Posologie et mode d'emploi Famotidine EG 20 mg comprimé pelliculé
Posologie
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins :
40 mg de famotidine en une seule dose quotidienne prise le soir au moment du coucher.
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :
20 mg de famotidine par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur par des médications antisécrétoires, le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures (soit un comprimé pelliculé de FAMOTIDINE EG 20 mg). Au cours du traitement, la dose sera adaptée en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique du patient, jusqu'à ce que le débit d'acide soit réduit au niveau désiré (par ex., < 10 mEq/h dans l'heure précédant la prochaine dose de famotidine). Si la dose de 800 mg/jour ne suffit pas à inhiber de façon suffisante la sécrétion acide, il est recommandé d'envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide, en l'absence d'expérience à long terme pour des doses journalières supérieures à 800 mg de famotidine.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Les patients qui ont déjà été traités par un antagoniste des récepteurs H2 peuvent débuter directement le traitement par la famotidine avec une dose supérieure à la dose recommandée. La dose dépendra de la sévérité de l'affection et de la posologie des précédentes médications.
sophagite par reflux gastro-sophagien de faible intensité :
La dose recommandée est de 20 mg de famotidine deux fois par jour (soit deux comprimés pelliculés de FAMOTIDINE EG 20 mg).
La famotidine est éliminée essentiellement par les reins. Chez les patients insuffisants rénaux sévères avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, la dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.
La dose quotidienne de famotidine doit être également réduite de 50 % chez les patients dialysés. FAMOTIDINE EG 20 mg doit être administré en fin de dialyse ou après la séance, car une partie de la substance active est éliminée par la dialyse.
Méthode d'administration et durée du traitement
Les comprimés de FAMOTIDINE EG 20 mg doivent être avalés entiers avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.
Prévention des récidives de l'ulcère duodénal
En ce qui concerne le traitement d'entretien de la prévention des récidives d'ulcères duodénaux, la dose de 20 mg a été maintenue pendant 12 mois dans les études cliniques.
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin
La durée du traitement est de 4 à 8 semaines, mais cette durée peut être réduite si la cicatrisation de l'ulcère est confirmée par voie endoscopique. Si l'examen endoscopique ne montre pas de résultats, le traitement sera poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
sophagite par reflux gastro-sophagien de faible intensité
La durée du traitement est habituellement de 6 semaines ou, si nécessaire, de 12 semaines.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Famotidine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-03-25
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Famotidine G GAM 20 mg comprimé pelliculé sécable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
FAMOTIDINE
20 mg
Posologie et mode d'emploi Famotidine G GAM 20 mg comprimé pelliculé sécable
Chez l'adulte
Ulcère duodénal
Début du traitement: La posologie recommandée est de 40 mg de famotidine par jour au coucher. Le traitement doit être habituellement poursuivi pendant 4 - 8 semaines mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère. Dans la plupart des cas, cette dose quotidienne entraîne la cicatrisation de l'ulcère en quatre semaines. Le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires si l'ulcère n'est pas totalement cicatrisé au bout de 4 semaines.
Traitement d'entretien: Pour la prévention des récidives de l'ulcère, il est recommandé de poursuivre le traitement par 20 mg/jour de famotidine à prendre au coucher.
Ulcère gastrique non malin
La posologie recommandée est de 40 mg par jour au coucher. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 4 - 8 semaines, mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Si le patient n'a pas précédemment reçu des médicaments réduisant la production d'acide, le traitement débute par 20 mg de famotidine toutes les 6 heures. La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient et le traitement doit être poursuivi tant que la situation clinique le justifie. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 800 mg ont été administrées sans effet indésirable significatif ni tachyphylaxie.
Si le patient a précédemment reçu un autre anti-H2, le traitement peut débuter à une dose plus élevée qu'habituellement recommandée. La dose initiale dépend de la sévérité du syndrome et de l'importance des doses d'anti-H2 reçues jusqu'alors.
sophagite par reflux gastro-sophagien
La dose recommandée pour le traitement symptomatique de l'sophagite par reflux gastro-sophagien est de 20 mg de famotidine deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que recommandé par le prescripteur.
La posologie recommandée pour le traitement des érosions ou ulcères associés aux sophagites par reflux gastro-sophagien est de 40 mg de famotidine deux fois par jour. La durée de traitement recommandée est de 6 - 8 semaines.
Traitement d'entretien
Si un traitement au long cours de l'sophagite par reflux gastro-sophagien par la famotidine est pertinent, la posologie recommandée est de 20 mg deux fois par jour.
A l'heure actuelle, il n'est pas recommandé de poursuivre ce traitement préventif au-delà de six mois.
Insuffisance rénale
La famotidine est principalement éliminée par voie rénale. La dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 % chez les insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La dose doit être également réduite de 50 % chez les patients sous dialyse. Les comprimés de famotidine doivent être administrés à la fin de la dialyse ou plus tard, car celle-ci pourrait entraîner l'élimination d'une partie du principe actif.
Insuffisance hépatique
La concentration plasmatique et l'élimination urinaire de la famotidine ont été similaires chez des patients présentant une cirrhose du foie et des volontaires en bonne santé. Une réduction de la dose n'est donc pas nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Patients âgés
Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.
Enfants
La famotidine n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide. Ils peuvent être fractionnés mais ne doivent pas être écrasés ou mâchés.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Famotidine comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-06-30
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Famotidine MYLAN 10 mg comprimé pelliculé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
FAMOTIDINE
10 mg
Posologie et mode d'emploi Famotidine MYLAN 10 mg comprimé pelliculé
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes:
soit au moment de la crise douloureuse,
soit avant le repas,
soit au moment du coucher, Sans dépasser 2 comprimés par jour.
La posologie maximale par 24 heures est limitée à 20 mg, soit 2 comprimés par jour.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Ne pas dépasser 2 semaines de traitement continu.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Famotidine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Famotidine MYLAN 20 mg comprimé pelliculé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
FAMOTIDINE
20 mg
Posologie et mode d'emploi Famotidine MYLAN 20 mg comprimé pelliculé
Posologie
Ulcère gastro-duodénal
40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien
sophagite de grade I et II : 20 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
sophagite de grade III et IV : 40 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
20 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Chez l'insuffisant rénal sévère
Chez l'insuffisant rénal sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 10 ml/min, la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir .
Population pédiatrique
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Famotidine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-02-06
plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Famotidine EG 40 mg comprimé pelliculé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Famotidine G GAM 40 mg comprimé pelliculé sécable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Famotidine MYLAN 40 mg comprimé pelliculé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Famotidine TEVA 20 mg comprimé pelliculé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Famotidine TEVA 40 mg comprimé pelliculé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Famotidine TEVA CLASSICS 20 mg comprimé pelliculé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Famotidine TEVA CLASSICS 40 mg comprimé pelliculé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Famotidine
Indications
Ulcère duodénal ou ulcère gastrique non malin confirmé par l'examen radiographique ou endoscopique.
Syndrome de Zollinger-Ellison.
sophagite par reflux gastro-sophagien confirmée par l'endoscopie, dont traitement curatif des érosions ou ulcères associés aux sophagites par reflux gastro-sophagien.
Pharmacodynamique
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire.
Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures.
Des doses uniques orales de 20 et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne; de 86% et 94% respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76% et 84% respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament.
Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6.4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 respectivement 3 et 8 heures après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine.
La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectés par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.
Mécanisme d'action
ANTAGONISTE DU RECEPTEUR H2 DE L'HISTAMINE
La famotidine est un antagoniste compétitif puissant et particulièrement sélectif du récepteur H2. Elle réduit la concentration et la quantité d'acide et de pepsine dans le liquide gastrique à l'état basal et après stimulation de la sécrétion.
L'effet d'une prise orale de famotidine est rapide. Il est prolongé après l'administration des doses recommandées et se manifeste encore à des concentrations plasmatiques relativement basses. La durée de l'effet, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire dépendent de la dose.
L'effet anti-acide de la famotidine débute au cours des 60 minutes suivant une prise orale. L'effet maximal dépend de la dose et survient 1 - 3 heures après l'administration.
Les études cliniques ont montré que la famotidine soulageait habituellement la douleur d'origine ulcéreuse dès la première semaine de traitement et réduisait la sécrétion acide gastrique avec une prise quotidienne unique au coucher.
Les doses orales uniques de 20 mg et 40 mg ont inhibé efficacement la sécrétion acide gastrique basale nocturne (inhibitions moyennes de respectivement 86 % et 94 % pendant 10 heures). Les mêmes doses administrées le matin ont inhibé la sécrétion acide gastrique stimulée par la prise d'aliments de respectivement 76 % et 84 % pendant 3 - 5 heures après absorption. La sécrétion gastrique a été respectivement de 25 % et 30 % 8 - 10 heures après l'administration, bien que l'effet d'une dose de 20 mg n'a persisté que 6 - 8 heures chez certains volontaires.
Les valeurs nocturnes basales du pH intragastrique ont augmenté en moyenne jusqu'à 5 et 6,4 après la prise vespérale respectivement de 20 mg et 40 mg de famotidine. Quand la famotidine a été administrée après le petit-déjeuner, la valeur du pH a été d'environ 5 trois et huit heures après la prise de 20 mg ou 40 mg de famotidine.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Famotidine
La famotidine est un antagoniste compétitif puissant et particulièrement sélectif du récepteur H2. Elle réduit la concentration et la quantité d'acide et de pepsine dans le liquide gastrique à l'état basal et après stimulation de la sécrétion.
L'effet d'une prise orale de famotidine est rapide. Il est prolongé après l'administration des doses recommandées et se manifeste encore à des concentrations plasmatiques relativement basses. La durée de l'effet, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire dépendent de la dose.
L'effet anti-acide de la famotidine débute au cours des 60 minutes suivant une prise orale. L'effet maximal dépend de la dose et survient 1 - 3 heures après l'administration.
Les études cliniques ont montré que la famotidine soulageait habituellement la douleur d'origine ulcéreuse dès la première semaine de traitement et réduisait la sécrétion acide gastrique avec une prise quotidienne unique au coucher.
Les doses orales uniques de 20 mg et 40 mg ont inhibé efficacement la sécrétion acide gastrique basale nocturne (inhibitions moyennes de respectivement 86 % et 94 % pendant 10 heures). Les mêmes doses administrées le matin ont inhibé la sécrétion acide gastrique stimulée par la prise d'aliments de respectivement 76 % et 84 % pendant 3 - 5 heures après absorption. La sécrétion gastrique a été respectivement de 25 % et 30 % 8 - 10 heures après l'administration, bien que l'effet d'une dose de 20 mg n'a persisté que 6 - 8 heures chez certains volontaires.
Les valeurs nocturnes basales du pH intragastrique ont augmenté en moyenne jusqu'à 5 et 6,4 après la prise vespérale respectivement de 20 mg et 40 mg de famotidine. Quand la famotidine a été administrée après le petit-déjeuner, la valeur du pH a été d'environ 5 trois et huit heures après la prise de 20 mg ou 40 mg de famotidine.
La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire.
Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures.
Des doses uniques orales de 20 mg et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament.
Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration.
La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.
La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
Une étude de pH-métrie gastrique conduite chez 24 volontaires sains a montré que l'administration de famotidine ou de ranitidine 1 heure après le repas du soir entraîne une élévation du pH gastrique supérieure à celle observée sous placebo et qui persiste pendant 12 heures.
Pharmacocinétique
La cinétique de la famotidine est linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée par voie orale.
La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.
Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3.5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0.04 à 0,06 μg/ml et 0.075 à 0.1 μg/ml Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale.
Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0.1.
La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1.78. La demi-vie plasmatique est de 2.6 à 4 h.
Jusqu'à 30-35% de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde.
24 heures après administration orale, 25-30% de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70% après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
Insuffisance rénale:
Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4.5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie.
La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60% chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25% chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine.
Insuffisance hépatique:
La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Cinétique chez les patients âgés:
Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Famotidine en fonction de la voie d'administration
Administration orale.
Absorption
L'absorption de la famotidine est rapide. La concentration plasmatique maximale dépend de la dose et apparaît 1 - 3 heures après la prise. La cinétique de la famotidine est linéaire. La biodisponibilité moyenne de la famotidine orale est de 40 - 45%. La présence d'aliments dans l'estomac ne modifie pas la biodisponibilité. Le métabolisme de premier passage de la famotidine est mineur. Des administrations réitérées n'induisent pas une accumulation de famotidine dans l'organisme.
Distribution
La liaison de la famotidine aux protéines plasmatiques est relativement réduite (15 - 20%). La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures après une dose orale unique comme lors d'administrations réitérées (5 jours).
Métabolisme
Jusqu'à 30 - 35% de la dose de famotidine administrée sont métabolisés par le foie sous forme d'un métabolite sulfoxyde inactif.
Elimination
L'excrétion urinaire de la famotidine est en moyenne de 65 - 70% de la quantité absorbée après une prise orale. Environ 25 - 30% de la dose orale totale sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale de la famotidine est de 250 - 450 ml/min et, en conséquence, l'excrétion s'effectue également par sécrétion tubulaire. Une petite proportion peut être excrétée sous forme de sulfoxyde.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de la famotidine a été prolongée à 11,7 heures chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min. Elle a été d'environ 13 heures chez des patients dont la clairance maximale de la créatinine était de 10 ml/min, et peut excéder 20 heures chez ceux-ci. Elle a été prolongée à environ 24 heures chez des patients anuriques. Chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min, seuls 21,2% d'une dose intraveineuse ont été excrétés dans l'urine.
Chez des hommes présentant une cirrhose du foie, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire de la famotidine n'ont pas différé de celles déterminées chez des sujets sains. Les troubles de la fonction hépatique n'ont apparemment aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la famotidine.
Les études pharmacocinétiques menées chez des patients âgés n'ont révélé aucun signe de modifications significatives dues à l'âge. Une altération de la fonction rénale liée au vieillissement doit cependant être envisagée lors de la détermination de la dose.
La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.
La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.
La clairance rénale est de 250-450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
Effets indésirables
La famotidine est généralement bien tolérée.
La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).
Affections cardiaques
Très rares : bloc auriculo-ventriculaire, lors de l'administration intraveineuse d'antihistaminiques H2.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses.
Peu fréquents : altération du goût
Très rares : convulsions, crises épileptiques tonico-cloniques (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), paresthésies, somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : pneumonie interstitielle pouvant entraîner la mort.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : constipation, diarrhée
Peu fréquents : sécheresse buccale, nausées et/ou vomissements, gêne ou distension abdominale, flatulences, anorexie
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption, prurit, urticaire.
Très rares : alopécie, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) pouvant entraîner la mort.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : arthralgies, crampes musculaires.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : anorexie.
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Peu fréquents : fatigue.
Très rare : oppression au niveau de la poitrine
Affections du système immunitaires
Très rares : réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, dème de Quincke, bronchospasme).
Affections hépatobiliaires
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite et ictère cholestatique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance.
Affections psychiatriques
Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.
Effets indésirables Relation de cause à effet non connue
De rares cas de gynécomastie ont été rapportés. Cependant, lors des essais cliniques, l'incidence n'était pas plus élevée que celle observée avec le placebo.
Contre-indications
Hypersensibilité à la famotidine, ou à un des autres constituants. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.
La sécurité et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été établies chez l'enfant. Par conséquent, il n'est pas recommandé de traiter les enfants par la famotidine.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la famotidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la famotidine pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Surdosage
Les effets indésirables observables en cas de surdosage sont similaires à ceux observés en pratique clinique courante .
Des patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont reçu des doses allant jusqu'à 800 mg/jour pendant un an sans effet indésirable significatif.
En cas de surdosage, l'objectif doit être d'éliminer des voies digestives la famotidine non absorbée.
Le patient doit être surveillé et recevoir un traitement approprié.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres médicaments ou substances n'a été mise en évidence cliniquement.
L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris deux heures avant la famotidine.
L'utilisation concomitante de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide.
L'utilisation concomitante du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine.
L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de la famotidine doit être évitée.
La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine .
Risque de diminution de l'efficacité du carbonate de calcium lorsqu'il est lié au phosphate et co-administré avec de la famotidine chez les patients hémodialysés.
Mises en garde et précautions
Insuffisance hépatique
Les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
Cancer de l'estomac
La possibilité d'une tumeur maligne de l'estomac doit être exclue avant le début du traitement d'un ulcère gastrique par la famotidine. La réponse symptomatique d'un ulcère gastrique à la famotidine n'exclut pas la possibilité de malignité de la lésion.
Insuffisance rénale
La famotidine étant principalement excrétée par voie rénale, il est recommandé de l'administrer avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée si la clairance de la créatinine diminue au-dessous de 10 ml/min .
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
Patients âgés
Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.
D'un point de vue général
En cas de traitement au long cours, avec un dosage élevé, la surveillance de la formule sanguine et de la fonction hépatique est recommandée.
En cas de maladie ulcéreuse de longue date, un arrêt brutal après soulagement des symptômes doit être évité.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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