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Extovyl - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Extovyl appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н3.

Principe actif: BÉTAHISTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS (FRANCE) - Extovyl - gélule - 12 mg - - 1979-02-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 12 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Extovyl enregistré en France

Extovyl gélule

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS (FRANCE)
Dosage: 12 mg

Composition et Présentations

BÉTAHISTINE (MÉSILATE DE)12 mg

Posologie et mode d'emploi Extovyl gélule

Posologie
2 à 3 gélules par jour.
Mode d'administration
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours des repas.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Extovyl

Indications

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

Pharmacodynamique

Actions analogues à celle de l'histamine.
En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l'endolymphe par suite de ces vascularisations accrues. L'augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu'est le CO2. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).
En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie Ménière.

Pharmacocinétique

Administrée à l'homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d'élimination est 3 heures et demi environ. L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
In vitro Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d'au moins 8 heures.
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Effets indésirables

Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

Contre-indications

Ulcère gastro-duodénal en poussée,
Phéochromocytome.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.
Fertilité
Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Surdosage

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude d'interaction in-vivo n'a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n'est prévue.
Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction n'a été observée.
Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.

Mises en garde et précautions

Mises en gardes spéciales
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
Vertige paroxystique bénin,
Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

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