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- Français



Fluoxetine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Fluoxetine appartient au groupe appelés Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N06AB03.

Principe actif: FLUOXÉTINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Fluoxetine ACCORD 20 mg- gélule - 20 mg - - 2010-09-07

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Fluoxetine ACTAVIS 20 mg- comprimé dispersible sécable - 20 mg - - 2010-05-26

ACTAVIS FRANCE (FRANCE) - Fluoxetine ACTAVIS 20 mg- gélule - 20 mg - - 2004-04-27

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible sécable - 20 mg
  • gélule - 20 mg
  • gélule - 60 mg
  • solution buvable - 20 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Fluoxetine enregistré en France

Fluoxetine ACCORD 20 mg gélule

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

FLUOXÉTINE BASE20 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE FLUOXÉTINE22,4 mg

Posologie et mode d'emploi Fluoxetine ACCORD 20 mg gélule

Gélule
Administration orale chez les adultes uniquement.
Episodes dépressifs majeurs
Adultes et sujets âgés :
20 à 60 mg/jour. La posologie initiale recommandée est de  20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation de posologie peut être envisagée en cas de non-réponse après trois semaines de traitement.
Conformément au consensus de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), le traitement par antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois.
Troubles obsessionnels compulsifs

Comment utiliser Fluoxetine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Fluoxetine BELAMONT 20 mg gélule

MUNDIPHARMA (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

FLUOXÉTINE BASE20 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE FLUOXÉTINE

Posologie et mode d'emploi Fluoxetine BELAMONT 20 mg gélule

Administration orale chez les adultes uniquement.
Episodes dépressifs majeurs
Adultes et sujets âgés :
20 à 60 mg/jour. La posologie initiale recommandée est de  20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation de posologie peut être envisagée en cas de non-réponse après trois semaines de traitement.
Conformément au consensus de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), le traitement par antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois.
Troubles obsessionnels compulsifs
Adultes et sujets âgés :

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Présentations et l’emballage extérieur

Fluoxetine ACTAVIS 20 mg comprimé dispersible sécable

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ACTAVIS 20 mg gélule

ACTAVIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ALMUS 20 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ALTER 20 mg comprimé dispersible sécable

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ALTER 20 mg gélule

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine AMDIPHARM 60 mg gélule

AMDIPHARM (IRLANDE)
Dosage: 60,00 mg

Fluoxetine ARROW 20 mg comprimé dispersible sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ARROW 20 mg gélule

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ARROW 20 mg/5 ml solution buvable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine BIOGARAN 20 mg comprimé dispersible sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine BIOGARAN 20 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine BIOGARAN 20 mg/5 ml SANS SUCRE solution buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine BOUCHARA RECORDATI 20 mg gélule

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine CRISTERS 20 mg comprimé dispersible sécable

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine CRISTERS 20 mg gélule

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine EG 20 mg comprimé dispersible sécable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine EG 20 mg gélule

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine ELSA 20 mg gélule

elsa france (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine EVOLUGEN 20 mg gélule

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine G GAM 20 mg gélule

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine G GAM 20 mg/5 ml solution buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine GERDA 20 mg gélule

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine GNR 20 mg comprimé dispersible sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20,0 mg

Fluoxetine ISOMED 20 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine LBR 20 mg gélule

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine LILLY 20 mg comprimé dispersible sécable

LILLY FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine LILLY 20 mg gélule

LILLY FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine MYLAN 20 mg comprimé dispersible sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine MYLAN 20 mg gélule

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine MYLAN PHARMA 20 mg comprimé dispersible sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine MYLAN PHARMA 20 mg gélule

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine O.P.I.H FRANCE 20 mg gélule

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine PHR LAB 20 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine PINEWOOD 20 mg/5 ml solution buvable

PINEWOOD LABORATORIES LTD (IRLANDE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine QUALIMED 20 mg comprimé dispersible sécable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine QUALIMED 20 mg gélule

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine RANBAXY 20 mg comprimé dispersible sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine RANBAXY 20 mg gélule

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine RATIOPHARM 20 mg gélule

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine RATIOPHARM 20 mg/5 ml solution buvable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine RPG 20 mg gélule

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine SANDOZ 20 mg comprimé dispersible sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine SANDOZ 20 mg gélule

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine SET 20 mg comprimé dispersible sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine SUBSTIPHARM 20 mg comprimé dispersible sécable

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine TEVA 20 mg comprimé dispersible sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine TEVA 20 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine TEVA 20 mg/5 ml solution buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine TEVA SANTE 20 mg comprimé dispersible sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ZENTIVA 20 mg comprimé dispersible sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg

Fluoxetine ZENTIVA 20 mg gélule

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ZYDUS 20 mg comprimé dispersible sécable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Fluoxetine ZYDUS 20 mg gélule

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Fluoxetine

Indications

Adultes:
Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Troubles obsessionnels compulsifs.
Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.
Enfants âgés de 8 ans et plus et adolescents:
Épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Pharmacodynamique

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2- et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Mécanisme d'action

La fluoxétine est un inhibiteur de la recapture neuronale de la sérotonine dans le système nerveux central, mécanisme sans doute à la base de son action.
La fluoxétine n'est pas apparentée chimiquement aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques ou autres. Des études chez l'animal ont montré que la fluoxétine était un inhibiteur bien plus puissant de la (re)capture de la sérotonine que de la (re)capture de la noradrénaline.
L'antagonisme portant sur les récepteurs muscariniques, histaminiques et α1-adrénergiques est associé aux différents effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires des antidépresseurs tricycliques.
La fluoxétine n'a presque pas d'affinité pour ces récepteurs ni pour les autres récepteurs intracérébraux.

Pharmacocinétique

Absorption
La fluoxétine est rapidement absorbée après administration orale par le tractus gastro-intestinal, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 6 à 8 heures.
Le taux d'absorption diminue légèrement sous l'effet des aliments mais la quantité totale de fluoxétine absorbée n'est pas affectée; la fluoxétine peut donc être prise avec ou sans aliments.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques humaines, incluant l'albumine et l'α1-glycoprotéine, est de 94,5 % environ, in vitro.
La fluoxétine est un mélange racémique (50/50) des énantiomères R-fluoxétine et S-fluoxétine.
Des modèles animaux ont montré que les deux énantiomères étaient des inhibiteurs spécifiques et puissants de la recapture de la sérotonine, avec une activité pharmacologique analogue.
L'énantiomère S-fluoxétine est éliminé plus lentement et est le principal énantiomère présent dans le plasma à l'état d'équilibre.
Métabolisme
La fluoxétine est largement métabolisée dans le foie en norfluoxétine et en un certain nombre d'autres métabolites non identifiés. Le seule métabolite actif identifié, la norfluoxétine, est obtenu par déméthylation. Des modèles animaux ont montré que la puissance et la sélectivité de la S-norfluoxétine en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine étaient égales à celles de la R- et de la S-fluoxétine.
La R- norfluoxétine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine nettement moins puissant que la molécule-mère, la fluoxétine. Le métabolisme est principalement hépatique, avec formation de métabolites inactifs, qui sont excrétés par les reins.
Elimination
L'élimination relativement lente de la fluoxétine (demi-vie de 4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (demi-vie de 4 à 16 jours), fait que l'état d'équilibre est atteint après quelques semaines en cas d'administration continue. Chez des patients traités par des doses de 40 à 80 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 3 ans, les concentrations plasmatiques observées étaient comparables à celles de patients traités pendant 4 à 5 semaines.
Il a été démontré que les concentrations plasmatiques en fluoxétine, après une administration répétée, étaient plus élevées que prévu sur la base de concentrations plasmatiques après une seule administration, très certainement en raison du fait que la cinétique de la fluoxétine n'est pas linéaire. En revanche, la cinétique de la norfluoxétine semble linéaire.
Age
La pharmacocinétique de la fluoxétine après dose unique chez des sujets âgés en bonne santé (plus de 65 ans) n'était pas très différente de celle de sujets plus jeunes en bonne santé. Toutefois, étant donné la longue demi-vie et la pharmacocinétique non linéaire de la fluoxétine, une étude à doses uniques ne convient pas pour écarter la possibilité d'une pharmacocinétique modifiée chez les personnes âgées, particulièrement si celles-ci présentent des comorbidités ou sont sous polythérapie. Les effets de l'âge sur le métabolisme de la fluoxétine a été étudié chez 260 patients de plus de 60 ans, présentant une dépression isolée, traités pendant 6 semaines par 20 mg/j de fluoxétine. Au bout de 6 semaines, les concentrations plasmatiques de fluoxétine et de norfluoxétine combinées étaient de 209,3 ± 85,7 ng/ml. Aucun profil inhabituel d'effets secondaires liés à l'âge n'a été observé chez ces patients âgés.
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine augmentent à 7 et 12 jours respectivement. Une diminution de la posologie ou un espacement des prises doit être envisagé .

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Fluoxetine en fonction de la voie d'administration

Absorption : La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Distribution : La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : 20-40 l/kg). Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Métabolisme : La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).
Élimination : La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Populations à risque
Sujets âgés : Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.
Enfants et adolescents : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids .
Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées : elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
Insuffisance rénale : Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain.
Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
Absorption
La fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Distribution
La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : 20-40l/kg).
Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines
d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).
Elimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Population à risque
Sujet âgé
Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet plus jeune.
Insuffisant hépatique
En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou un espacement des prises doivent être envisagés.
Insuffisants rénaux
Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain. Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
Absorption
La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Distribution
La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution : 20-40l/kg).
Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).
Elimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
Population à risque
Sujet âgé :
Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet plus jeune.
Insuffisant hépatique :
En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou un espacement des prises doivent être envisagés.
Insuffisants rénaux :
Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain. Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS. Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée.
Estimation de fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000,
< 1/100), rare (; ≥1/10 000, < 1/1000).
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie. Neutropénie.
Leucopénie.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique. Maladie sérique.
Affections endocriniennes
Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Baisse d'appétit1.
Hyponatrémie.
Affections psychiatriques
lnsomnie2.
Anxiété. Nervosité. Impatiences. Tension.
Baisse de la libido3. Troubles du sommeil. Rêves anormaux4.
Dépersonnalisation. Exaltation.
Euphorie.
Pensées anormales.
Orgasmes anormaux5.
Bruxisme.
Pensées et
comportement suicidaires6.
Hypomanie. Manie. Hallucinations. Agitation.
Attaques de panique. Confusion. Dysphémie. Agressivité.
Affections du système nerveux
Céphalées.
Trouble de l'attention. Sensations vertigineuses. Dysgueusie. Léthargie. Somnolence7. Tremblements.
Hyperactivité psychomotrice. Dyskinésie. Ataxie.
Trouble de l'équilibre. Myoclonie.
Troubles de la mémoire.
Convulsions. Akathisie. Dyskinésies bucco faciales.
Syndrome sérotoninergique.
Affections oculaires
Vision floue.
Mydriase.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes.
Affections cardiaques
Palpitations. Allongement de l'intervalle QT à I'ECG (QTcF ; ≥450 msec}_8.
Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices.
Hypotension.
Vascularite. Vasodilatation.
Affections respiratoires 1 thoraciques et médiastinales
Bâillements.
Dyspnée. Epistaxis.
Pharyngite.
Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une
fibrose) 10.
Affections gastro-intestinales
Diarrhées. Nausées.
Vomissements. Dyspepsie. Bouche sèche.
Dysphagie. Hémorragie gastro- intestinale11.
Douleur de l'œsophage.
Affections hépatobiliaires
Hépatites idiosyncrasiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée12. Urticaire.
Prurit.
Hyperhidrose.
Alopécie.
Tendance accrue aux ecchymoses.
Sueurs froides.
Œdème de Quincke. Ecchymoses. Réaction de photosensibilité. Purpura.
Erythème polymorphe. Syndrome de Stevens- Johnson.
Nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell)_.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies.
Contractions musculaires.
Myalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Mictions fréquentes13.
Dysurie.
Rétention urinaire. Trouble de la miction.
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements gynécologiques14.
Dysfonction érectile. Troubles de
l'éjaculation15.
Troubles sexuels.
Galactorrhée. Hyperprolactinémie. Priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue16.
Sensation de nervosité. Frissons.
Malaise.
Sensation anormale. Sensation de froid. Sensation de chaud.
Hémorragie des
muqueuses.
1nvestigations
Perte de poids.
Augmentation des transaminases. Augmentation des gamma-glutamyl- transférases.
1 Inclut anorexie
2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes
3 Inclut perte de libido
4 Inclut cauchemars
5 Inclut anorgasmie
6 Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente
7 Inclut hypersomnie, sédation
8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques
9 Inclut bouffées de chaleur
10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire
11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique
12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption macula-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale
13 Inclut pollakiurie
14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale
15 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde
16 Inclut asthénie
Description de certains effets indésirables
Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt .
Fractures osseuses
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine
L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients .
Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par Fluoxétine Mylan n'est plus nécessaire .
Population pédiatrique
Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence différente sont décrits ci-dessous. Les fréquences pour ces effets indésirables sont basées sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile (les effets indésirables rapportés étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie (sans antécédents d'épisodes rapportés chez ces patients) et des épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Contre-indications

Inhibiteurs de la monoamine oxydase : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO). Le traitement par fluoxétine ne doit être instauré que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible et le lendemain de l'arrêt d'un IMAO-A réversible.
Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. Pareillement, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à forte dose, un délai plus long devra être envisagé.
L'association de la fluoxétine avec un IMAO réversible (par exemple, le moclobémide) n'est pas recommandée. Un traitement par fluoxétine peut être instauré le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible.
Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique de type IMAO non sélectif réversible) peut être prescrit en association avec la fluoxétine à condition qu'il soit possible de surveiller attentivement les symptômes du syndrome sérotoninergique, ainsi que la pression artérielle.
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs irréversibles (par exemple, l'iproniazide) .
La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque .>

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l'utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l'enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse . En cas d'utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison d'autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Allaitement
La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.
Fertilité
Les données chez l'animal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme .
Les cas rapportés chez l'homme avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible.
Jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur la fertilité humaine.

Surdosage

Symptômes
Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques (incluant des troubles du rythme nodal et des arythmies ventriculaires) ou des modifications de l'ECG indiquant un allongement de l'intervalle QTc, à l'arrêt cardiaque (incluant de très rares cas de torsades de pointe), atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma. Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.
Prise en charge
Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales sont recommandées en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.
Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse. Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Demi-vie : les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide)
Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un inhibiteur non sélectif et irréversible de la monoamine oxydase (IMAO).
Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec un syndrome malin des neuroleptiques ou être diagnostiqué comme tel). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif et irréversible . En raison de l'effet prolongé de ce dernier durant deux semaines, le traitement par la fluoxétine ne peut être instauré que 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
+ Métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
Le risque de survenue d'effets indésirables avec le métoprolol, incluant une bradycardie excessive, peut être augmenté du fait de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine .
Associations déconseillées
+ Tamoxifène
Une interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène a été rapportée dans la littérature, montrant une diminution de 65-75 % des concentrations plasmatiques d'endoxifène, l'un des métabolites les plus actifs du tamoxifène. Dans certaines études, une diminution d'efficacité du tamoxifène a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Comme une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, l'association à des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (y compris la fluoxétine) doit être évitée autant que possible
+ Alcool
Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.
+ IMAO-A y compris le linézolide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)
Risque de syndrome sérotoninergique incluant diarrhées, tachycardie, sudation, tremblements, confusion ou coma. Si l'utilisation concomitante de ces substances actives avec la fluoxétine ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite doit être mise en place et les agents concomitants doivent être initiés aux doses recommandées les plus faibles .
+ Méquitazine
Le risque de survenue d'effets indésirables avec la méquitazine (tel qu'un allongement de l'intervalle QT) peut être augmenté du fait de l'inhibition de son métabolisme par la fluoxétine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne
Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine. Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Médicaments sérotoninergiques (lithium, tramadol, triptans, tryptophane, sélégiline (IMAO-B), millepertuis (Hypericum perforatum))
De légers syndromes sérotoninergiques ont été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS et de médicaments ayant aussi un effet sérotoninergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de la fluoxétine avec ces médicaments doit se faire avec prudence et sous une surveillance clinique plus étroite et plus fréquente .
+ Allongement de l'intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de la fluoxétine associée à des traitements allongeant l'intervalle QT n'a été réalisée. Un effet cumulatif de la fluoxétine et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, une prudence s'impose lors de l'administration concomitante de fluoxétine et de traitements allongeant l'intervalle QT, comme les antiarythmiques de Classe IA et III, les antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine, et certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) .
+ Médicaments perturbant l'hémostase (anticoagulants oraux, quel que soit leur mécanisme, antiagrégants plaquettaires y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
Risque d'augmentation des saignements. Une surveillance clinique et une surveillance plus fréquente de l'INR doit être réalisée avec les anticoagulants oraux. Un ajustement de leur dose durant le traitement par la fluoxétine et après son arrêt pourra être approprié .
+ Cyproheptadine
Des cas individuels présentant une diminution de l'activité antidépressive de la fluoxétine ont été rapportés lorsqu'elle est utilisée en association avec la cyproheptadine.
+ Médicaments induisant une hyponatrémie
L'hyponatrémie est un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation de la fluoxétine en association avec des agents hyponatrémiants (par exemple les diurétiques, la desmopressine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine) peut conduire à une augmentation de ce risque .
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Les convulsions sont un effet indésirable de la fluoxétine. L'utilisation de la fluoxétine en association avec des agents pouvant abaisser le seuil épileptogène (par exemple les antidépresseurs tricycliques, les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs), les phénothiazines, les butyrophénones, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol) peut conduire à une augmentation de ce risque.
+ Autres médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
La fluoxétine est un puissant inhibiteur de l'enzyme CYP2D6, par conséquent l'association avec des médicaments métabolisés par ce même système enzymatique pourrait entrainer des interactions médicamenteuses, notamment avec ceux ayant un index thérapeutique étroit (tel que la flécaïne, le propafénone et le nébivolol) et ceux devant être titrés, mais également avec l'atomoxétine, la carbamazépine, les antidépresseurs tricycliques et la rispéridone. Le traitement par ces médicaments devra être initié ou ajusté à la dose minimale efficace. Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.

Mises en garde et précautions

Population pédiatrique - Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. La fluoxétine ne devrait être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE SANDOZ est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, peu de données sont disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme chez les enfants et les adolescents, comme les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental .
Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine . Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi.
La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée . La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés . En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient entrant en phase maniaque.
Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluoxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Anomalies cardiovasculaires
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation .
La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement du QT ou d'autres conditions prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque décompensée) ou une augmentation de l'exposition à la fluoxétine (par exemple en cas d'insuffisance hépatique) ou une utilisation concomitante avec des médicaments entraînant un allongement du QT et/ou des torsades de pointes .
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase irréversibles non sélectifs (par ex. iproniazide)
Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS avec un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase irréversible non-sélectif.
Ces patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant être confondu avec ou diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO irréversible non-sélectif . Etant donnée la durée d'action de 2 semaines de ce dernier, le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible non-sélectif. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO irréversible non-sélectif.
Syndrome sérotoninergique ou évènements de type syndrome malin des neuroleptiques
Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques . Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.
Manie
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients entrant en phase maniaque.
Hémorragie
Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS. Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (tels que des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase .
Convulsions
Tout traitement antidépresseur expose à un risque de convulsions. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement sera interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence des crises. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée .
Electroconvulsivothérapie (ECT)
Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT, une prudence particulière est donc recommandée.
Tamoxifène
La fluoxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une réduction des concentrations d'endoxifène, un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. Par conséquent, la fluoxétine doit être évitée, autant que possible, pendant un traitement par tamoxifène .
Akathisie/agitation psychomotrice
L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable aux patients qui développent ces symptômes.
Diabète
Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS est susceptible d'altérer le contrôle de la glycémie. Des hypoglycémies ont été rapportées en cours de traitement par fluoxétine, ainsi que des hyperglycémies à l'arrêt du traitement. Les doses d'insuline et/ou de traitement antidiabétique oral devront éventuellement être ajustées.
Fonction hépatique/rénale
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée en cas d'insuffisance hépatique avérée. Au cours d'une étude clinique chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 10 ml/min) et dialysés, traités par fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux sujets-contrôle à fonction rénale normale.
Rash et réactions allergiques
Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des tableaux systémiques évolutifs, parfois graves (touchant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. L'arrêt de la fluoxétine s'impose dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre cause n'a pu être identifiée.
Perte de poids
Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement lorsque l'arrêt est brutal . Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE SANDOZ progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient .
Mydriase
Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la fluoxétine, la fluoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Lactose
Ce médicament contient du lactose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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