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Flector tissugel heparine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Flector tissugel heparine appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M02AA15.

Principe actif: DICLOFÉNAC SODIQUE + HÉPARINE SODIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GENEVRIER (FRANCE) - Flector tissugel heparine 1 g/40 000 UI pour 100 g- emplâtre médicamenteux(se) - 1 g+40 000 UI - - 2010-08-27


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Flector tissugel heparine emplâtre médicamenteux(se) GENEVRIER (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • emplâtre médicamenteuxse - 1 g+40 000 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Flector tissugel heparine enregistré en France

Flector tissugel heparine 1 g/40 000 UI pour 100 g emplâtre médicamenteux(se)

Flector tissugel heparine emplâtre médicamenteux(se) GENEVRIER (FRANCE)
GENEVRIER (FRANCE)
Dosage: 1 g+40 000 UI

Composition et Présentations

DICLOFÉNAC SODIQUE1 g
sous forme de :ÉPOLAMINE DE DICLOFÉNAC
HÉPARINE SODIQUE40 000 UI

Posologie et mode d'emploi Flector tissugel heparine 1 g/40 000 UI pour 100 g emplâtre médicamenteux(se)

Voie cutanée uniquement.
Posologie
ADULTES : 1 application par jour.
L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.
L'application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.

Comment utiliser Flector tissugel heparine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Flector tissugel heparine

Indications

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

Pharmacodynamique

L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.
L'héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l'état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu'elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l'héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-œdémateux local.
Sous forme d'emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Pharmacocinétique

Lors de l'application cutanée de l'emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau, tandis qu'aucun effet relatif au passage systémique de l'héparine n'a été observé lors d'une étude de pharmacocinétique.
La cinétique d'absorption du diclofénac à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).
Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).
Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Classes de systèmes d'organes
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000, <1/100)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil
0,24%
Affections gastro-intestinales
Gastro-entérites
0,24 %
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème
2,13 %
Lésion de la peau
0,24 %
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur aux extrémités
0,24 %
Raideurs musculo-squelettiques
0,24 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Prurit au site d'application
0,48 %
Sensation de chaleur
0,24 %
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Hématome traumatique
0,24 %
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Contre-indications

Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
A partir du début du 6ème mois de la grossesse .
Chez l'enfant.

Grossesse/Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration d'AINS.
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :
Toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
Perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :
Risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Surdosage

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.

Mises en garde et précautions

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l'arrêt immédiat du traitement.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens .

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Flector tissugel heparine:

Analogues du médicament "Flector tissugel heparine" qui a la même composition

  • Analogues Flector tissugel heparine en Russie


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  • Analogues Flector tissugel heparine en France


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