Flecainide - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Flecainide appartient au groupe appelés Ic. Bloqueurs des canaux sodiques (forte). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C01BC04.
Posologie et mode d'emploi Flecainide ARROW 100 mg comprimé sécable
Réservé à l'adulte
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/24 heures).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4-5 jours.
La posologie usuelle est de 200 mg par jour. La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées :
La posologie usuelle est de 100 mg deux fois par jour (200 mg par jour).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4-5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés :
sujets âgés
antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en focntion de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
FLECAINIDE ARROW n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-02-14
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 112 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 120 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 168 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 112 comprimé(s)
Présentation active
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pilulier(s) polypropylène de 120 comprimé(s)
Présentation active
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pilulier(s) polypropylène de 168 comprimé(s)
Présentation active
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pilulier(s) polypropylène de 180 comprimé(s)
Présentation active
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Flecainide AUROBINDO 50 mg comprimé
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
50 mg
Posologie et mode d'emploi Flecainide AUROBINDO 50 mg comprimé
La posologie usuelle est de 100 mg deux fois par jour (200 mg/24 heures).
La posologie maximale est de 300 mg/24 heures.
Chez les patients fragilisés: fonction ventriculaire gauche altérée, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique, sujet âgé, ainsi que lors des associations, il est recommandé de débuter le traitement à 50 mg/j en augmentant si nécessaire par palier de 50 mg/j, en respectant un délai de 4 à 5 jours correspondant au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide comprimé est disponible dans les emballages suivants:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Flecainide MICROLABS 100 mg comprimé
MICRO LABS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 100,0 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
100,0 mg
Posologie et mode d'emploi Flecainide MICROLABS 100 mg comprimé
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent aux adultes :
Le flécaïnide devrait généralement être administré par dose « progressive » ; les « doses de charge » (saturations rapides) ne sont pas recommandées. Les informations posologiques suivantes sont adaptées à un poids corporel de 70 kg. Les indications du traitement par le flécaïnide doivent être respectées (voir ci-dessous).
Adultes sans restriction posologique :
Arythmies supraventriculaires :
La posologie initiale recommandée est de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
La posologie moyenne est de 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour.
Si nécessaire, par exemple en cas de poids corporel plus élevé, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour.
Arythmies ventriculaires :
La posologie initiale recommandée pour le contrôle rapide des arythmies ventriculaires considérées comme menaçant le pronostic vital chez les patients pesant 70 kg est de 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Si nécessaire, cette dose peut être augmentée progressivement, sous contrôles répétés de l'ECG, jusqu'à une dose maximale de 150 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalant à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Pour les patients ayant un poids corporel significativement différent de 70 kg ou dans les cas où il est nécessaire de contrôler rapidement l'arythmie, la dose quotidienne maximale peut être augmentée à 400 mg.
L'augmentation de la dose ne doit pas être supérieure à 50 mg d'acétate de flécaïnide 2 fois par jour, soit ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour.
En règle générale, la dose doit être augmentée au plus tôt après 4 à 6 jours. Il peut être possible de réduire la posologie pendant un traitement de longue durée.
Adultes avec restriction posologique
Les données posologiques suivantes sont également adaptées à un poids corporel de 70 kg.
Patients âgés
Comme l'élimination plasmatique du flécaïnide peut être diminuée chez les patients âgés, la posologie initiale doit être de 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, soit ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour). Cela devrait être pris en compte lors du titrage de la dose. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à intervalles de 4 à 6 jours pour une posologie ne dépassant pas 50 mg d'acétate de flécaïnide 2 fois par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, à un maximum de 2 fois 150 mg par jour, ce qui équivaut à 1 + ½ comprimés d'acétate de flécaïnide, 2 fois par jour (équivalent à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m² ou créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl) :
Chez ces patients, la posologie initiale maximale doit être de 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour.
En raison de l'altération du métabolisme et de l'excrétion, les augmentations posologiques de flécaïnide doivent se produire après un minimum de 6 à 8 jours et pour une posologie ne dépassant pas 50 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, à un maximum de deux fois 150 mg par jour, ce qui équivaut à 1 + ½ comprimés d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 300 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Pour ces patients, des contrôles fréquents de la concentration plasmatique et d'ECG sont nécessaires (voir les notes pour le traitement par l'acétate de flécaïnide). Il est possible de réduire la posologie pendant un traitement de longue durée.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés et la posologie ne doit pas dépasser 100 mg d'acétate de flécaïnide par jour, ce qui équivaut à ½ comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour.
Patients sous amiodarone ou cimétidine :
En cas de traitement concomitant par l'amiodarone et/ou la cimétidine, la posologie ne doit généralement pas dépasser 100 mg d'acétate de flécaïnide 2 fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé d'acétate de flécaïnide par jour (équivalent à 200 mg d'acétate de flécaïnide par jour).
Patients avec pacemaker implanté :
Lorsque les patients porteurs d'un pacemaker sont traités de manière concomitante avec du flécaïnide, en raison d'un changement possible de la stimulation (augmentation de la stimulation endocardique), la posologie habituelle ne doit pas dépasser 100 mg d'acétate de flécaïnide deux fois par jour, ce qui équivaut à 1 comprimé d'acétate de flécaïnide deux fois par jour (équivalent à 200 mg de flécaïnide par jour)
Population pédiatrique
L'acétate de flécaïnide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Indications de traitement avec le flécaïnide
Traitement des arythmies ventriculaires
L'ajustement posologique de l'acétate de flécaïnide doit se faire sous surveillance hospitalière directe chez les patients présentant des arythmies ventriculaires considérées comme menaçant le pronostic vital.
L'ajustement des antiarythmiques pour les arythmies ventriculaires nécessite une surveillance cardiaque attentive et ne doit être effectué qu'en présence d'un équipement d'urgence cardiaque et d'un contrôle de surveillance facultatif.
Surveillance de l'ECG
La posologie d'acétate de flécaïnide chez tous les patients doit être déterminée par des contrôles répétés de l'ECG et des contrôles de l'ECG à long terme. Ceci s'applique à l'initiation du traitement, pendant les changements de posologie et lors de la réévaluation du traitement de longue durée.
Chez les patients sans restriction posologique, on peut s'attendre à obtenir tous les effets après environ 4 jours (conditions stables) en raison du métabolisme et de l'excrétion de la substance .
Cependant, chez les patients avec restriction posologique, le temps d'atteinte d'un état stable peut aller jusqu'à 2 à 3 semaines.
A l'instauration du traitement, et en particulier lors de l'augmentation des posologies, les contrôles de l'ECG sont recommandés à des intervalles de 2 à 4 jours. Chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques ou rénaux (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale), les doses individuelles doivent également être contrôlées, au cours de la 2ème ou 3ème semaine de traitement par des contrôles répétés de l'ECG (prolongation des intervalles PQ et QRS) en raison d'une potentielle diminution de l'activité métabolique ou de l'élimination du flécaïnide.
Pour la réévaluation du traitement de longue durée, les contrôles de l'ECG doivent être effectués à intervalles réguliers (par exemple à intervalles d'un mois avec l'ECG standard ou trois mois avec l'ECG à long terme et, si nécessaire, l'ECG de stress). En cas d'aggravation de paramètres individuels, par exemple un intervalle QRS prolongé ou un intervalle QT prolongé de plus de 25 %, ou un intervalle PQ prolongé de plus de 50 %, un allongement du QT supérieur à 500 ms, ou une augmentation du nombre ou de la sévérité des arythmies cardiaques, une réévaluation du traitement doit être réalisée.
Des contrôles répétés de l'ECG doivent également être effectués pour la vérification de la posologie lorsque les patients sont traités simultanément par du flécaïnide et de l'amiodarone ou de la cimétidine.
Surveillance du niveau de plasma
Au cours du traitement par le flécaïnide, les déterminations du taux plasmatique de flécaïnide doivent être effectuées en tant que contrôle thérapeutique supplémentaire. Cela doit être fait en même temps que les contrôles de l'ECG pour la réévaluation du traitement concernant les schémas posologiques, et spécifiquement pour l'augmentation des posologies.
À des doses relativement faibles, les concentrations plasmatiques thérapeutiquement efficaces sont habituellement atteintes en raison d'une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl), ou de lésions hépatiques importantes, ou si les patients sont traités de façon concomitante avec de l'amiodarone et/ou de la cimétidine. Dans ces cas, la posologie habituelle peut conduire à des taux plasmatiques trop élevés.
La concentration plasmatique de flécaïnide thérapeutique est comprise entre 200 et 1000 ng/ml dans des conditions d'équilibre (voir ci-dessus) si le sang est prélevé peu de temps avant l'ingestion du comprimé (la valeur dite à jeun). Le taux souhaité peut aller jusqu'à 700 ng/ml en régime permanent. À des concentrations plasmatiques supérieures à 700-1000 ng/ml, il existe un risque accru d'effets indésirables.
Chez les patients dont la capacité d'élimination du flécaïnide est altérée, si le taux plasmatique au matin du 3ème jour de traitement est supérieur à 400 ng/ml, la posologie doit être réduite.
Les déterminations de la concentration plasmatique de flécaïnide sont possibles avec la chromatographie liquide à haute performance (CLHP).
Passer du traitement par IV au traitement par voie orale
En raison de la biodisponibilité presque complète du flécaïnide par voie orale, il est possible de passer de l'administration de flécaïnide par voie intraveineuse à l'administration de flécaïnide par voie orale sans nouvel ajustement posologique. En règle générale, un délai de 8 à 12 heures doit s'écouler entre la fin de l'administration intraveineuse et l'ingestion du premier comprimé. Étant donné que le flécaïnide a un spectre thérapeutique étroit, une surveillance étroite est nécessaire.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec suffisamment de liquide pendant ou après les repas. La durée de l'administration est généralement illimitée et dépend de la présentation clinique du patient.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Flecainide MYLAN 100 mg comprimé sécable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
100 mg
Posologie et mode d'emploi Flecainide MYLAN 100 mg comprimé sécable
Réservé à l'adulte.
Posologie
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées :
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés :
sujet âgé,
antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2),
la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
Population pédiatrique
FLECAINIDE MYLAN n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2005-09-22
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Flecainide RANBAXY 100 mg comprimé sécable
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
100 mg
Posologie et mode d'emploi Flecainide RANBAXY 100 mg comprimé sécable
En cas de tachycardies ventriculaires documentées: La posologie usuelle est de 100 mg deux fois par jour (200 mg/24 h). Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4-5 jours. La posologie maximale est de 300 mg/24 h.
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées: La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/24 heures). Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4-5 jours. La posologie maximale est de 300 mg/24 heures.
Dans les cas suivants:
sujets âgés
antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2), la dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg 2 fois par jour (100 mg par 24 heures). La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Flecainide TEVA LP 100 mg gélule à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉTATE DE FLÉCAÏNIDE
100 mg
Posologie et mode d'emploi Flecainide TEVA LP 100 mg gélule à libération prolongée
Réservé à l'adulte
La forme à libération prolongée de FLECAINIDE TEVA LP 100 mg, gélule à libération prolongée s'administre en une seule prise par jour.
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées.
La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées.
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Chez les patients fragilisés:
sujet âgé,
antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
Comment utiliser Flecainide Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Flecainide gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-03-12
Flecainide ARROW LAB 100 mg comprimé sécable
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide BIOGARAN 100 mg comprimé sécable
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide BIOGARAN LP 100 mg gélule à libération prolongée
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide BIOGARAN LP 150 mg gélule à libération prolongée
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Flecainide BIOGARAN LP 200 mg gélule à libération prolongée
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Flecainide BIOGARAN LP 50 mg gélule à libération prolongée
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Flecainide MICROLABS 50 mg comprimé
MICRO LABS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 50,0 mg
Flecainide MYLAN LP 100 mg gélule à libération prolongée
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide MYLAN LP 150 mg gélule à libération prolongée
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Flecainide MYLAN LP 200 mg gélule à libération prolongée
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Flecainide MYLAN LP 50 mg gélule à libération prolongée
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Flecainide MYLAN PHARMA 100 mg comprimé sécable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg
Flecainide QUALIHEALTH 100 mg comprimé sécable
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg
Flecainide QUALIMED 100 mg comprimé sécable
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide RPG 100 mg comprimé sécable
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide TEVA 100 mg comprimé sécable
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide TEVA LP 150 mg gélule à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Flecainide TEVA LP 200 mg gélule à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Flecainide TEVA LP 50 mg gélule à libération prolongée
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Flecainide ZENTIVA LP 100 mg gélule à libération prolongée
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide ZENTIVA LP 150 mg gélule à libération prolongée
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 150 mg
Flecainide ZENTIVA LP 200 mg gélule à libération prolongée
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Flecainide ZENTIVA LP 50 mg gélule à libération prolongée
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Flecainide EG 100 mg comprimé sécable
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Flecainide SANDOZ 100 mg comprimé sécable
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Flecainide
Indications
Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Pharmacodynamique
Chez l'homme, le flécaïnide :
allonge les temps de conduction auriculaire, nodale et ventriculaire;
augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires;
augmente la période réfractaire effective du nud auriculo-ventriculaire;
augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades;
n'entraîne pas de modification significative de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque;
augmente le temps maximal de récupération du nud sinusal chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal;
possède un effet inotrope négatif modéré;
supprime ou diminue très nettement les extrasystoles ventriculaires;
supprime et prévient la tachycardie ventriculaire;
prévient la survenue de la tachycardie jonctionnelle, qu'elle soit due ou non à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
Mécanisme d'action
L'acétate de flécaïnide est un antiarythmique de classe Ic avec un effet inotrope négatif. Le flécaïnide inhibe la libération de Ca induite par RyR2 à partir du réticulum sarcoplasmique dans le cur. Ses actions peuvent être reflétées dans l'ECG par la prolongation de l'intervalle PR et l'élargissement du complexe QRS. Il se lie aux canaux Na+ des membranes musculaires et conduit ainsi à un ralentissement significatif de la conduction cardiaque et à la suppression des complexes ventriculaires prématurés spontanés. Dans le myocarde, l'acétate de flécaïnide se lie fortement aux canaux rapides et ralentit ainsi le taux de dépolarisation ; la conduction dans l'oreillette, dans le nud auriculoventriculaire, dans les ventricules et dans les fibres de Purkinje est réduite. L'effet le plus évident est montré dans les fibres de Purkinje.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Flecainide
Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous-classe 1C.
L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.
Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :
allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodale et intra-ventriculaire,
augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaire et ventriculaire,
augmente la période réfractaire effective du nud auriculo-ventriculaire,
augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades,
n'entraîne pas de modification significative de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un dysfonctionnement sinusal.
Pharmacocinétique
Volume de distribution : 8,7 l/kg de poids corporel
Valeur pKa : 9,3
Le flécaïnide est rapidement et presque complètement absorbé et a une biodisponibilité de 90 à 95 %.
Généralement, les conditions d'équilibre sont atteintes après environ 4 jours (équivalant à environ 5 demi-vies). Chez les patients présentant des limitations posologiques , en raison de modifications concomitantes du métabolisme et de l'excrétion du flécaïnide, 6 à 8 jours peuvent s'écouler, dans des cas extrêmement rares, jusqu'à 20 jours pour atteindre un état stable.
Les concentrations plasmatiques maximales de flécaïnide (valeurs maximales) sont atteintes à environ 3 heures (entre 2 et 6 heures) après administration orale.
La demi-vie plasmatique moyenne chez les patients cardiaques est d'environ 20 heures. La grande majorité des patients qui ont été traités avec succès par du flécaïnide ont montré des concentrations plasmatiques à jeun de 200 à 1000 ng/ml (concentrations résiduelles), en fonction de la dose choisie. Après avoir atteint les conditions d'état d'équilibre (après environ 4 jours), chacune des doses uniques administrées augmente la valeur du pic du taux plasmatique de flécaïnide de 35 à 40 % par rapport aux taux à jeun. Dans un intervalle de 12 heures sans traitement, les valeurs du pic du taux plasmatique de flécaïnide sont réduites de 25 à 30 %.
Le flécaïnide n'est pas soumis à un métabolisme de premier passage hépatique significatif, mais à un métabolisme secondaire marqué. Les métabolites précédemment détectés montrent peu ou pas d'activité antiarythmique et, selon les résultats précédents, ne provoquent aucun effet secondaire. Le flécaïnide et les métabolites connus à ce jour (y compris les composés conjugués) sont excrétés presque complètement par les reins et seulement 5 % de flécaïnide, y compris les métabolites, se retrouvent dans les selles.
Des études ont montré que l'élimination du flécaïnide dépend du pH de l'urine. À un pH urinaire de 4,4 à 5,4, environ 45 % d'une dose unique de flécaïnide est éliminé sous forme non métabolisé par voie rénale dans les 32 heures. A un pH urinaire de 7,4-8,3, le taux d'élimination du flécaïnide non métabolisé est de 7,4 %.
Pour l'interaction avec d'autres substances, voir la section 4.5.
La liaison du flécaïnide aux protéines plasmatiques est de 32 à 47 % et est indépendante de la dose utilisée et des taux plasmatiques de flécaïnide. Le taux plasmatique de flécaïnide libre a une corrélation étroite avec la dose administrée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Flecainide en fonction de la voie d'administration
La gélule de FLECAINIDE BIOGARAN LP contient des microgranules enrobées par un polymère qui permet de libérer régulièrement le principe actif. Chaque microgranule constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi‑vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 h).
Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.
Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21ème et la 25ème heure et restent en plateau jusqu'au‑delà de la 30ème heure.
L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.
L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.
L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
La gélule de FLECAINIDE BIOGARAN LP contient des mini‑comprimés enrobés par un polymère qui permet de libérer régulièrement le principe actif. Chaque mini‑comprimé constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi‑vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 h).
Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.
Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21ème et la 25ème heure et restent en plateau jusqu'au‑delà de la 30ème heure.
L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.
L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.
L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
La gélule de flécaïnide LP contient des mini-comprimés enrobés par un polymère qui permet de libérer régulièrement le principe actif. Chaque mini-comprimé constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 h).
Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.
Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques d'acétate de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21ème et la 25ème heure et restent en plateau jusqu'au-delà de la 30ème heure.
L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.
L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.
L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
La gélule de FLECAINIDE MYLAN LP contient des microgranules enrobées par un polymère qui permet de libérer régulièrement le principe actif. Chaque microgranule constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 h).
Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.
Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21ème et la 25ème heure et restent en plateau jusqu'au-delà de la 30ème heure.
L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.
L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.
L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
Par voie orale, la résorption du flécaïnide est supérieure à 90 % de la dose administrée.
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures. Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 mg/ml. Le flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie du flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Les taux thérapeutiques se situent entre 200 et 1000 mg/ml. En raison d'un taux de liaison protéique bas (environ 40 %), on ne peut suspecter d'interaction par déplacement.
L'élimination du flécaïnide est essentiellement urinaire: le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer le flécaïnide. L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.
Chez le sujet âgé, ou en cas d'insuffisance rénale sévère, ou en cas d'insuffisance hépatique, certains paramètres pharmacocinétiques peuvent être modifiés à des degrés variables: allongement de la demi-vie, diminution de la clairance plasmatique du flécaïnide.
Absorption
Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90% de la dose administrée.
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.
Distribution
Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
Élimination
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire : le quart de la dose administrée est éliminé au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique ni d'accumulation.
Par voie orale, la résorption de l'acétate de flécaïnide est supérieure à 90 % de la dose administrée.
Le taux sanguin maximal est atteint en 2,4 heures.
Pour une dose de 200 mg par voie orale, le pic plasmatique moyen est de 341 ng/ml. L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume apparent de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.
Chez l'homme sain, la demi-vie de l'acétate de flécaïnide par voie orale est de l'ordre de 14 heures, ce qui implique une durée d'action prolongée et la possibilité de recourir à seulement 2 prises orales par 24 heures.
Après administration par voie orale, il a été constaté une bonne proportionnalité entre les pics sanguins et les doses.
Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).
L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: en moyenne 25% de la dose administrée est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.
L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les vertiges et les troubles visuels, qui surviennent chez environ 15 % des patients. Ces effets indésirables disparaissent habituellement après quelques jours lorsque le traitement est poursuivi ou peuvent être éliminés par une diminution de la posologie.
Les catégories suivantes sont utilisées pour la fréquence des effets secondaires :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et su système lymphatique :
Peu fréquent : leucocytopénie, thrombocytopénie, érythrocytopénie. Ces effets sont habituellement modérés.
Affections du système immunitaire :
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :
Fréquent : dépression, anxiété, insomnie
Peu fréquent : confusion, amnésie, hallucination
Affections du système nerveux :
Très fréquent : vertiges (troubles de l'équilibre), habituellement transitoires
Peu fréquent : dyskinésie, myokymie, neuropathie périphérique, convulsions
Rare : somnolence
Affections oculaires :
Très fréquent : altération visuelle, telle que diplopie, vision floue, vision trouble
Très rare : dépôts cornéens
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : acouphène
Rare : vertige
Affections cardiaques :
Fréquent : Proarrhythmie (plus susceptible de se produire chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle et/ou une altération ventriculaire gauche significative, voir 4.3 « Contre-indications »).
Étant un antiarythmique de Classe I, le flécaïnide a des effets pro-arythmiques et peut déclencher de nouvelles arythmies cardiaques ou altérer ou aggraver les arythmies existantes. Cela peut conduire à une altération sévère de l'activité cardiaque avec, pour conséquence possible, un arrêt cardiaque. Plus précisément, lors de l'utilisation de fortes doses de flécaïnide, il existe une possibilité d'augmentation des arythmies cardiaques ou de la fréquence cardiaque.
L'apparition d'arythmies ventriculaires et de tachycardies ventriculaires a été rapportée, par exemple : augmentation des extrasystoles ventriculaires, augmentation de la fréquence des contractions ventriculaires prématurées, augmentation de la fréquence et de la sévérité des tachycardies ventriculaires, fibrillation ventriculaire.
Chez les patients présentant un flutter auriculaire, le flécaïnide a entraîné une conduction auriculo-ventriculaire 1 : 1 après la décélération initiale de l'activité atriale et l'accélération consécutive de l'activité ventriculaire.
Les troubles de la conduction peuvent s'aggraver sous traitement par le flécaïnide. Des blocs auriculo-ventriculaires (du 2ème et du 3ème degré), un bloc de branche complet ou un bloc sino-auriculaire ont été observés. Dans ces cas, le traitement par le flécaïnide doit être interrompu.
Une bradycardie ou un arrêt sinusal peut s'ensuivre.
Le traitement par le flécaïnide peut provoquer une insuffisance cardiaque. Une insuffisance cardiaque auparavant peu visible (insuffisance cardiaque latente, NYHA I) peut s'aggraver avec le flécaïnide (manifestations cliniques). Dans ce cas, une réduction de la posologie ou une administration supplémentaire de médicaments augmentant le débit cardiaque (correction médicamenteuse) est requise .
Fréquence inconnue : un arrêt cardiaque, une angine de poitrine, une hypotension, un infarctus du myocarde, des palpitations, une tachycardie auriculaire et un démasquage d'un syndrome de Brugada préexistant peuvent survenir.
Des augmentations, liées à la dose, des intervalles PR et QRS et du seuil de stimulation modifié peuvent survenir .
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : xérostomie, dysgueusie, douleurs abdominales, perte d'appétit, flatulence
Affections hépatobiliaires :
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec et sans jaunisse
Fréquence inconnue : dysfonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : éruption cutanée
Peu fréquent : réactions cutanées allergiques, alopécie
Rare : urticaire grave
Très rare : réaction de photosensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : arthralgie, myalgie (possiblement accompagnée de fièvre)
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : faiblesse, fatigue, fièvre, dème
Contre-indications
Les patients présentant une cardiopathie structurelle et/ou une fonction ventriculaire gauche altérée (insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %) ne doivent pas être traités par du flécaïnide en raison du risque accru d'activité pro-arythmique. De plus, le flécaïnide ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
après un infarctus du myocarde, sauf chez les patients présentant une tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
choc cardiogénique,
bradycardie sévère,
blocs sino-auriculaires,
troubles de conduction intra-auriculaire ou intra-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, ainsi que des blocages fasciculaires ou des blocages distaux, si aucun pacemaker n'est implanté,
dysfonctionnement du nud sinusal ou syndrome de bradycardie-tachycardie si aucun pacemaker n'est implanté,
fibrillation auriculaire permanente,
patients ayant une insuffisance valvulaire hémodynamiquement efficace,
utilisation concomitante d'antiarythmiques de classe I,
syndrome de Brugada connu.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène .
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques encourus par l'enfant.
Surdosage
Un surdosage de flécaïnide constitue une urgence médicale pouvant engager le pronostic vital.
Une sensibilité accrue aux médicaments et des taux plasmatiques supérieurs aux niveaux thérapeutiques peuvent résulter d'une interaction médicamenteuse .
Les symptômes du surdosage de flécaïnide dépendent de la dose prise, du moment des mesures de détoxification et de l'état fonctionnel du myocarde.
Un surdosage peut provoquer des effets indésirables cardiaques et extracardiaques, énumérés à la section 4.8. En outre, en cas d'intoxication grave, qu'elle soit accidentelle ou suicidaire, une asystolie, un arrêt respiratoire et une augmentation aiguë du seuil de stimulation endocardique peuvent survenir.
Aucun antidote spécifique n'est connu pour le traitement du surdosage de flécaïnide.
Il n'existe aucun moyen connu pour éliminer rapidement le flécaïnide de l'organisme, mais la diurèse forcée avec acidification peut théoriquement être utile (pour l'élimination du flécaïnide en fonction du pH, voir la section 5.2).
Le traitement doit inclure les mesures suivantes :
La gestion :
Arrêt du flécaïnide ou réduction de la dose,
Lavage gastrique et élimination de la substance non absorbée du tractus gastro-intestinal ; perfusion simultanée de grandes quantités de charbon actif, pouvant se lier à l'acétate de flécaïnide restant dans la lumière intestinale et pouvant réduire significativement l'absorption,
Mesures médicales symptomatiques intensives.
Mesures pour le bloc sino-auriculaire et le bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré :
Parasympatholyse par l'atropine ou le bromure d'ipratropium. Sympathotonisation par orciprénaline ; éventuellement un traitement par pacemaker.
Mesures pour la formation de bloc intraventriculaire (blocs fasciculaires) :
Réduction ou arrêt de la dose de flécaïnide, éventuellement un traitement par pacemaker. En l'absence d'une stimulation électrique adaptée avec un pacemaker, il est possible d'améliorer la réactivité du myocarde par de fortes doses d'orciprénaline.
Mesures en décompensation cardiaque aiguë, avec hypotension :
arrêt du flécaïnide, saturation rapide en IV avec des glycosides cardiaques ; dans le cas d'un dème pulmonaire existant, administration intraveineuse de furosémide, réduction de la précharge par administration de nitrate à forte dose, si nécessaire, catécholamines (par exemple adrénaline et/ou dopamine/dobutamine et/ou isoprotérénol). L'assistance circulatoire par pompe à ballonnet intra-aortique peut être tentée.
Mesures spécifiques pour les intoxications sévères :
En cas d'hypotension sévère et de bradycardie (patients habituellement inconscients) : atropine 0,5 - 1 mg en IV, épinéphrine 0,5 - 1 mg en IV, éventuellement goutte-à-goutte d'adrénaline continue. Le taux d'écoulement goutte-à-goutte dépend de l'effet clinique ; si nécessaire, parasympatholyse avec de l'atropine/bromure d'ipratropium ; si nécessaire, stimulation du pacemaker antibradycardique.
En cas d'attaques cérébrales : par exemple le diazépam en IV, protégeant les voies respiratoires, si nécessaire, intubation et ventilation contrôlée sous relaxation (par exemple pancuronium 2 - 6 mg).
En cas d'arrêt cardiaque dû à une asystolie ou à une fibrillation ventriculaire :
Mesures de base de réanimation cardio-pulmonaire (règle ABC) :
Voies respiratoires : libération des voies aériennes ou intubation.
Respiration : ventilation (artificielle), si possible avec une oxygénation accrue.
Circulation, c'est-à-dire, assurer la circulation du sang par massage cardiaque externe (si nécessaire sur plusieurs heures).
L'épinéphrine 0,5-1 mg en IV ou avec 10 ml de solution isotonique de NaCl, dilué par intubation endotrachéale, dans le cas où il n'y a pas d'accès veineux central au cur. Selon l'effet clinique, une administration multiple et répétée d'épinéphrine peut être effectuée.
En cas de fibrillation ventriculaire : défibrillation. Pour l'état réfractaire, administrer 5 à 15 mEq chlorure de potassium en IV, puis adopter de nouvelles mesures de défibrillation.
Si la conversion d'une tachycardie ventriculaire maligne par des mesures conventionnelles (voir ci-dessus) n'est pas réalisable, la tentative de stimulation par un stimulateur cardiaque anti-tachycardie est justifiée (par exemple une suppression de surmultiplication).
Compensation de l'acidose métabolique avec du NaHCO3 8,4 % : la dose initiale est de 1 ml/kg en IV, répéter après 15 minutes.
Des tentatives doivent être faites pour améliorer les fonctions cardiaques et rénales par des perfusions avec addition de catécholamines (par exemple épinéphrine et/ou dopamine/dobutamine).
En général, les antiarythmiques de classe I ont un effet antagoniste sur les troubles toxicologiques de la conduction saltatoire résultant de l'administration IV d'une solution concentrée de Na+ (environ 100 mM de solution de chlorure de sodium en IV). Un taux sérique de sodium de 145 à 150 mEq/L ne doit pas être dépassé.
En utilisant 25-100 mg de dexaméthasone ou de bétaméthasone en IV et/ou de solution de mannitol ou de sorbitol à 40 %, 1 ml/kg de poids corporel en IV, une prophylaxie ou un traitement de l'dème cérébral peut être tenté.
L'administration intraveineuse d'émulsions lipidiques ou l'oxygénation membranaire extracorporelle (OMEC) peut être envisagée au cas par cas.
Interactions avec d'autres médicaments
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (dysopyramide, quinidiniques et sotalol) est contre-indiquée. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Des effets indésirables mortels ou pouvant engager le pronostic vital peuvent apparaître en raison d'interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques . Le flécaïnide est métabolisé en grande partie par le CYP2D6, et l'utilisation simultanée de médicaments inhibiteurs (antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, lopinavir, indinavir, certains antihistaminiques) ou inhibiteurs (phénytoïne, phénobarbital, carbamazepine) de cette iso-enzyme peut respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de flécaïnide (voir ci-dessous).
Une altération de la fonction rénale peut également entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques par diminution de l'élimination du flécaïnide.
Une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou toute autre perturbation électrolytique doit être corrigée avant d'administrer le flécaïnide. L'hypokaliémie peut résulter d'une utilisation concomitante de diurétiques, de corticoïdes ou de médicaments laxatifs.
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Abiratérone
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par l'abiratérone.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par l'abiratérone.
+ Anticoagulants
Le traitement par acétate de flécaïnide est compatible avec l'utilisation d'anticoagulants oraux.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine)
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants), surveillance clinique régulière.
+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil, diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
+ Médicaments anti-arythmiques d'autres classes
L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
+ Bupropion
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par le bupropion.
+ Cinacalcet
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par cinacalcet.
+ Darifénacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la darifénacine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par darifénacine.
+ Duloxétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de flécaïnide avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la duloxétine.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la duloxétine et après son arrêt.
+ Terbinafine
Risque d'augmentation des effets indésirables de la flécaïne, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la flécaïne pendant le traitement par terbinafine.
Mises en garde et précautions
A l'initiation du traitement par le flécaïnide et en modifiant les posologies, le patient doit être soumis à un contrôle de l'ECG et à un contrôle de la concentration plasmatique.
Plus précisément, en cas de dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère nécessitant un traitement antiarythmique par du flécaïnide, ou si les patients sont traités simultanément par le flécaïnide et l'amiodarone ou le flécaïnide et la cimétidine, l'arrêt du traitement, le changement de posologie et le traitement de longue durée doivent être envisagés, sous réserve de contrôles répétés de l'ECG et d'une surveillance concomitante des taux plasmatiques de flécaïnide .
Un suivi à l'hôpital ou par un spécialiste doit également être effectué dans les cas suivants :
patients ayant une tachycardie auriculo-ventriculaire nodale réciproque, des arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et d'autres affections des voies de conduction accessoires.
une fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients ayant des symptômes limitants.
Le déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de flécaïnide. L'hypokaliémie ou l'hyperkaliémie peuvent influencer les effets des antiarythmiques de classe I. Les patients prenant des diurétiques, des corticostéroïdes ou des laxatifs peuvent présenter une hypokaliémie.
Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doit être corrigée avant d'utiliser le flécaïnide.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ou FEVG inférieure à 35 %), le traitement par arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital avec flécaïnide doit être effectué uniquement lorsque la correction (médicamenteuse) a été atteinte par l'utilisation de médicaments augmentant le débit cardiaque.
Comme l'élimination plasmatique du flécaïnide peut être significativement retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min/1,73 m2), le flécaïnide ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation critique des bénéfices/risques. Le contrôle des taux plasmatiques est fortement recommandé chez ces patients .
Le flécaïnide s'est avéré augmenter le seuil de stimulation endocardique ; en d'autres termes, il diminue la sensibilité à la stimulation endocardique. Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aigu que sur le seuil de stimulation chronique.
Le flécaïnide a un effet sélectif qui augmente la période réfractaire de la conduction antérograde, et plus spécialement rétrograde des impulsions Chez la plupart des patients, cet effet peut être visualisé sur l'ECG par l'élargissement du complexe QRS de 12 à 20 % et l'allongement de l'intervalle QT, ce qui entraîne un effet mineur sur l'intervalle JT. Néanmoins, il existe des rapports faisant état d'un allongement de l'intervalle JT allant jusqu'à 4 %. Cet effet est toutefois moins marqué que celui observé avec les médicaments antiarythmiques de classe Ia.
Le flécaïnide doit donc être utilisé avec précaution chez tous les patients porteurs de pacemakers permanents ou temporaires et ne doit pas être administré aux patients présentant un seuil de stimulation très peu contrôlé ou porteurs de pacemakers non programmables, uniquement si un pacemaker adapté est disponible en cas d'urgence.
De manière générale, pour rétablir la maîtrise du rythme cardiaque, il suffit de doubler soit la durée de l'impulsion, soit le voltage, mais il peut s'avérer difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 volt lors d'implantation initiale en présence de flécaïnide.
L'effet inotrope négatif mineur du flécaïnide peut être dangereux chez les patients prédisposés à l'insuffisance cardiaque. La défibrillation s'est avérée difficile chez certains patients. La plupart des cas rapportés présentaient une cardiopathie préexistante, telle qu'une : hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, une cardiopathie artérioscléreuse et une insuffisance cardiaque.
Comme les autres antiarythmiques, le flécaïnide peut induire des effets proarythmiques ; cela signifie qu'il peut provoquer l'apparition d'un type plus sévère d'arythmie ou augmenter la fréquence d'une arythmie existante .
Le flécaïnide doit être évité chez les patients présentant une maladie cardiaque structurelle ou une fonction ventriculaire gauche anormale .
Le flécaïnide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une fibrillation auriculaire aiguë à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Dans une large étude clinique contrôlée versus placebo, chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique, le flécaïnide administré par voie orale a été associé à une incidence 2,2 fois plus élevée de mortalité ou d'arrêt cardiaque non fatal par rapport au placebo correspondant. Dans cette même étude, une incidence de mortalité encore plus élevée a été observée chez les patients traités par du flécaïnide ayant eu plus d'un infarctus du myocarde.
Un syndrome de Brugada peut être révélé par un traitement au flécaïnide. Si, pendant le traitement par du flécaïnide, des modifications de l'ECG apparaissent, pouvant indiquer un syndrome de Brugada, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Le taux d'élimination plasmatique de flécaïnide peut être réduit chez les patients âgés. Cela devrait être pris en compte lors de l'ajustement posologique.
Les produits laitiers (lait, préparation pour nourrissons et éventuellement yaourt) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. L'utilisation de flécaïnide n'est pas autorisée chez les enfants de moins de 12 ans, bien qu'une toxicité du flécaïnide ait été signalée durant le traitement par le flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, ainsi que chez des nourrissons chez qui les préparations lactées avaient été remplacées par des solutions de dextrose.
Remarque :
Pendant l'administration, il doit être considéré qu'aucun médicament anti-arythmique de classe I pour le traitement de l'arythmie cardiaque ne s'est révélé prolonger la durée de vie.
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