Esberiven fort - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Esberiven fort appartient au groupe appelés Veinotoniques et Veinoprotecteurs.

Principe actif: RUTOSIDE + MÉLILOT (EXTRAIT DE)

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AMDIPHARM (IRLANDE) - Esberiven fort - comprimé enrobé - 250 mg+30 mg soit 5 mg quantité exprimée en coumarine - - 1993-06-08

AMDIPHARM (IRLANDE) - Esberiven fort - solution buvable - 0,250 g+1 g soit 0,005 g quantité exprimée en dérivés coumariniques - - 1992-03-04

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Esberiven fort comprimé enrobé AMDIPHARM (IRLANDE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé enrobé - 250 mg+30 mg soit 5 mg quantité exprimée en coumarine
solution buvable - 0,250 g+1 g soit 05 g quantité exprimée en dérivés coumariniques

Сlassification pharmacothérapeutique:

Veinotoniques et Veinoprotecteurs

Le médicament Esberiven fort enregistré en France

Esberiven fort comprimé enrobé

AMDIPHARM (IRLANDE)

Dosage: 250 mg+30 mg soit 5 mg quantité exprimée en coumarine

Composition et Présentations

RUTOSIDE	250 mg
MÉLILOT (EXTRAIT SEC DE)	30 mg soit 5 mg quantité exprimée en coumarine

Posologie et mode d'emploi Esberiven fort comprimé enrobé

Posologie

1 comprimé matin et soir ; la posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés par jour en deux prises.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Présentations et l’emballage extérieur

Esberiven fort solution buvable

AMDIPHARM (IRLANDE)

Dosage: 0,250 g+1 g soit 0,005 g quantité exprimée en dérivés coumariniques

Composition et Présentations

RUTOSIDE	0,250 g
MÉLILOT (EXTRAIT FLUIDE DE)	1 g soit 0,005 g quantité exprimée en dérivés coumariniques

Posologie et mode d'emploi Esberiven fort solution buvable

1 ampoule buvable 2 fois par jour; la posologie ne doit pas dépasser 2 ampoules par jour en 2 prises.

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Esberiven fort

Indications

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Pharmacodynamique

Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).

ESBERIVEN FORT possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.

Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographique directe et isotopique.

ESBERIVEN FORT possède, de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique.

Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.

Remarque : le traitement par ESBERIVEN FORT n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.

Pharmacocinétique

Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important

(94 à 99 % environ).

La demi-vie est d'environ 3,5 heures.

La vitesse d'absorption est rapide et le volume de distribution est extrêmement élevé.

3% de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.

La coumarine passe dans le lait maternel.

L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

Effets indésirables

- Affections du système immunitaire : Hypersensibilité.

- Affections du système nerveux : Insomnies, vertiges, paralysie musculaire, baisse d'activité du nerf sympathique et maux de tête.

- Affections gastro-intestinales : Intolérance digestive (nausées, vomissements) et diarrhées.

- Affections hépatobiliaires : Atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité, hépatite cytolytique et jaunisse.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit) et photosensibilité.

- Affections des organes de reproduction et du sein : Rares cas de légère augmentation du flux menstruel.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Malaises, maux et faiblesses.

Contre-indications

Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.

Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.

L'hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d'Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.

Surdosage

Des nausées, des vomissements, des maux de tête, des symptômes de faiblesse générale et de maladie, une diminution de l'activité du nerf sympathique et une paralysie musculaire ont été rapportés. Des doses excessives peuvent conduire à une exacerbation des effets indésirables.

Traitement du surdosage

Exposition orale/parentérale :

Charbon activé : administrer du charbon sous forme de pâte (240 ml d'eau/30 g de charbon). Dose usuelle : 25 à 100 g chez les adultes/adolescents, 25 à 50 g chez les enfants (de 1 à 2 ans), et 1 g/kg chez les enfants de moins d'un an.

L'empoisonnement chez l'homme est rare. En cas d'ingestion de quantités importantes, envisager de :

1) Mesurer le temps de prothrombine ou l'INR à la recherche d'une élévation

2) Contrôler les tests de la fonction hépatique

3) Soutien du SNC pour contrôler toute dépression et paralysie musculaire éventuelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Des interactions entre les anticoagulants et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.

Des interactions entre l'injection d'interféron ß (IFNB)-1ß et les médicaments à base de mélilot ont été rapportées.

Mises en garde et précautions

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient 0,82 g d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

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