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Femring - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Femring appartient au groupe appelés Estrogènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03CA03.

Principe actif: ESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GALEN (ROYAUME-UNI) - Femring 50 microgrammes/24 heures- dispositif - 50 microgrammes/24 heures pendant trois mois - - 2003-03-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • dispositif - 50 microgrammes/24 heures pendant trois mois

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Femring enregistré en France

Femring 50 microgrammes/24 heures dispositif

GALEN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 50 microgrammes/24 heures pendant trois mois

Composition et Présentations

ESTRADIOL50 mcg/24 heures pendant trois mois
sous forme de :ACETATE D'ESTRADIOL12,40 mg

Posologie et mode d'emploi Femring 50 microgrammes/24 heures dispositif

Voie vaginale.
FEMRING ne doit être utilisé que chez les femmes hystérectomisées.
Adultes et personnes âgées :
L'anneau est à insérer dans le tiers supérieur du vagin et doit rester en place pendant trois mois.
L'anneau sera ensuite retiré et remplacé par un nouvel anneau.
Méthode d'utilisation:
Toutes les instructions pour la mise en place et le retrait de l'anneau sont décrites dans la notice. L'anneau peut être mis en place et retiré sans contrôle médical.

Comment utiliser Femring Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Femring

Indications

FEMRING est indiqué comme traitement hormonal substitutif pour soulager les symptômes de déficit en oestrogènes (vasomoteurs et uro-génitaux) chez la femme ménopausée et hystérectomisée.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

Pharmacodynamique

Lorsqu'il est libéré de l'anneau, l'acétate d'estradiol se trouve rapidement hydrolysé en 17béta estradiol synthétique. Le principe actif, l'estradiol, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause. L'estradiol prévient la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.
Résultats des essais cliniques:
Un soulagement des symptômes de la ménopause a été observé au cours des premières semaines de traitement.

Pharmacocinétique

L'acétate d'estradiol libéré de FEMRING se transforme rapidement in vivo en estradiol, hormone active naturelle. Après la mise en place de l'anneau, le taux plasmatique maximum d'estradiol est atteint environ en une heure. Après ce pic initial rapide, la concentration plasmatique d'estradiol atteint l'état d'équilibre en deux à trois jours, soit un taux de 150 pmol/l. Aucune fluctuation significative de ces taux n'a été observée au cours de la période d'utilisation de trois mois. Un taux sérique moyen d'environ 5000 pmol/l a été observé environ une heure après la mise en place, passant en dessous de 1000 pmol/l en 24 heures.
La voie vaginale évite l'effet de premier passage hépatique. L'estradiol est principalement métabolisé dans le foie; les principaux métabolites étant l'œstrone, l'œstriol et leurs dérivés conjugués, moins actifs que l'estradiol. La transformation de l'estradiol en œstrone est diminuée après administration par voie vaginale. Le rapport estradiol/œstrone obtenu avec administration par voie vaginale est identique à celui observé chez les femmes non ménopausées. La majorité des métabolites (glycuroconjugués et sulfates) est éliminée dans les urines, même si une recirculation entéro-hépatique se produit. La demie-vie d'élimination de l'estradiol est d'environ une heure, quel que soit le mode d'administration.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
Les effets indésirables graves liés à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif sont mentionnés dans la section 4.4 Mises en garde spéciales et précaution d'emploi.
Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés par les utilisatrices de traitement hormonal substitutif, classés par système organe (MedDRA).
Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées sont utilisés.
Système
Fréquent ≥1/100, <1/10
Peu fréquent
≥1/1 000, <1/100
Rare
≥1/10000, <1/1000
Infections et infestations
Vaginite/candidose vaginale.
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise ou perte de poids
Intolérance au glucose
Affections psychiatriques
Dépression.
Troubles de l'humeur.
Anxiété, Augmentation ou diminution de la libido.
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Migraine Aggravation d'une épilepsie
Affections oculaires
Troubles visuels
Intolérance aux lentilles de contact.
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Maladie thromboembolique veineuse
Hypertension artérielle
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, Nausée
Dyspepsie
Flatulence, Vomissement.
Affections hépatobiliaires
Anomalie des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Prurit.
Erythème noueux, Urticaire
Hirsutisme, Acné. Décoloration de la peau.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements vaginaux / utérin, Spotting Ménorragies Hyperplasie endométriale
Tension et douleur mammaire
Tumeur bénigne du sein. Augmentation de taille d'un léiomyome utérin.
Dysménorrhée, Perte vaginale, Syndrome prémenstruel, Hypertrophie mammaire, Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Œdème
Fatigue
Cancer du sein
Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.
Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement .
Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Etude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Age (ans)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 femmes non- utilisatrices de THS sur 5 ans*
Risque relatif#
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Association estroprogestative
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Note: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans I'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
*Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés
Etude WHI aux Etats-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls (estrogènes conjugués équins)
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6-0)*
Association estroprogestative (CEE + MPA)#
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
# Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
*Etude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Cancer de l'endomètre
Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1000 femmes ayant un utérus intact et n'utilisant pas de THS.
Chez les femmes ayant un utérus intact, l'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls n'est pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre .
Dans les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dépendait de la durée de traitement à base d'estrogènes seuls et de la dose d'estrogène et variait entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
L'ajout d'un progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir l'augmentation de ce risque. Dans l'étude MWS, l'utilisation pendant 5 ans d'un THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR = 1,0 (0,8-1,2)).
Cancer de l'ovaire
L'administration prolongée d'un THS à base d'estrogène seuls ou d'un THS estroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Risque d'accident thromboembolique veineux
Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS . Les résultats des études WHI sont présentés :
Etudes WHI - Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls par voie orale*
50-79
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3-10)
Association estroprogestative par voie orale
50-79
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1-13)
* Etude chez des femmes hysterectomisées
Risque de maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans .
Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge .
Etudes WHI combinées- Risque additionnel d'AVC ischémique* sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
50-79
8
1,3 (1,1-1,6)
3(1-5)
*Il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques
Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe).
Pathologie de la vésicule biliaire.
Troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème multiforme, érythème noueux,
Purpura vasculaire.
Démence probable au-delà de l'âge de 65 ans .
Effets indésirables - usage systémique
Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques
Plus de 673 patientes ont été traitées par Femring lors des essais cliniques. Parmi-elles, 497 patientes ont été traitées sur une durée de 52 semaines.
Les effets secondaires liés aux estrogènes tels que douleurs mammaires, œdème périphérique et saignements post-ménopausiques ont été rapportés à un très faible taux (proches du groupe placebo) avec Femring. Si ces effets indésirables se produisent, c'est la plupart du temps seulement en début de traitement. Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Femring par rapport au placebo et probablement imputables au traitement, sont présentés ci-dessous.
Système de classe organe
Effets indésirables
Effets indésirables
Effets indésirables
fréquents
peu fréquents
rares
≥ 1/100 ; < 1/10
≥ /1 000 ; <1/100
≥1/10 000 ; <1/1 000
Infections et infestations
Mycose vulvovaginale
Affections du système nerveux
Céphalée
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Nausées
Affections des organes de reproduction et du sein
Hémorragie vaginale, Perte vaginale ou gêne vaginale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Investigations
Prise de poids
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur, Hypertension
Expérience post-marketing
En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément chez des patientes traitées par VAGIFEM 25 mcg, et sont considérés comme probablement imputables au traitement. La fréquence de ces effets indésirables spontanés est très rare (< 1/10 000 patientes-année).
Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer du sein, cancer de l'endomètre.
Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité généralisée (par exemple : réaction / choc anaphylactique).
Affections du métabolisme et de la nutrition : rétention hydrique.
Affections psychiatriques : insomnie.
Affections du système nerveux : aggravation d'une migraine.
Affections vasculaires : thrombose veineuse profonde.
Affections gastro-intestinales : diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, rash érythémateux, rash prurigineux, prurit génital.
Affections des organes de reproduction et du sein : hyperplasie endométriale, irritation vaginale, douleur vaginale, vaginisme, ulcération vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : inefficacité du médicament.
Investigations : prise de poids, augmentation du taux d'estrogènes dans le sang.
D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement estrogénique. L'estimation du risque est basée sur une exposition systémique et on ne sait pas si elle s'applique aux traitements locaux :
Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
Accident vasculaire cérébral.
Maladie de la vésicule biliaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
Augmentation de la taille des fibromes utérins.
Epilepsie.
Troubles de la libido.
Aggravation de l'asthme.
Probable démence après 65 ans .
Risque de cancer du sein
Les estimations de risque sont basées sur l'exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.
Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement .
Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Etude Million Women Study – Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Age (ans)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes non utilisatrices de THS sur 5 ans*
Risque Relatif #
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Association estroprogestative
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Note : puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
*Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés
Etude WHI aux Etats-Unis – Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque Relatif (IC 95%)
Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)
Estrogènes seuls (Estrogènes conjugués équins)
50-79
21
0,8 (0,7 – 1,0)
-4 (-6 – 0)*
Association estro-progestative (CEE + MPA)#
50-79
14
1,2 (1,0 – 1,5)
+4 (0 – 9)
# Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
* Etude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Risque de cancer ovarien
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
L'administration prolongée d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'un THS estroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Risque d'accident thromboembolique veineux
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS . Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :
Etudes WHI – Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95%)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS
Estrogènes seuls par voie orale*
50-59
7
1,2 (0,6 – 2,4)
1 (-3 – 10)
Association estroprogestative orale
50-59
4
2,3 (1,2 – 4,3)
5 (1 – 13)
* Etude chez des femmes hystérectomisées
Risque de maladie coronarienne
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans .
Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge .
Etudes WHI combinées – Risque additionnel d'AVC* sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans
50-59
8
1,3 (1,1 1 – 6)
3 (1 – 5)
* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

Contre-indications

Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein ; Tumeurs estrogènodépendantes connues ou suspectées ; Hémorragie génitale non diagnostiquée ; Antécédents d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou d'accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ; Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde) ; Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ; Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ; Porphyrie ; Femmes non hystérectomisées ; Femmes hystérectomisées présentant une endométriose résiduelle connue.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Sans objet. FEMRING est uniquement indiqué chez les femmes hystéréctomisées.
Allaitement
FEMRING n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Surdosage

Un surdosage avec FEMRING est peu probable compte-tenu du mode d'administration. Cependant, en cas de doute, l'anneau devra être retiré.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet estrogénique peut être diminué en cas d'association à des médicaments inducteurs des systèmes enzymatiques microsomiaux hépatiques (cytochrome P450) comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazepine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz), ces médicaments accélérant en effet le métabolisme des estrogènes.
Le Ritonavir et le nelfinavir, puissants inhibiteurs enzymatiques, ont par contre des propriétés inductrices quand ils sont utilisés en association avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à la base de plantes contenant du millepertuis ou l'Hypericum Perforatum (Herbe de Saint Jean) peuvent majorer le métabolisme des estrogènes.
Par voie vaginale, l'effet de premier passage hépatique peut être évité. De ce fait, l'administration vaginale d'estrogènes pourrait être moins concerné que les hormones administrées par voie orale par les médicaments inducteurs des systèmes enzymatiques hépatiques.
L'augmentation du métabolisme des estrogènes peut entraîner une diminution de l'effet clinique.
En cas de traitement local pour une infection vaginale, l'anneau peut être laissé en place pendant toute la durée du traitement. L'anneau peut également être laissé en place en cas de traitement par voie générale pour une infection vaginale.

Mises en garde et précautions

Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement chez les femmes traitées par THS.
Pathologies nécessitant une surveillance
Si l'une des affections suivantes survient, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par FEMRING 50 µg/24 heures, en particulier :
Endométriose ; Antécédents ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ; Facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: hérédité au premier degré de cancer du sein) ; Hypertension artérielle ; Troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ; Diabète de type 2 avec ou sans atteinte vasculaire ; Lithiase biliaire ; Migraines ou céphalées importantes ; Lupus érythémateux aigu disséminé ; Épilepsie ; Asthme ; Otospongiose.
Arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de :
Ictère ou altération de la fonction hépatique ; Augmentation significative de la pression artérielle ; Survenue inhabituelle de céphalées de type migraines.
Cancer du sein:
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des estrogènes seuls ou par des estrogéno-progestatifs . Cette augmentation du risque s'accroît avec la durée du traitement et semble revenir à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l'arrêt du traitement.
Chez les femmes utilisant une association estro-progestative, ce risque est identique voire supérieur à celui retrouvé chez les femmes utilisant des estrogènes seuls.
Chez les patientes hystérectomisées, l'utilisation d'associations estro-progestatives n'est pas recommandée, sauf en cas d'endométriose connue.
Cette augmentation du risque a été le plus souvent observée chez des femmes minces ou ayant un poids normal plutôt que chez des femmes obèses.
Chez les femmes utilisant un THS et présentant un cancer du sein, le nombre de métastases extramammaires est moins important que chez celles n'ayant pas pris de THS. Chez ces femmes, une meilleure survie ainsi que des caractéristiques moins agressives de la tumeur ont été observées par rapport aux femmes n'ayant pas pris de THS. L'augmentation de risque de survenue d'un cancer du sein lors de la prise d'un THS pourrait être due à un diagnostic plus précoce, un effet propre du THS ou la combinaison de ces deux facteurs.
Thromboembolie veineuse:
Le THS est associé à un risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Les études ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices, ce qui correspond à 1 à 2 cas supplémentaires d'accidents thrombo-emboliques veineux pour 10000 années-femmes. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux. Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminier toute thrombophilie sous-jascente. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thromboemboliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être réévalué avec précaution.
Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée au moins 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé au patient de consulter immédiatement son médecin.
Maladie coronarienne:
Chez les femmes ménopausées présentant une atteinte coronarienne, les effets à long terme des estrogènes sur l'incidence de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires ne sont pas connus.
Autres situations:
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillés ; Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent également être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de FEMRING. Chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie congénitale, de rares mais importantes élévations des triglycérides ont été observées sous estrogénothérapie, pouvant être responsables de pancréatites ou d'autres complications. Les estrogènes augmentent la thyroglobuline (TBG) entrainant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes (mesures de la PBI ou iode protéique plasmatique, des taux de T3 et de T4 par dosages rodioimmunologiques). La fixation de T3 sur une résine échangeuse d'ions est diminuée, se traduisant par une augmentation de la TBG. Les concentrations plasmatiques de T3 et de T3 libres sont inchangées. Les taux d'autres protéines plasmatiques telles que la CBG (corticoïd-binding-globulin ou transcortine) ou la SHBG (sex-hormone-binding-protéin) peuvent être augmentés, entraînant respectivement une augmentation des corticoïdes et des hormones stéroïdiennes. La concentration d'hormone libre ou biologiquement active reste inchangée. D'autres protéines plasmatiques peuvent également augmenter: angiotensinogène, "-1 antitrypsine, céruloplasmine. Certaines femmes dont le vagin est court et étroit suite à une intervention chirurgicale, dû à un prolapsus utéro-vaginal sévère ou à une atrophie vaginale grave peuvent avoir des difficultés à conserver l'anneau en place.

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