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Date de l'autorisation :1987-04-22
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Exacyl 1 g/10 ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Exacyl 1 g/10 ml - SANOFI AVENTIS FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

10 g

Exacyl solution buvable


Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Exacyl 1 g/10 ml solution buvable 10 g est disponible dans les emballages suivants:

5 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1971-01-19
10 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 ALLE DE LA NESLE, 31770 COLOMIERS,
FRANCE
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
1 PLACE LUCIEN AUVERT, 77020 MELUN,
FRANCE
Exploitant
SANOFI-AVENTIS France
82, avenue Raspail, 94250 gentilly,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Exacyl 1 g/10 ml

Composition et Présentations

Ampoule.
Composition pour 100 ml:
TRANEXAMIQUE (ACIDE)10 g
Arôme cerise blanche natura (alcoolat obtenu par distillation d'une macération de cerises), acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Exacyl 1 g/10 ml

Posologie
Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour).
Population pédiatrique
Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de sécurité d'emploi pour ces indications sont limitées.
Mode d'administration
Voie orale.

Indications

Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
ménorragies et métrorragies :
§ par dysfonctionnement hormonal, § secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
hémorragies digestives,
hématuries d'origine basse :
§ des adénomes prostatiques, § des néoplasies malignes prostatiques et vésicales, § des lithiases, § et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Pharmacodynamique

L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
La plasmine, liée à l'acide tranexamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranexamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.

Pharmacocinétique

Absorption
Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.
Distribution
dans le compartiment cellulaire,
dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.
Quatre-vingt-dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
Insuffisance rénale
Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas d'insuffisance rénale.
Grossesse
L'acide tranexamique traverse le placenta.

Effets indésirables - Exacyl 1 g/10 ml

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles digestifs tels que :
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)
Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Troubles généraux
Peu fréquent
Dermite allergique
Fréquence indéterminée
Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio- œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Erythème pigmenté fixe

Contre-indications

Thrombose veineuse ou artérielle aiguë .
Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe .
Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).
Antécédent de convulsions.

Surdosage

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale .
Oestro-progestatifs
L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose .
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Exacyl 1 g/10 ml, solution buvable 10 g - SANOFI AVENTIS FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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