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Flanid - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Flanid appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AE11.

Principe actif: ACIDE TIAPROFÉNIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Flanid 100 mg- comprimé sécable - 100 mg - - 2000-01-17

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Flanid 200 mg- comprimé sécable - 200 mg - - 2000-01-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé sécable - 100 mg
  • comprimé sécable - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Flanid enregistré en France

Flanid 100 mg comprimé sécable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

ACIDE TIAPROFÉNIQUE100 mg

Posologie et mode d'emploi Flanid 100 mg comprimé sécable

Posologie
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes .
Adulte :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ;
traitement d'entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300 ou 400 mg par jour.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 15 kg : la posologie est de 10 mg/kg/jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Flanid 200 mg comprimé sécable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Flanid

Indications

Elles procèdent de l'activité anti‑inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti‑inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans), au :
traitement symptomatique au long cours :
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;
traitement symptomatique de courte durée :
des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies,
des affections aiguës post‑traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
dysménorrhée après recherche étiologique ;
traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

Pharmacodynamique

L'acide tiaprofénique est un anti‑inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl‑carboxylique.
Il possède les propriétés suivantes :
activité antalgique,
activité anti‑pyrétique,
activité anti‑inflammatoire,
inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines

Pharmacocinétique

Après administration orale unique chez l'homme :
Absorption
Essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l'ingestion.
Distribution
La demi-vie d'élimination varie de 1,50 à 2,50 heures, indépendamment de la dose ingérée. L'acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l'organisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques : 98 %.
Élimination
Elle est essentiellement rénale. Il n'y a pas d'accumulation après absorption orale unique ou multiple d'acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination, atteignant 4 à 5 heures.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Affections gastro-intestinales :
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Très fréquent :
douleur abdominale
Fréquent :
nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.
Fréquence indéterminée :
flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn .
Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS.
Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé .
Affections cardiovasculaires :
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Rarement ont été rapportés :
élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.
Affections du système immunitaire :
Fréquent :
la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS .
Fréquence indéterminée :
malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent :
rash, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit.
Rare :
érythème polymorphe.
Très rare :
réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell)
Fréquence indéterminée :
purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.
Affections du système nerveux :
Sensations vertigineuses.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée :
vertiges, acouphène.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent : cystite
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque .
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie), ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Autres :
Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle .
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée :
rétention hydrosodée, hyperkaliémie .
Investigations :
Fréquent :
anomalie des tests hépatiques,
Fréquence indéterminée :
allongement du temps de saignement.
Affections du sang et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée :
thrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
au‑delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) .
antécédent d'allergie ou d'asthme déclenchés ou non par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche, telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
insuffisance hépatocellulaire sévère,
insuffisance rénale sévère,
Insuffisance cardiaque sévère,
Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :
Une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique est déconseillée.
Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au‑delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre‑indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale ; fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi‑vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Surdosage

En cas d'intoxication massive, le risque est surtout gastro intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Risques liés à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti‑inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti‑inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l'apixaban, le rivaroxaban, l'edoxaban)
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant
Si l'association de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti‑inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Nicorandil
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré .
+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, Tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique aux doses anti‑agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro‑intestinale .
+ Anti‑agrégants plaquettaires
Augmentation du risque d'hémorragie gastro‑intestinale .
+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro‑intestinale .
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque de saignement

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