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Date de l'autorisation :1982-05-04
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Fluocal 11,9 mg/g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
SEPTODONT (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Fluocal 11,9 mg/g - SEPTODONT enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

26,3 mg

Fluocal gel


Forme pharmaceutique:
gel

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Fluocal 11,9 mg/g gel 26,3 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) polyéthylène de 125 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-09-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex,
FRANCE
Exploitant
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Creteil, 94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Fluocal 11,9 mg/g

Composition et Présentations

Gel dentaire.
Gel blanchâtre, inodore.
Composition pour 1g de gel:
FLUORURE DE SODIUM26,3 mg
Acide phosphorique, saccharine, éthanol à 96 %, gomme xanthane, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Fluocal 11,9 mg/g

Usage local dentaire.
RESERVE A L'ADULTE
Ce gel dentaire contient une haute teneur en ions fluor.
Réservé à l'usage professionnel.
Ne pas avaler.
Posologie
Un traitement annuel est suffisant pour des patients présentant un risque moyen de carie. En cas de risque élevé de polycaries chez l'adulte et notamment en post-radiothérapie, 2 à 4 applications annuelles peuvent s'avérer nécessaires.
Méthode d'application
Détartrer soigneusement les dents. Appliquer le gel à l'aide d'un pinceau ou de gouttières sur toutes les surfaces à traiter. Laisser en contact pendant 4 minutes.
A la fin du traitement, demander au patient d'éliminer tout excès de gel de la bouche. Essuyer les dents, la langue et les muqueuses et lui recommander de ne pas manger, boire ou se rincer la bouche pendant au moins 30 minutes.

Indications

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries, notamment en post-radiothérapie, quelle qu'en soit l'étiologie.

Grossesse/Allaitement

Fertilité
Des anomalies au niveau de l'appareil reproducteur ont été observées chez l'animal à des doses élevées et en administration journalière chronique. Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOCAL chez la femme enceinte.
Allaitement
L'information sur l'excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOCAL devra être utilisé avec précaution.

Pharmacodynamique

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types :
un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
une re-minéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Pharmacocinétique

Les fluorures ingérés sont rapidement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal sous forme d'acide fluorhydrique. Après absorption les fluorures sont rapidement distribués sous forme ionique par la circulation systémique. Les fluorures sont éliminés rapidement du plasma par excrétion urinaire, par distribution et rétention dans les tissus minéralisés. Les fluorures accumulés dans les tissus minéralisés sont remis en circulation que très lentement. Le contenu total en fluorures dans la dentine et les os tend à augmenter au cours de la vie.
La clairance rénale des fluorures est plus faible chez les jeunes enfants que chez les adultes et une insuffisance rénale même modérée accentue la rétention des fluorures dans l'organisme.

Effets indésirables - Fluocal 11,9 mg/g

Système Organe Classe
Fréquence
Effets secondaires
Affections du système immunitaire
Non connu
Réaction d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Non connu
Nausées et vomissements si ingestion accidentelle de grandes quantités

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.
Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor, de la présence d'alcool et du mode d'administration.

Surdosage

Intoxication aiguë :
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaitre à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol, inférieures à 100 mg par dose.
La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports fluorés (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Les calculs globaux de l'apport en ion fluor recommandent la dose de 0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j.
Précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Contrôle régulier des dents chez un chirurgien-dentiste (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries et détartrage soigneux) avant irradiation.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières.

Durée de conservation
3 ans.

Fluocal 11,9 mg/g, gel 26,3 mg - SEPTODONT, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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