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Flemoxine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Flemoxine appartient au groupe appelés Pénicillines semi-synthétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CA04.

Principe actif: AMOXICILLINE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASTELLAS PHARMA (FRANCE) - Flemoxine 1 g- comprimé dispersible - 1000 mg - - 1993-03-25

ASTELLAS PHARMA (FRANCE) - Flemoxine 500 mg- comprimé dispersible - 500 mg - - 1982-10-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible - 1000 mg
  • comprimé dispersible - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Flemoxine enregistré en France

Flemoxine 1 g comprimé dispersible

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1000 mg

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE1000 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Flemoxine 1 g comprimé dispersible

Cette forme 1 g est réservée pour des posologies supérieures ou égales à 2 g par jour.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
Adulte
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers :

Comment utiliser Flemoxine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Flemoxine 500 mg comprimé dispersible

ASTELLAS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE500 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE

Posologie et mode d'emploi Flemoxine 500 mg comprimé dispersible

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
ADULTE
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers:
Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Flemoxine

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
Chez l'adulte et l'enfant:
en traitement initial des:
pneumopathies aiguës,
surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,
infections urinaires,
infections génitales masculines et infections gynécologiques,
infections digestives et biliaires,
maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),
en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,
en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.
Chez l'adulte uniquement:
en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
50 - 80 %
Streptococcus
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae
15 - 35 %
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Capnocytophaga
Eikenella
Escherichia coli
30 - 50 %
Haemophilus influenzae
20 - 35 %
Haemophilus para-influenzae
10 – 20 %
Helicobacter pylori
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
10 - 40 %
Salmonella
0 - 40 %
Shigella
0 - 30 %
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

Pharmacocinétique

Absorption
Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 %. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.
Distribution
Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g.
Les taux sériques augmentent avec la dose.
Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques : entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines : 17 %.
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion
La partie absorbée est excrétée sous forme active :
en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
dans la bile (5 à 10 %).

Effets indésirables

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :
très fréquent : ³1/10
fréquent : ³1/100 ; <1/10
peu fréquent : ³1/1000 ; <1/100
rare : ³1/10000 ; <1/1000
très rare : <1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
Fréquence indéterminée : éosinophilie.
Affections du système nerveux
Très rare : convulsions.
Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée, nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire et prurit.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Infections et infestations
Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie – cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et gastro-intestinales.
Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique. L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Associations à prendre en compte
+ Allopurinol
Risque accru de réactions cutanées.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
Précautions d'emploi
Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2 Posologie et mode d'administration).
L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.
La prise de comprimé dispersible sans le disperser dans l'eau, est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
Des précautions doivent être prises chez l'enfant prématuré et pendant la période néonatale; les fonctions rénale, hépatique et hématologique doivent être suivies.
Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramètres biologiques:
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.
A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:
diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

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