Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Propionate de fluticasone
Les corticoïdes passent dans le lait.
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans leur lait. Cependant, chez les patientes recevant du propionate de fluticasone par voie inhalée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques obtenues sont susceptibles d'être faibles.
L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est peu probable.
4.8. Effets indésirables Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.
Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.
Infections et Infestations
Très fréquent : Candidose buccale et pharyngée
Candidose oropharyngée cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Rare : candidose sophagienne
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :
Peu fréquent : Réactions cutanées d'hypersensibilité
Très rare : Angidème (principalement dème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Vision floue
Affections endocriniennes
Possibilité de survenue d'effets systémiques .
Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome.
Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).
L'administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
La recherche de la posologie minimale efficace doit être toujours recommandée, en considérant le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Raucité de la voix
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche immédiatement après inhalation.
Très rare : Bronchospasme paradoxal
Fréquence inconnue : Epistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Contusions
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance .
4.9. Surdosage Signes et symptômes
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Surdosage aigu : l'administration par voie inhalée de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours.
Si des posologies supérieures aux posologies recommandées sont administrées pendant de longues périodes, une inhibition significative de la fonction surrénalienne est possible.
De très rares cas de crise aiguë d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés chez des enfants ayant reçu des posologies supérieures à celles recommandées (généralement supérieures ou égales à 1000 µg par jour), sur des périodes prolongées (durant plusieurs mois ou années) ; les signes observés comprenaient une hypoglycémie, une diminution de la conscience et/ou des convulsions.
Les crises aiguës d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Traitement
Les patients recevant des posologies supérieures à celles recommandées doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et la posologie doit être diminuée progressivement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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