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Date de l'autorisation :1996-04-01
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Fluocaril bi fluore 250 mg menthe

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Fluocaril bi fluore 250 mg menthe - PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,33150 g+0,76000 g

Fluocaril bi fluore gel dentifrice

0,177 g+0,760 gFLUOCARIL BI FLUORE 180 mg MENTHE gel dentifrice
0,7600 g+0,1770 gFLUOCARIL BI FLUORE 180 mg arôme fraise gel dentifrice

Forme pharmaceutique:
gel dentifrice

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Fluocaril bi fluore 250 mg menthe gel dentifrice 0,33150 g+0,76000 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) aluminium verni de 6 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium verni de 75 mlPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-12-31
1 tube(s) aluminium verni de 125 mlPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-12-31
2 tube(s) aluminium verni de 125 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 tube(s) aluminium verni de 75 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 tube(s) aluminium verni de 6 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) alumino-plastique de 50 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) alumino-plastique de 75 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-02-18
1 tube(s) alumino-plastique de 125 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-02-12


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR, F – 45071 ORLEANS,
Exploitant
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France
163-165, QUAI AULAGNIER, 92600 ASNIERES SUR SEINE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Fluocaril bi fluore 250 mg menthe

Composition et Présentations

Gel dentifrice.
Composition pour 100 g:
FLUORURE DE SODIUM0,33150 g
MONOFLUOROPHOSPHATE DE SODIUM0,76000 g
Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carmellose sodique, macrogol 400, sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), arome menthe*, huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, jaune de quinoléine, bleu patenté V, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe : mélange d'essences de menthe naturelles rectifiées de diverses origines et d'eugénol.

Posologie et mode d'administration - Fluocaril bi fluore 250 mg menthe

Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.
Mode d'administration
Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Indications

Prévention de la carie dentaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données sur l'utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.
L'exposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARIL Bi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique aux ions fluor étant faible pour les gels dentifrices, ce médicament peut être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Des anomalies au niveau de l'appareil reproducteur ont été observées chez l'animal à des doses élevées et en administration journalière chronique . Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Pharmacodynamique

Mécanismes d'action :
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types :
un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.

Effets indésirables - Fluocaril bi fluore 250 mg menthe

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxybenzoate de propyle et de benzoate de sodium.
Très rare
Affections du système immunitaire
Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels
Affections gastro-intestinales
Irritation orale
Affections de la peau et sous-cutanées
Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

Surdosage

Intoxication aiguë :
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication) Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l'enfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisé.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Durée de conservation
36 mois.

Fluocaril bi fluore 250 mg menthe, gel dentifrice 0,33150 g+0,76000 g - PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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