FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.
Posologie
FINACEA 15 %, gel doit être appliqué sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger.
Approximativement 0,5 g, équivalent à 2,5 cm de gel, suffit pour la totalité du visage.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de FINACEA 15%, gel lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de l'acné vulgaire n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Patients âgés
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Mode d'administration
Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.
Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.
En cas d'irritation cutanée , la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu pendant quelques jours.
Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.
Acné:
En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après un mois, ou en cas d'exacerbation de l'acné, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Rosacée:
En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel peut être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, FINACEA 15%, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Finacea gel est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-05-10
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Finacea 15 % gel
BAYER SANTE (FRANCE)
Dosage: 15 g
Composition et Présentations
ACIDE AZÉLAÏQUE
15 g
Posologie et mode d'emploi Finacea 15 % gel
FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané. Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible. FINACEA 15 %, gel doit être appliqué en petite quantité sur la peau affectée, deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Approximativement 0,5 g, équivaut à 2,5 cm de gel, et suffit pour la totalité du visage.
Les pansements occlusifs ou les bandages ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.
Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.
En cas d'irritation cutanée , la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d'utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu temporairement pendant quelques jours.
La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.
Acné :
En règle générale, une amélioration nette se produit dans un délai de 4 semaines. Pour optimiser les résultats, FINACEA 15 %, gel devra être utilisé pendant plusieurs mois en fonction des résultats cliniques. En cas d'absence d'amélioration après un mois, ou d'exacerbation de l'acné, FINACEA 15 %, gel doit être arrêté et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Rosacée :
Des effets thérapeutiques significatifs ont été observés après 4 à 8 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum FINACEA 15 % gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique.
En l'absence d'amélioration après 2 mois ou d'exacerbation de la rosacée, FINACEA 15% gel doit être arrêté et d'autres thérapeutiques doivent être envisagées.
FINACEA 15% gel n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Finacea gel est disponible dans les emballages suivants:
1 tube(s) aluminium verni de 5 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-12-15
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Finacea
Indications
Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.
Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse
Pharmacodynamique
Acné
On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.
Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée.
Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA 15%, gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6% moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5% (p= 0,056). Dans ces études l'efficacité de FINACEA 15%, gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA 15%, gel était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5%.
Rosacée
Le mécanisme d'action de l'acide azélaïque sur la pathogénie de la rosacée est inconnu. Plusieurs études in vitro et ex vivo indiquent que l'acide azélaïque pourrait exercer un effet anti inflammatoire en diminuant la formation d'espèces pro inflammatoires réactives à l'oxygène.
Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre l'excipient seul, Finacea gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème.
Dans l'étude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus metronidazole 0,75%, Finacea gel s'est montré significativement supérieur en ce qui concerne le nombre de lésions (72,7% versus 55,8%), le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème (56% versus 42%).
Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8% avec Finacea gel et 7,1% avec métronidazole 0,75% gel. Il n'y a pas eu d'effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.
Pharmacocinétique
L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6% de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de FINACEA Crème à 20%). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec FINACEA gel à 15% et FINACEA Crème à 20%.
Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par b-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été retrouvés dans l'urine.
Les taux plasmatiques à l'équilibre de l'acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec FINACEA 15 % gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l'absorption percutanée de FINACEA 15 % gel après administration biquotidienne ne modifie pas les quantités systémiques d'acide azélaïque provenant de l'alimentation et de source endogène.
Effets indésirables
Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : prurit, brûlure et douleur au site d'application.
Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥1/100, <1/10),
Peu fréquent (≥1/1000,<1/100),
Rare (≥1/10 000,<1/1 000),
Très rare (<1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare1
Affections du système immunitaire
hypersensiblité (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants : angioedème, gonflement oculaire, gonflement du visage, dyspnée), aggravation de l'asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact, acné*
Irritation cutanée, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
brûlure, douleur et prurit au site d'application
rash, paresthésie, sécheresse et dème* au site d'application
érythème, exfoliation**, chaleur**, altération de la couleur**, gêne*, et urticaire* au site d'application
* dans l'indication rosacée
** dans l'indication acné
1Ces effets indésirables ont été rapportés durant l'utilisation post-commercialisation de Finacea 15% gel.
Les irritations cutanées locales régressent au cours du traitement (voir conduite à tenir en 4.2).
Population pédiatrique
Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans:
Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables observés sous Finacea 15% gel était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).
Contre-indications
Hypersensibilité à l'acide azélaïque ou à l'un des composants du gel, le propylène glycol en particulier.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-ftal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle .
Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte.
Allaitement
In vivo, on ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.
Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA 15%, gel, moins de 4% d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.
Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA 15%, gel est administré chez une femme qui allaite.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de FINACEA 15%, gel sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle .
Surdosage
En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.
Interactions avec d'autres médicaments
Il n'y a pas d'études sur l'interaction de FINACEA 15%, gel avec d'autres médicaments. La composition de FINACEA 15%, gel ne permet pas d'envisager l'existence d'interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été relevée au cours des études cliniques contrôlées.
Mises en garde et précautions
Réservé à l'usage externe.
FINACEA 15 %, gel contient de l'acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients . En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.
L'utilisation concomitante de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée.
Une aggravation de l'asthme chez des patients traités avec de l'acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.
Finacea gel.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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