Fluogel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Fluogel appartient au groupe appelés Préparations locales fluorées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A01AA01.

Principe actif: SODIUM (FLUORURE DE) + SODIUM (MONOFLUOROPHOSPHATE DE)

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoire TRADIPHAR (FRANCE) - Fluogel 2000 mg- gel - 1,1 g+11,4 g - - 1996-06-04

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE) - Fluogel - gel pour usage dentaire - 0,553 g+1,126 g - - 1980-07-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

gel - 1,1 g+11,4 g
gel pour usage dentaire - 0,553 g+1,126 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Préparations stomatologiques

Préparations locales fluorées

Classification ATC:

A Tractus digestif et métabolisme

A01 Préparations stomatologiques

A01A Préparations utilisées en stomatologie

A01AA Agents prophylactiques des caries

A01AA01 Fluorure de sodium

Le médicament Fluogel enregistré en France

Fluogel 2000 mg gel

Laboratoire TRADIPHAR (FRANCE)

Dosage: 1,1 g+11,4 g

Composition et Présentations

FLUORURE DE SODIUM	1,1 g
SODIUM (MONOFLUOROPHOSPHATE DE)	11,4 g

Posologie et mode d'emploi Fluogel 2000 mg gel

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.

Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.

En prophylaxie de routine : application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.

En cas de risques de polycaries :

a/ Post-radiothérapies : une application quotidienne d'une durée de 5 minutes.

Comment utiliser Fluogel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Fluogel gel pour usage dentaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE)

Dosage: 0,553 g+1,126 g

Composition et Présentations

SODIUM (FLUORURE DE)	0,553 g
AMMONIUM (FLUORURE D')	1,126 g

Posologie et mode d'emploi Fluogel gel pour usage dentaire

Voie locale. Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte.

Posologie:

Période d'adaptation au traitement, avant et pendant la radiothérapie: une application journalière.

Traitement: au minimum 2 applications hebdomadaires.

Mode d'administration:

Appliquer le gel sur les dents détartrées.

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Fluogel

Indications

Prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.

Pharmacodynamique

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Effets indésirables

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)	Affections du système immunitaire	Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels
	Affections gastro-intestinales	Irritation orale
	Affections de la peau et sous-cutanées	Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL 2000 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

L'information sur l'excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l'appareil reproducteur ont été observées chez l'animal à des doses élevées et en administration journalière chronique . Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Surdosage

Intoxication aiguë:

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor ( 0.05 mg de fluor /kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration du gel utilisé.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).

Précautions d'emploi

Mise en état convenable de la bouche (élimination des dents irrécupérables, vérification, traitement des caries, détartrage soigneux) avant irradiation.

Conditionnement du malade et obtention de son adhésion complète au traitement prophylactique.

Rincer soigneusement la bouche une fois l'application terminée.

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