacterium acnes ainsi que d'autres bactéries (par exemple Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'utilisation de l'érythromycine peut entraîner le développement de résistance de ces organismes.
S'il existe des signes du développement d'une résistance clinique au cours du traitement (par exemple une mauvaise réponse ou une aggravation de l'affection), le traitement par ERITRETIN doit être interrompu.
Résistance croisée
Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques du groupe des macrolides et avec l'érythromycine peut survenir . L'utilisation d'antibiotiques peut être associée à la prolifération d'organismes résistants aux antibiotiques. Si cela se produit, le traitement par ERITRETIN doit être interrompu.
Colite pseudomembraneuse
La colite associée aux antibiotiques (également connue sous le nom de colite associée à Clostridium difficile) a été signalée lors de l'utilisation de certains autres produits topiques contenant de la clindamycine.
Si une diarrhée prolongée ou importante survient ou si le patient souffre de crampes abdominales, le traitement par ERITRETIN doit être interrompu immédiatement, car les symptômes peuvent indiquer une colite associée aux antibiotiques. Des méthodes de diagnostic appropriées, telles que la détermination de Clostridium difficile et de sa toxine et, si nécessaire, une coloscopie, devront être utilisées et des options de traitement pour la colite devront être envisagées.
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.
Avertissements concernant les excipients
Le butylhydroxytoluène (E321) est susceptible d'entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient de l'alcool nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité d'alcool dans chaque gramme de gel est d'environ 0,93 g. L'alcool peut être irritant pour la peau.