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Flixonase - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Flixonase appartient au groupe appelés Corticoïdes locaux à usage nasal. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R01AD08.

Principe actif: FLUTICASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Flixonase 50 microgrammes/dose- suspension - 50 microgrammes - - 1992-10-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension - 50 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Flixonase enregistré en France

Flixonase 50 microgrammes/dose suspension

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Composition et Présentations

PROPIONATE DE FLUTICASONE50 mcg

Posologie et mode d'emploi Flixonase 50 microgrammes/dose suspension

Un usage régulier est essentiel pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Avertir le patient qu'un délai de 3 à 4 jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.
Le contact avec les yeux doit être évité.
Posologie
Rhinite allergique :
Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l'adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l'enfant de 4 à 12 ans.

Comment utiliser Flixonase Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Flixonase

Indications

Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 4 ans.
Rhinite allergique perannuelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l'adulte.

Pharmacodynamique

Le propionate de fluticasone administré par instillation nasale possède une activité anti-inflammatoire puissante locale au niveau de la muqueuse nasale.
Le propionate de fluticasone a très peu ou pas d'effet freinateur sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration orale, intranasale ou topique.
Une étude menée sur 1 an, randomisée, en double aveugle, versus placebo en groupes parallèles évaluant la croissance chez des enfants âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant 200 mg de propionate de fluticasone par voie nasale et 52 recevant du placebo) n'a montré aucune différence statistiquement significative sur la vitesse de croissance. La vitesse de croissance estimée après 1 an de traitement était de 6,20 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm/an (écart type = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone. La différence moyenne de vitesse de croissance après 1 an entre les traitements était de 0,21 cm/an (écart type = 0,28, IC 95% [-0,35 ; 0,76]). Aucune variation cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densité minérale osseuse.

Pharmacocinétique

Après l'instillation nasale, une partie de la dose est déglutie, mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage. La biodisponibilité orale est ainsi voisine de 0.
L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose instillée.
Après administration de 200 µg/jour de propionate de fluticasone par voie nasale pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, il n'a pas été mis en évidence de changement significatif du cortisol sérique (aire sous la courbe sur 24 heures) par rapport au placebo (ratio 1,01 ; 90% CI 0,9-1,14).
Après administration de 2400 µg (800 µg/jour 3 fois par jour) de propionate de fluticasone par voie nasale sous forme pressurisée pendant 4 jours chez 12 volontaires sains, a été observée une diminution significative des aires sous la courbe du cortisol plasmatique d'environ 25% par rapport au placebo accompagnée d'une diminution significative du cortisol urinaire.
Après administration orale de propionate de fluticasone, 95% de la dose est excrétée par les fèces, 70% sous forme inchangée et 20 % sous forme du métabolite principal.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est rapide (1150 ml/min) évoquant un très fort effet de premier passage hépatique. La demi-vie plasmatique est approximativement de 3 heures. Le volume de distribution est approximativement de 260 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. D'autres métabolites non identifiés sont également retrouvés dans les fèces.
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites. La majorité de la dose est éliminée dans les fèces sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
La demi-vie terminale est d'environ 8 heures.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf. Mises en garde et Contre-indications).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).
Possibilité d'effets systémiques (cf. Mises en garde).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Effets indésirables - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Effets locaux
Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
Rarement ont été rapportés des réactions d'hypersensibilité (prurit, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Le risque d'effets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale n'est pas exclu .Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Effets indésirables - voie inhalée
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.
Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.
Infections et Infestations
Très fréquent : Candidose buccale et pharyngée
Candidose oropharyngée cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Rare : candidose œsophagienne
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :
Peu fréquent : Réactions cutanées d'hypersensibilité
Très rare : Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Vision floue
Affections endocriniennes
Possibilité de survenue d'effets systémiques .
Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome.
Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).
L'administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
La recherche de la posologie minimale efficace doit être toujours recommandée, en considérant le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Raucité de la voix
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche immédiatement après inhalation.
Très rare : Bronchospasme paradoxal
Fréquence inconnue : Epistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Contusions

Contre-indications

Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
Enfant de moins de 4 ans en l'absence de données cliniques.

Grossesse/Allaitement

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l'utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l'allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.
Grossesse
Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Surdosage

Signes et symptômes
Aucune donnée relative aux effets d'un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale n'est disponible. Chez les volontaires sains, l'administration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours n'a montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).
Traitement
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Dans les conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie nasale sont très faibles du fait d'un effet de premier passage pré-systémique important (hépatique et intestinal) et d'une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d'interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n'y a pas de donnée documentant l'interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets systémiques de la corticothérapie.
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée. La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l'administration de propionate de fluticasone seul.
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat ou de l'itraconazole, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Mises en garde et précautions

Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale. Par conséquent, les enfants doivent recevoir la dose minimale de corticoïdes permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants en cas de traitement prolongé par corticoïdes par voie nasale et d'envisager une consultation auprès d'un pédiatre si nécessaire.
Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. S'il s'avère nécessaire d'utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue .
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu. Dans la rhinite allergique, un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique ; dans la polypose nasosinusienne, ce délai peut être de plusieurs semaines.
Il est possible que le traitement par propionate de fluticasone ne soit pas suffisant pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière dans le cas d'une exposition particulièrement élevée aux pollens estivaux et un autre traitement devra y être associé.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s'imposent.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d'éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d'effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 .
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

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